Studie van KW-6002 (Istradefylline) bij de ziekte van Parkinson bij patiënten met motorische responscomplicaties op levodopa

Inclusiecriteria:

• Patiënten die de dubbelblinde behandeling studie 6002-US-0 13, 6002-US-0 18 of 6002-EU-007 hebben voltooid, of die zijn gestopt met open-label studie 6002-US-007.
• Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel of langdurig injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel, methodes voor dubbel baden, zoals condoom en pessarium, condoom en schuim, condoom en spons of intraveneus anticonceptiemiddel). -uteriene apparaten) en een negatieve serum (Noord-Amerikaanse sites) of urine (niet-Noord-Amerikaanse sites) zwangerschapstest hebben bij screening en bij baseline. Vrouwen worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd.
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

• Groep B Patiënten die binnen 30 dagen vóór baseline (of vijf halfwaardetijden van de verbinding, indien langer) worden behandeld met een ander onderzoeksmiddel dan istradefylline
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een psychotische ziekte.
• Patiënten die binnen drie maanden (zes maanden als patiënt met depot werd behandeld) vóór baseline of tijdens de studie worden behandeld met een antipsychoticum.
• Patiënten die worden behandeld met een centraal werkend geneesmiddel waarvan bekend is dat het dopamine-antagonistische eigenschappen heeft bij therapeutische doses (bijv. buspiron, amoxapine).
• Patiënten met atypisch parkinsonisme.
• Patiënten met secundaire varianten van parkinsonisme.
• Patiënten bij wie binnen vijf jaar na deelname aan het onderzoek een diagnose van kanker of bewijs van aanhoudende maligniteit is gesteld (behalve patiënten bij wie basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix chirurgisch is weggesneden).
• Patiënten met een klinisch significante ziekte van een orgaansysteem die de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien kan aantasten.
• Patiënten die, om welke reden dan ook, door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor dit onderzoek, inclusief een patiënt die niet in staat is om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker.
• Patiënten met een ALAT- en/of ASAT-waarde hoger dan 1,5 ULN bij de screening komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar (DSM-IVR).
• Patiënten met significante medicijnallergieën.