Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med eller uten kirurgisk reseksjon ved lokalt avansert esophageal cancer

2. mai 2011 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

Paclitaxel, Carboplatin, Infusional 5-Fluorouracil og strålebehandling med eller uten kirurgisk reseksjon ved lokalt avansert esophageal cancer

I denne randomiserte studien planlegger vi å ta opp det viktige spørsmålet om optimal lokal behandling for pasienter med lokalisert esophageal cancer. Alle pasienter vil motta vårt tidligere studerte neo-adjuvante regime inkludert paklitaksel, karboplatin, infusjonsbasert 5-FU og strålebehandling til 45 Gy. Ved fullføring av neo-adjuvant terapi vil pasienter randomiseres til å gjennomgå kirurgisk reseksjon, eller for å fortsette strålingen til en total dose på 60 Gy, sammen med en ekstra kur med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved avgjørelse av kvalifisering vil alle pasienter motta neo-adjuvant terapi med:

Paclitaxel + Carboplatin + 5-Fluorouracil + Stråling

Etter at neo-adjuvant terapi og gjenoppgradering er fullført, vil pasienter bli randomisert til å motta en av to behandlinger:

  • Kirurgisk reseksjon (arm A)
  • Paclitaxel + Carboplatin + Stråling (arm B)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i denne studien må du oppfylle følgende kriterier:

  • Kreft i spiserøret eller gastroøsofageal overgang bekreftet av biopsi (plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom) klinisk stadium I, II eller III.
  • Fikk ingen tidligere behandling for spiserørskreft.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Kunne utføre dagliglivets aktiviteter med minimal assistanse
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Vær minst 3 uker fra alle større kirurgiske inngrep.
  • Ha et inneliggende sentralt venetilgangskateter.
  • Pasienter må kunne forstå innholdet i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke delta i denne studien hvis noe av det følgende gjelder deg:

  • Alder < 18 år
  • Anamnese med tidligere malignitet de siste 5 årene
  • Historie med betydelig hjertesykdom
  • Ubrukelig på grunnlag av samtidige medisinske problemer

Merk: Det er flere inkluderings-/ekskluderingskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene. Dersom du ikke kvalifiserer til prøven, vil studiepersonell forklare årsakene. Hvis du er kvalifisert, vil studiepersonell forklare utprøvingen i detalj og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne effekten av fulldose strålebehandling versus preoperativ strålebehandling pluss kirurgisk reseksjon, når det brukes i kombinasjon med neo-adjuvant kjemoterapi, i behandling av lokalisert esophageal cancer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne toksisiteten til disse to behandlingstilnærmingene ved lokalisert esophageal cancer
For å evaluere nytten av klinisk gjenoppretting i veiledning av lokal terapi (kirurgisk reseksjon vs definitiv strålebehandling) etter neo-adjuvant behandling
For å evaluere toksisiteten av ytterligere kjemoterapi og strålebehandling etter fullføring av neo-adjuvant behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Hainsworth JD, Meluch AA, Gray JR, Spigel DR, Meng C, Bearden JD, Hermann R, Greco FA. Concurrent chemoradiation followed by esophageal resection vs chemoradiation alone for localized esophageal cancer. Community Oncology 4:431-439, 2007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI GI 23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på 5-Fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere