Estudo de KW-6002 (Istradefylline) na doença de Parkinson em pacientes com complicações de resposta motora em Levodopa
Um estudo de segurança de longo prazo, multicêntrico e aberto com doses orais de 20 ou 40 mg/d de KW-6002 (Istradefilina) como tratamento para a doença de Parkinson em pacientes com complicações da resposta motora na terapia com levodopa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase III, no qual os pacientes com doença de Parkinson (DP) que concluíram um estudo qualificado com istradefilina serão tratados com istradefilina por um período de até um ano adicional. A dosagem inicial de istradefilina será de 40 mg/d e a dosagem de manutenção ficará a critério do investigador. As doses disponíveis para istradefilina são 20 e 40 mg/d. O tratamento aberto com istradefilina será iniciado depois que o paciente satisfizer todos os critérios de participação.
Os pacientes passarão por triagem e avaliações iniciais durante as quais serão avaliados quanto à elegibilidade. Os procedimentos de triagem variam ligeiramente, dependendo da alocação dos pacientes em um dos dois grupos a seguir:
Grupo A: Pacientes que concluíram os estudos de tratamento duplo-cego 6002-US-0 13, 6002-US-Ol S ou 6002-EU-007 imediatamente antes de entrar neste estudo aberto e podem ter tido uma interrupção do medicamento do estudo de 14 dias ou menos. A visita de triagem para esses pacientes corresponderá à visita final do estudo anterior com istradefilina.
Grupo B: Pacientes que concluíram anteriormente os estudos de tratamento duplo-cego 6002-US-013, 6002-US-O 18 ou 6002-EU-007 ou descontinuaram o estudo aberto 6002-US-007 e tiveram uma interrupção do estudo medicamento por mais de 14 dias. A triagem para esses pacientes ocorrerá nas visitas da Semana -2 e do Dia -1.
As visitas devem ocorrer no estado ON e os procedimentos devem ser realizados na ordem especificada, sempre que possível.
Os resultados de segurança serão avaliados por exame físico (incluindo exame neurológico), testes laboratoriais clínicos e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem e em visitas agendadas subseqüentes selecionadas. Os sinais vitais, incluindo peso, medicações concomitantes e eventos adversos serão monitorados regularmente durante o estudo. Mudanças nos medicamentos antiparkinsonianos serão permitidas a critério do Investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram o estudo de tratamento duplo-cego 6002-US-0 13, 6002-US-0 18 ou 6002-EU-007, ou que descontinuaram o estudo aberto 6002-US-007.
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e não amamentando. Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem usar um método confiável de contracepção (por exemplo, anticoncepcional oral ou anticoncepcional hormonal injetável ou implantável de longo prazo, métodos de banho duplo, como preservativo e diafragma, preservativo e espuma, preservativo e esponja ou intra -dispositivos uterinos) e têm um teste de gravidez negativo no soro (locais da América do Norte) ou na urina (locais fora da América do Norte) na triagem e no início do estudo. As mulheres são consideradas como não tendo potencial para engravidar se tiverem sido esterilizadas cirurgicamente.
- Pacientes que são capazes de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grupo B Pacientes tratados dentro de 30 dias antes da linha de base (ou cinco meias-vidas do composto, se mais) com qualquer agente experimental que não seja a istradefilina
- Pacientes com histórico de doença psicótica.
- Pacientes tratados dentro de três meses (seis meses se o paciente foi tratado com depot) antes da linha de base ou durante o ensaio com um agente antipsicótico.
- Pacientes tratados com qualquer medicamento de ação central que tenha propriedades antagonistas da dopamina conhecidas em doses terapêuticas (por exemplo, buspirona, amoxapina).
- Pacientes com parkinsonismo atípico.
- Pacientes com variantes secundárias de parkinsonismo.
- Pacientes com diagnóstico de câncer ou evidência de malignidade contínua dentro de cinco anos da inscrição no estudo (exceto para pacientes que tiveram carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero excisado cirurgicamente).
- Pacientes com doença clinicamente significativa de qualquer sistema orgânico que possa comprometer a segurança do paciente durante o estudo ou afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo.
- Pacientes que, por qualquer motivo, forem julgados pelo investigador como inadequados para este estudo, incluindo um paciente incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador.
- Os pacientes que têm um nível de ALT e/ou AST superior a 1,5 LSN na triagem não serão elegíveis para participar do estudo.
- Pacientes com histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool no último ano (DSM-IVR).
- Pacientes com alergias medicamentosas significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Pacientes que completaram os estudos de tratamento duplo-cego 6002-US-013, 6002-US-013, 6002-US-018 imediatamente antes de entrar neste estudo aberto e podem ter tido uma interrupção do medicamento do estudo de 14 dias ou menos.
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Os pacientes receberão a dose inicial de 40mg/d.
As doses permitidas são 20 e 40mg/d
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Experimental: Grupo B
Pacientes que concluíram anteriormente os estudos de tratamento duplo-cego 6002-US-013, 6002-US-018 ou 6002-EU-007 ou descontinuaram o estudo aberto 6002-US-007 e tiveram uma interrupção do medicamento do estudo superior a 14 dias.
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Os pacientes receberão a dose inicial de 40mg/d.
As doses permitidas são 20 e 40mg/d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o perfil de segurança da istradefilina
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arif Dalvi, M.D., University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Antagonistas do Receptor de Adenosina A2
- Istradefilina
Outros números de identificação do estudo
- 13711A
- Kyowa Pharmaceuticals
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