- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00195403
A Drug Use Investigation of ENBREL for Post-marketing Surveillance (PMS) for RA and PsA
A Drug Use Investigation of Enbrel for Post-Marketing Surveillance
The objective of this investigation is to identify the following problems and questions with respect to the safety and efficacy of Enbrel during the post-marketing period as required by Korea Food and Drug Administration (KFDA)'s regulation.
- Unknown adverse reactions, especially serious adverse reactions
- Incidences of adverse reactions under routine drug uses
- Factors that may affect the safety of the drug
- Factors that may affect the efficacy of the drug
This investigation spanned 3 different studies, 0881A-101575 (alias B1801105) NCT00195403, 0881A-102018 (alias B1801112) NCT00195416 and 0881A-102212 (alias B1801113). All studies have been combined into this record.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kyunggi-do, Korejská republika, 463-712
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
-
Seoul, Korejská republika, 133-792
-
Seoul, Korejská republika, 137-807
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria
Rheumatoid Arthritis
- Adults: Treatment of active rheumatoid arthritis (RA) in adults when the response to disease-modifying antirhematic drugs (DMARDs), including MTX, has been inadequate
- Children: Treatment of active polyarticular-course chronic active rheumatoid arthritis in children aged 4 to 17 years who have had an inadequate response to, or whom have proved intolerant of, MTX
Psoriatic Arthritis
- Active and progressive psoriatic arthritis (PsA) in adults who do not respond adequately to previous DMARDs
Exclusion Criteria
- Patients to whom Enbrel is contraindicated as per the local labeling
- Patients with known hypersensitivity to Enbrel or any component of the product
- Patients with sepsis or risk of sepsis
- Patients with active infections including chronic or localized infections such as tuberculosis. (Treatment of Enbrel should not be initiated.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
|
Etanercept 25 mg injekce, 2krát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Baseline up to Day 832
|
Any untoward medical occurrence in a participant who received study drug was considered an AE, without regard to possibility of causal relationship.
An AE resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a serious AE (SAE): death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Unexpected AEs were reported as yes or no at the investigator's determination based on current country product label.
|
Baseline up to Day 832
|
Change From Baseline in Physician Global Assessment (PGA) of Disease Status at Month 3
Časové okno: Baseline, Month 3
|
PGA of disease activity was measured on a 0 to 10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS), with 0 cm = no disease activity and 10 cm = worst disease activity possible.
|
Baseline, Month 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Number of Joints With Tenderness, Pain, Limitation of Motion or Swelling at Month 3 and 9
Časové okno: Baseline, Month 3, 9
|
Assessment of 68 joints: joints classified as either tender or not tender, pain or no pain, with limitation of motion or no limitation of motion, swollen or not swollen.
An increase from baseline represented disease progression and/or joint worsening, no change represented halting of disease progression, and a decrease represented improvement.
|
Baseline, Month 3, 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 0881A-101575
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Etanercept
-
EMSStaženoRevmatoidní artritidaBrazílie
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdNeznámýPsoriáza | Plaková psoriázaČína
-
mAbxience Research S.L.Nábor
-
AmgenDokončenoArtritida, revmatoidní; Artritida, psoriatikaSpojené státy, Portoriko
-
AmgenDokončeno
-
PfizerDokončenoPsoriázaŠpanělsko, Francie, Německo, Krocan, Spojené království, Maďarsko, Řecko, Itálie, Spojené arabské emiráty
-
PfizerDokončenoSpondylitida, ankylozující
-
AmgenWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoZánět | Psoriáza
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoRevmatoidní artritidaJaponsko