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A Drug Use Investigation of ENBREL for Post-marketing Surveillance (PMS) for RA and PsA

11 juin 2013 mis à jour par: Pfizer

A Drug Use Investigation of Enbrel for Post-Marketing Surveillance

The objective of this investigation is to identify the following problems and questions with respect to the safety and efficacy of Enbrel during the post-marketing period as required by Korea Food and Drug Administration (KFDA)'s regulation.

  1. Unknown adverse reactions, especially serious adverse reactions
  2. Incidences of adverse reactions under routine drug uses
  3. Factors that may affect the safety of the drug
  4. Factors that may affect the efficacy of the drug

This investigation spanned 3 different studies, 0881A-101575 (alias B1801105) NCT00195403, 0881A-102018 (alias B1801112) NCT00195416 and 0881A-102212 (alias B1801113). All studies have been combined into this record.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1014

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Kyunggi-do, Corée, République de, 463-712
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
      • Seoul, Corée, République de, 137-807

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Primary care clinic, secondary and tertiary medical centers

La description

Inclusion Criteria

Rheumatoid Arthritis

  • Adults: Treatment of active rheumatoid arthritis (RA) in adults when the response to disease-modifying antirhematic drugs (DMARDs), including MTX, has been inadequate
  • Children: Treatment of active polyarticular-course chronic active rheumatoid arthritis in children aged 4 to 17 years who have had an inadequate response to, or whom have proved intolerant of, MTX

Psoriatic Arthritis

- Active and progressive psoriatic arthritis (PsA) in adults who do not respond adequately to previous DMARDs

Exclusion Criteria

  • Patients to whom Enbrel is contraindicated as per the local labeling
  • Patients with known hypersensitivity to Enbrel or any component of the product
  • Patients with sepsis or risk of sepsis
  • Patients with active infections including chronic or localized infections such as tuberculosis. (Treatment of Enbrel should not be initiated.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Médicament: Étanercept
Etanercept 25 mg injectable, 2 fois/semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Baseline up to Day 832
Any untoward medical occurrence in a participant who received study drug was considered an AE, without regard to possibility of causal relationship. An AE resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a serious AE (SAE): death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Unexpected AEs were reported as yes or no at the investigator's determination based on current country product label.
Baseline up to Day 832
Change From Baseline in Physician Global Assessment (PGA) of Disease Status at Month 3
Délai: Baseline, Month 3
PGA of disease activity was measured on a 0 to 10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS), with 0 cm = no disease activity and 10 cm = worst disease activity possible.
Baseline, Month 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Number of Joints With Tenderness, Pain, Limitation of Motion or Swelling at Month 3 and 9
Délai: Baseline, Month 3, 9
Assessment of 68 joints: joints classified as either tender or not tender, pain or no pain, with limitation of motion or no limitation of motion, swollen or not swollen. An increase from baseline represented disease progression and/or joint worsening, no change represented halting of disease progression, and a decrease represented improvement.
Baseline, Month 3, 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881A-101575

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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