Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с хирургической резекцией или без нее при местнораспространенном раке пищевода

2 мая 2011 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Паклитаксел, карбоплатин, инфузионный 5-фторурацил и лучевая терапия с хирургической резекцией или без нее при местнораспространенном раке пищевода

В этом рандомизированном исследовании мы планируем рассмотреть важный вопрос оптимального местного лечения пациентов с локализованным раком пищевода. Все пациенты будут получать изученный нами ранее неоадъювантный режим, включающий паклитаксел, карбоплатин, инфузионную терапию 5-ФУ и лучевую терапию до 45 Гр. По завершении неоадъювантной терапии пациенты будут рандомизированы для проведения хирургической резекции или продолжения лучевой терапии до суммарной дозы 60 Гр наряду с одним дополнительным курсом химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После определения соответствия всем пациентам будет назначена неоадъювантная терапия:

Паклитаксел + Карбоплатин + 5-Фторурацил + Облучение

После завершения неоадъювантной терапии и перестадирования пациенты будут рандомизированы для получения одного из двух видов лечения:

  • Хирургическая резекция (Рука А)
  • Паклитаксел + карбоплатин + облучение (Группа B)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:

  • Рак пищевода или желудочно-пищеводного перехода, подтвержденный биопсией (плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак) клинической стадии I, II или III.
  • Ранее не лечился от рака пищевода.
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Способен выполнять повседневную деятельность с минимальной помощью
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Будьте по крайней мере 3 недели от любых серьезных хирургических процедур.
  • Наличие постоянного центрального венозного катетера.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять характер согласия на исследование и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Вы не можете участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:

  • Возраст < 18 лет
  • История предшествующего злокачественного новообразования в течение последних 5 лет
  • История серьезного заболевания сердца
  • Неоперабельный на основании сопутствующих медицинских проблем

Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить эффективность лучевой терапии полной дозой по сравнению с предоперационной лучевой терапией в сочетании с хирургической резекцией при использовании в сочетании с неоадъювантной химиотерапией при лечении локализованного рака пищевода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить токсичность этих двух подходов к лечению локализованного рака пищевода.
Оценить полезность клинической повторной стадии при проведении местной терапии (хирургическая резекция по сравнению с окончательной лучевой терапией) после неоадъювантного лечения.
Оценить токсичность дополнительной химиотерапии и лучевой терапии после завершения неоадъювантного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Hainsworth JD, Meluch AA, Gray JR, Spigel DR, Meng C, Bearden JD, Hermann R, Greco FA. Concurrent chemoradiation followed by esophageal resection vs chemoradiation alone for localized esophageal cancer. Community Oncology 4:431-439, 2007.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI GI 23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться