Undersøgelse af KW-6002 (Istradefylline) i Parkinsons sygdom hos patienter med motorisk responskomplikationer på levodopa

Inklusionskriterier:

• Patienter, der afsluttede dobbeltblindet behandlingsstudie 6002-US-0 13, 6002-US-0 18 eller 6002-EU-007, eller som afbrød fra åbent studie 6002-US-007.
• Patienter, der er kvinder, skal være ikke-gravide og ikke-ammende. Women of Child Bearing Potential (WOCBP) skal bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. oral prævention eller langtidsinjicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler, dobbeltbadende metoder, såsom kondom og mellemgulv, kondom og skum, kondom og svamp eller intravenøst -uterine anordninger) og har en negativ serum (nordamerikanske steder) eller urin (ikke-nordamerikanske steder) graviditetstest ved screening og ved baseline. Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er blevet kirurgisk steriliseret.
• Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Gruppe B-patienter, der behandles inden for 30 dage før baseline (eller fem halveringstider af stoffet, hvis længere) med ethvert andet forsøgsmiddel end istradefyllin
• Patienter, der har en historie med en psykotisk sygdom.
• Patienter, der behandles inden for tre måneder (seks måneder, hvis patienten blev behandlet med depot) før baseline eller under forsøget med et antipsykotisk middel.
• Patienter, der behandles med et hvilket som helst centralt virkende lægemiddel, der har kendte dopaminantagonistegenskaber ved terapeutiske doser (f.eks. buspiron, amoxapin).
• Patienter, der har atypisk parkinsonisme.
• Patienter, der har sekundære parkinsonismevarianter.
• Patienter, der har en kræftdiagnose eller tegn på fortsat malignitet inden for fem år efter optagelse i undersøgelsen (undtagen patienter, der har fået basalcellekarcinom eller karcinom in situ af livmoderhalsen kirurgisk udskåret).
• Patienter, som har en klinisk signifikant sygdom i ethvert organsystem, som kan kompromittere patientens sikkerhed under forsøget eller påvirke patientens evne til at fuldføre forsøget.
• Patienter, som af en eller anden grund vurderes af investigator til at være upassende til dette forsøg, herunder en patient, der ikke er i stand til at kommunikere eller at samarbejde med investigator.
• Patienter, som har et ALAT- og/eller AST-niveau på mere end 1,5 ULN ved screening, vil ikke være berettiget til at deltage i forsøget.
• Patienter, der har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det sidste år (DSM-IVR).
• Patienter med betydelig lægemiddelallergi.