Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Drug Use Investigation of ENBREL for Post-marketing Surveillance (PMS) for RA and PsA

11. juni 2013 oppdatert av: Pfizer

A Drug Use Investigation of Enbrel for Post-Marketing Surveillance

The objective of this investigation is to identify the following problems and questions with respect to the safety and efficacy of Enbrel during the post-marketing period as required by Korea Food and Drug Administration (KFDA)'s regulation.

  1. Unknown adverse reactions, especially serious adverse reactions
  2. Incidences of adverse reactions under routine drug uses
  3. Factors that may affect the safety of the drug
  4. Factors that may affect the efficacy of the drug

This investigation spanned 3 different studies, 0881A-101575 (alias B1801105) NCT00195403, 0881A-102018 (alias B1801112) NCT00195416 and 0881A-102212 (alias B1801113). All studies have been combined into this record.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1014

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 463-712
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-807

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primary care clinic, secondary and tertiary medical centers

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Rheumatoid Arthritis

  • Adults: Treatment of active rheumatoid arthritis (RA) in adults when the response to disease-modifying antirhematic drugs (DMARDs), including MTX, has been inadequate
  • Children: Treatment of active polyarticular-course chronic active rheumatoid arthritis in children aged 4 to 17 years who have had an inadequate response to, or whom have proved intolerant of, MTX

Psoriatic Arthritis

- Active and progressive psoriatic arthritis (PsA) in adults who do not respond adequately to previous DMARDs

Exclusion Criteria

  • Patients to whom Enbrel is contraindicated as per the local labeling
  • Patients with known hypersensitivity to Enbrel or any component of the product
  • Patients with sepsis or risk of sepsis
  • Patients with active infections including chronic or localized infections such as tuberculosis. (Treatment of Enbrel should not be initiated.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Legemiddel: Etanercept
Etanercept 25mg injeksjon, 2 ganger/uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Baseline up to Day 832
Any untoward medical occurrence in a participant who received study drug was considered an AE, without regard to possibility of causal relationship. An AE resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a serious AE (SAE): death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Unexpected AEs were reported as yes or no at the investigator's determination based on current country product label.
Baseline up to Day 832
Change From Baseline in Physician Global Assessment (PGA) of Disease Status at Month 3
Tidsramme: Baseline, Month 3
PGA of disease activity was measured on a 0 to 10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS), with 0 cm = no disease activity and 10 cm = worst disease activity possible.
Baseline, Month 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Number of Joints With Tenderness, Pain, Limitation of Motion or Swelling at Month 3 and 9
Tidsramme: Baseline, Month 3, 9
Assessment of 68 joints: joints classified as either tender or not tender, pain or no pain, with limitation of motion or no limitation of motion, swollen or not swollen. An increase from baseline represented disease progression and/or joint worsening, no change represented halting of disease progression, and a decrease represented improvement.
Baseline, Month 3, 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A-101575

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere