Estudio de KW-6002 (Istradefilina) en la enfermedad de Parkinson en pacientes con complicaciones de la respuesta motora en levodopa
Un estudio de seguridad abierto, multicéntrico y a largo plazo con dosis orales de 20 o 40 mg/d de KW-6002 (Istradefylline) como tratamiento para la enfermedad de Parkinson en pacientes con complicaciones de la respuesta motora en la terapia con levodopa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase III, en el que los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que han completado un estudio calificado de itradefilina serán tratados con istradefilina por un período de hasta un año adicional. La dosis inicial de istradefilina será de 40 mg/día y la dosis de mantenimiento quedará a criterio del investigador. Las dosis disponibles de istradefilina son 20 y 40 mg/día. El tratamiento con istradefilina de etiqueta abierta se iniciará después de que el paciente haya cumplido con todos los criterios de participación.
Los pacientes se someterán a exámenes de detección y evaluaciones iniciales durante las cuales se evaluará su elegibilidad. Los procedimientos de detección variarán ligeramente según la asignación de pacientes a uno de los dos grupos siguientes:
Grupo A: Pacientes que completaron los estudios de tratamiento doble ciego 6002-US-0 13, 6002-US-Ol S o 6002-EU-007 inmediatamente antes de ingresar a este ensayo abierto y pueden haber tenido una interrupción del fármaco del estudio de 14 días o menos. La visita de cribado de estos pacientes corresponderá a la visita final del estudio previo de istradefilina.
Grupo B: Pacientes que hayan completado previamente los estudios de tratamiento doble ciego 6002-US-013, 6002-US-O 18 o 6002-EU-007 o hayan interrumpido el estudio abierto 6002-US-007 y hayan tenido una interrupción del estudio fármaco más de 14 días. La evaluación de estos pacientes se realizará en las visitas de la semana -2 y el día -1.
Las visitas deben ocurrir en el estado ON y los procedimientos deben realizarse en el orden especificado, siempre que sea posible.
Los resultados de seguridad se evaluarán mediante el examen físico (incluido el examen neurológico), las pruebas de laboratorio clínico y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección y en las visitas programadas posteriores seleccionadas. Los signos vitales, incluido el peso, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos, se controlarán regularmente durante todo el ensayo. Se permitirán cambios en los medicamentos antiparkinsonianos a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron el estudio de tratamiento doble ciego 6002-US-0 13, 6002-US-0 18 o 6002-EU-007, o que abandonaron el estudio abierto 6002-US-007.
- Los pacientes que son mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo confiable (p. ej., anticonceptivos orales o anticonceptivos hormonales inyectables o implantables a largo plazo, métodos de baño doble, como condón y diafragma, condón y espuma, condón y esponja o anticonceptivos intrauterinos). -dispositivos uterinos) y tienen una prueba de embarazo negativa en suero (sitios de América del Norte) u orina (sitios fuera de América del Norte) en la selección y al inicio del estudio. Se considera que las mujeres no están en edad fértil si han sido esterilizadas quirúrgicamente.
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Grupo B Pacientes que reciben tratamiento dentro de los 30 días anteriores al inicio (o cinco vidas medias del compuesto, si es más larga) con cualquier agente en investigación que no sea istradefilina
- Pacientes que tienen antecedentes de una enfermedad psicótica.
- Pacientes que son tratados dentro de los tres meses (seis meses si el paciente fue tratado con depósito) antes del inicio o durante el ensayo con un agente antipsicótico.
- Pacientes tratados con cualquier fármaco de acción central que tenga propiedades antagonistas dopaminérgicas conocidas en dosis terapéuticas (p. ej., buspirona, amoxapina).
- Pacientes que tienen parkinsonismo atípico.
- Pacientes que tienen variantes secundarias de parkinsonismo.
- Pacientes que tienen un diagnóstico de cáncer o evidencia de malignidad continua dentro de los cinco años posteriores a la inscripción en el estudio (excepto pacientes a las que se les ha extirpado quirúrgicamente carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino).
- Pacientes que tengan una enfermedad clínicamente significativa de cualquier sistema orgánico que pueda comprometer la seguridad del paciente durante el ensayo o afectar la capacidad del paciente para completar el ensayo.
- Pacientes que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuados para este ensayo, incluido un paciente que no pueda comunicarse o cooperar con el investigador.
- Los pacientes que tengan un nivel de ALT y/o AST superior a 1,5 LSN en la selección no serán elegibles para participar en el ensayo.
- Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en el último año (DSM-IVR).
- Pacientes con alergias significativas a medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Pacientes que completaron los estudios de tratamiento doble ciego 6002-US-013, 6002-US-013, 6002-US-018 inmediatamente antes de ingresar a este ensayo abierto y pueden haber tenido una interrupción del fármaco del estudio de 14 días o menos.
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Los pacientes recibirán una dosis inicial de 40 mg/día.
Las dosis permitidas son 20 y 40mg/d
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Experimental: Grupo B
Pacientes que previamente completaron los estudios de tratamiento doble ciego 6002-US-013, 6002-US-018 o 6002-EU-007 o que interrumpieron el estudio abierto 6002-US-007 y han tenido una interrupción del fármaco del estudio durante más de 14 días.
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Los pacientes recibirán una dosis inicial de 40 mg/día.
Las dosis permitidas son 20 y 40mg/d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el perfil de seguridad de la istradefilina
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arif Dalvi, M.D., University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Antagonistas del receptor de adenosina A2
- Istradefilina
Otros números de identificación del estudio
- 13711A
- Kyowa Pharmaceuticals
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