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Étude du KW-6002 (istradefylline) dans la maladie de Parkinson chez des patients présentant des complications de la réponse motrice sous lévodopa

10 juin 2013 mis à jour par: University of Chicago

Une étude d'innocuité à long terme, multicentrique et ouverte avec des doses orales de 20 ou 40 mg/j de KW-6002 (istradefylline) comme traitement de la maladie de Parkinson chez des patients présentant des complications de la réponse motrice sous traitement à la lévodopa

Le but de cette étude est de confirmer la tolérance et l'innocuité à long terme de doses orales de 20 ou 40 mg/j d'istradefylline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase III, dans laquelle des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui ont terminé une étude admissible sur l'istradefylline seront traités avec de l'istradefylline pendant une période pouvant aller jusqu'à un an supplémentaire. La posologie initiale d'istrafefylline sera de 40 mg/j et la posologie d'entretien sera à la discrétion de l'investigateur. Les doses disponibles pour l'istraféfylline sont de 20 et 40 mg/j. Le traitement ouvert à l'istraféfylline sera initié après qu'un patient aura satisfait à tous les critères de participation.

Les patients subiront des évaluations de dépistage et de base au cours desquelles leur admissibilité sera évaluée. Les procédures de dépistage varieront légèrement en fonction de l'affectation des patients à l'un des deux groupes suivants :

Groupe A : Patients qui ont terminé les études de traitement en double aveugle 6002-US-0 13, 6002-US-Ol S ou 6002-EU-007 immédiatement avant d'entrer dans cet essai en ouvert et qui peuvent avoir eu une interruption du médicament à l'étude de 14 jours ou moins. La visite de dépistage pour ces patients correspondra à la visite finale de l'étude istradefylline précédente.

Groupe B : Patients ayant déjà terminé les études de traitement en double aveugle 6002-US-013, 6002-US-O 18 ou 6002-EU-007 ou ayant interrompu l'étude en ouvert 6002-US-007 et ayant eu une interruption de l'étude médicament supérieur à 14 jours. Le dépistage de ces patients aura lieu lors des visites de la semaine -2 et du jour -1.

Les visites doivent avoir lieu dans l'état ON et les procédures doivent être effectuées dans l'ordre spécifié, dans la mesure du possible.

Les résultats en matière de sécurité seront évalués par un examen physique (y compris un examen neurologique), des tests de laboratoire clinique et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage et lors de certaines visites programmées ultérieures. Les signes vitaux, y compris le poids, les médicaments concomitants et les événements indésirables seront surveillés régulièrement tout au long de l'essai. Les changements de médicaments anti-parkinsoniens seront autorisés à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé l'étude de traitement en double aveugle 6002-US-0 13, 6002-US-0 18 ou 6002-EU-007, ou ayant interrompu l'étude en ouvert 6002-US-007.
  • Les patientes qui sont des femmes doivent être non enceintes et non allaitantes. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception fiable (p. -dispositifs utérins) et avoir un test de grossesse sérique (sites nord-américains) ou urinaire (sites non nord-américains) négatif lors du dépistage et au départ. Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles ont été stérilisées chirurgicalement.
  • Patients capables de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Groupe B Patients traités dans les 30 jours avant le début de l'étude (ou cinq demi-vies du composé, si elles sont plus longues) avec un agent expérimental autre que l'istraféfylline
  • Patients ayant des antécédents de maladie psychotique.
  • Patients qui sont traités dans les trois mois (six mois si le patient a été traité avec un dépôt) avant la ligne de base ou pendant l'essai avec un agent antipsychotique.
  • Patients traités avec un médicament à action centrale ayant des propriétés antagonistes de la dopamine connues à des doses thérapeutiques (par exemple, buspirone, amoxapine).
  • Patients atteints de parkinsonisme atypique.
  • Les patients qui ont des variantes secondaires de parkinsonisme.
  • Les patients qui ont un diagnostic de cancer ou des signes de malignité continue dans les cinq ans suivant l'inscription à l'étude (à l'exception des patients qui ont eu un carcinome basocellulaire ou un carcinome in situ du col de l'utérus excisé chirurgicalement).
  • Les patients qui ont une maladie cliniquement significative de tout système d'organe qui peut compromettre la sécurité du patient pendant l'essai ou affecter la capacité du patient à terminer l'essai.
  • Les patients qui, pour une raison quelconque, sont jugés par l'investigateur comme inappropriés pour cet essai, y compris un patient incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur.
  • Les patients qui ont un taux d'ALT et/ou d'AST supérieur à 1,5 LSN lors de la sélection ne seront pas éligibles pour participer à l'essai.
  • Patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours de la dernière année (DSM-IVR).
  • Patients souffrant d'allergies médicamenteuses importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les patients qui ont terminé les études de traitement en double aveugle 6002-US-013, 6002-US-013, 6002-US-018 immédiatement avant d'entrer dans cet essai en ouvert et qui peuvent avoir eu une interruption du médicament à l'étude de 14 jours ou moins.
Médicament: Istradéfylline
Les patients recevront une dose initiale de 40 mg/j. Les doses admissibles sont de 20 et 40mg/j
Expérimental: Groupe B
Patients ayant déjà terminé les études de traitement en double aveugle 6002-US-013, 6002-US-018 ou 6002-EU-007 ou interrompu l'étude en ouvert 6002-US-007 et ayant eu une interruption du médicament à l'étude supérieure à 14 jours.
Médicament: Istradéfylline
Les patients recevront une dose initiale de 40 mg/j. Les doses admissibles sont de 20 et 40mg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le profil d'innocuité de l'istraféfylline
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arif Dalvi, M.D., University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13711A
  • Kyowa Pharmaceuticals

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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