Исследование KW-6002 (истрадефиллин) при болезни Паркинсона у пациентов с осложнениями двигательной реакции, получающими леводопу
Долгосрочное, многоцентровое, открытое исследование безопасности с пероральными дозами 20 или 40 мг / сут KW-6002 (истрадефиллин) в качестве лечения болезни Паркинсона у пациентов с осложнениями двигательной реакции при терапии леводопа
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы III, в котором пациенты с болезнью Паркинсона (БП), прошедшие квалификационное исследование истрадефиллина, будут получать лечение истрадефиллином в течение периода до одного дополнительного года. Начальная доза истрадефиллина будет составлять 40 мг/сут, а поддерживающая доза будет определяться исследователем. Доступные дозы истрадефиллина составляют 20 и 40 мг/сут. Открытое лечение истрадефиллином будет начато после того, как пациент удовлетворит всем критериям для участия.
Пациенты будут проходить скрининг и базовые оценки, во время которых они будут оцениваться на соответствие требованиям. Процедуры скрининга будут незначительно различаться в зависимости от распределения пациентов по одной из следующих двух групп:
Группа A: пациенты, которые завершили двойное слепое исследование лечения 6002-US-0 13, 6002-US-Ol S или 6002-EU-007 непосредственно перед включением в это открытое исследование и, возможно, имели перерыв в приеме исследуемого препарата 14 дней или меньше. Скрининговый визит для этих пациентов будет соответствовать последнему визиту предыдущего исследования истрадефиллина.
Группа B: пациенты, которые ранее завершили двойные слепые исследования лечения 6002-US-013, 6002-US-O 18 или 6002-EU-007 или прекратили участие в открытом исследовании 6002-US-007 и имели перерыв в исследовании. препарат более 14 дней. Скрининг этих пациентов будет проводиться во время посещений на неделе -2 и в день -1.
Посещения должны происходить во включенном состоянии, и процедуры должны проводиться в указанном порядке, когда это возможно.
Результаты безопасности будут оцениваться с помощью медицинского осмотра (включая неврологическое обследование), клинических лабораторных анализов и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге и во время отдельных последующих запланированных посещений. Жизненно важные показатели, включая вес, сопутствующие лекарства и побочные эффекты, будут регулярно контролироваться на протяжении всего испытания. Изменения в препаратах против паркинсонизма будут разрешены по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие двойное слепое исследование лечения 6002-US-0 13, 6002-US-0 18 или 6002-EU-007, или прекратившие участие в открытом исследовании 6002-US-007.
- Пациенты женского пола должны быть небеременными и не кормящими грудью. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать надежный метод контрацепции (например, оральные контрацептивы или долгосрочные инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, методы двойного купания, такие как презерватив и диафрагма, презерватив и пена, презерватив и губка или интрацепция). -маточные противозачаточные средства) и имеют отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (североамериканские центры) или мочи (не североамериканские сайты) при скрининге и на исходном уровне. Женщины считаются неспособными к деторождению, если они были стерилизованы хирургическим путем.
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Группа B Пациенты, получающие лечение в течение 30 дней до исходного уровня (или пяти периодов полувыведения соединения, если он дольше) любым исследуемым агентом, кроме истрадефиллина.
- Пациенты, имеющие в анамнезе психотические заболевания.
- Пациенты, которых лечили в течение трех месяцев (шесть месяцев, если пациент лечился депо) до исходного уровня или во время исследования антипсихотического агента.
- Пациенты, получающие лечение любым препаратом центрального действия, обладающим известными свойствами антагониста дофамина в терапевтических дозах (например, буспирон, амоксапин).
- Пациенты с атипичным паркинсонизмом.
- Пациенты с вторичными вариантами паркинсонизма.
- Пациенты с диагнозом рака или признаками продолжающегося злокачественного новообразования в течение пяти лет после включения в исследование (за исключением пациентов, у которых была хирургически удалена базально-клеточная карцинома или карцинома in situ шейки матки).
- Пациенты с клинически значимым заболеванием любой системы органов, которое может поставить под угрозу безопасность пациента во время исследования или повлиять на способность пациента завершить исследование.
- Пациенты, которых по какой-либо причине Исследователь считает неподходящими для этого исследования, включая пациентов, которые не могут общаться или сотрудничать с Исследователем.
- Пациенты, у которых на момент скрининга уровень АЛТ и/или АСТ превышает 1,5 ВГН, не будут допущены к участию в исследовании.
- Пациенты, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение последнего года (DSM-IVR).
- Пациенты со значительной лекарственной аллергией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты, которые завершили двойные слепые исследования лечения 6002-US-013, 6002-US-013, 6002-US-018 непосредственно перед включением в это открытое исследование и могли иметь перерыв в приеме исследуемого препарата на 14 дней или менее.
|
Пациенты будут получать начальную дозу 40 мг/сут.
Допустимые дозы 20 и 40 мг/сут.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты, которые ранее завершили двойные слепые исследования лечения 6002-US-013, 6002-US-018 или 6002-EU-007 или прекратили участие в открытом исследовании 6002-US-007 и имели перерыв в приеме исследуемого препарата более чем на 14 дней.
|
Пациенты будут получать начальную дозу 40 мг/сут.
Допустимые дозы 20 и 40 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить профиль безопасности истрадефиллина.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arif Dalvi, M.D., University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Антагонисты рецептора аденозина A2
- Истрадефиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 13711A
- Kyowa Pharmaceuticals
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .