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Ablation hybride en deux étapes ou ablation épicardique thoracoscopique pour la fibrillation auriculaire persistante de longue date (THAT-LSPAF)

10 février 2020 mis à jour par: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Efficacité de l'ablation hybride en deux étapes ou de l'ablation épicardique thoracoscopique pour la fibrillation auriculaire persistante de longue date : un essai contrôlé randomisé prospectif

L'ablation hybride, en tant que stratégie émergente pour la fibrillation auriculaire (FA) ces dernières années, montre des résultats encourageants dans de nombreux centres médicaux. De nombreux cas ont démontré que l'ablation hybride a un taux de réussite plus élevé que l'ablation chirurgicale chez les patients atteints de FA persistante, en particulier de FA persistante de longue date (LSPAF). Mais il manque encore des preuves de haut niveau pour le prouver.

Cette étude se concentre sur les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante de longue date (LSPAF). Afin de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation hybride (en deux étapes) par rapport à l'ablation chirurgicale thoracoscopique, un essai clinique randomisé et contrôlé sera réalisé dans la population de patients LSPAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, tous les patients LSPAF sélectionnés recevront une ablation chirurgicale thoracoscopique. Après 3 mois de période de blanking, les patients sans traitement antiarythmique sans arythmie auriculaire (y compris la tachycardie auriculaire, le flutter auriculaire et la fibrillation auriculaire) seront divisés en groupe hybride et en groupe chirurgical de manière aléatoire et égale. Les patients du groupe hybride recevront une cartographie électrophysiologique endocardique transcathéter et une ablation par cathéter après randomisation ultérieure. Dans les 2 années suivies, le contrôle du risque cardiovasculaire sera recommandé aux patients de 2 groupes.

Au cours du suivi de 2 ans, 7d-Holter sera utilisé pour surveiller le rythme des patients et les conditions cardiaques seront confirmées par échocardiographie transthoracique (TTE). L'examen physique et les examens mentionnés ci-dessus seront effectués dans 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et en cas de suspicion de récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Huiming Guo, MD., PhD.
          • Numéro de téléphone: +86 13609089789
          • E-mail: guohuiming@163.net
        • Sous-enquêteur:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Fibrillation auriculaire persistante non valvulaire et de longue date confirmée respectivement par échocardiographie et électrocardiographie.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire secondaire causée par d'autres maladies réversibles.
  • Diamètre auriculaire gauche > 55 mm confirmé par échocardiographie transthoracique.
  • Masse intracardiaque ou thrombus.
  • Chirurgie cardiaque antérieure.
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée ou FEVG inférieure à 30 %.
  • Déformation sévère de la paroi thoracique.
  • Peut-être une adhérence pleurale ou une adhérence péricardique causée par une chirurgie thoracique antérieure, une tuberculose ou une péricardite constrictive.
  • Comorbidités sévères (par ex. CAD sévère, insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère).
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans (ex. patients atteints de MODS ou de cancer)
  • Ne convient pas à l'exposition aux rayonnements (par ex. grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation hybride en deux étapes
Après ablation chirurgicale thoracoscopique et 3 mois de période de blanking, les patients de ce groupe recevront une ablation percutanée par cathéter et des recommandations sur le contrôle du risque cardiovasculaire.
Procédure: Ablation hybride
Cette intervention comprend l'ablation chirurgicale thoracoscopique, l'ablation percutanée par cathéter et le contrôle du risque cardiovasculaire.
Comparateur actif: Ablation chirurgicale thoracoscopique
Après ablation chirurgicale thoracoscopique et 3 mois de période de blanking, les patients de ce groupe ne recevront que des recommandations sur le contrôle du risque cardiovasculaire.
Procédure: Ablation chirurgicale thoracoscopique
Cette intervention comprend l'ablation chirurgicale thoracoscopique et le contrôle du risque cardiovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de tachyarythmie auriculaire
Délai: 24 mois après la période de blanking.
Arythmie auriculaire (y compris tachycardie auriculaire, flutter auriculaire et fibrillation auriculaire) de plus de 30 s, hors traitement antiarythmique, enregistrée par ECG ou Holter.
24 mois après la période de blanking.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Embolie auriculaire systémique
Délai: 24 mois après la période de blanking.
Y compris infarctus cérébral et autres embolies auriculaires périphériques
24 mois après la période de blanking.
Thrombus auriculaire gauche
Délai: A 3mois, 6mois, 12mois, 18mois, 24mois après intervention.
Thrombus auriculaire gauche d'apparition récente confirmé par TEE ou TTE
A 3mois, 6mois, 12mois, 18mois, 24mois après intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THAT-LSPAF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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