Studio di KW-6002 (Istradefillina) nella malattia di Parkinson in pazienti con complicanze della risposta motoria alla levodopa

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno completato lo studio di trattamento in doppio cieco 6002-US-0 13, 6002-US-0 18 o 6002-EU-007 o che hanno interrotto lo studio in aperto 6002-US-007.
• Le pazienti di sesso femminile devono essere non gravide e non allattanti. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. contraccettivo orale o contraccettivo ormonale iniettabile o impiantabile a lungo termine, metodi a doppia bagnatura, come preservativo e diaframma, preservativo e schiuma, preservativo e spugna o intra -uterini) e hanno un test di gravidanza su siero (siti nordamericani) o urina (siti non nordamericani) negativo allo screening e al basale. Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono state sterilizzate chirurgicamente.
• Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Gruppo B Pazienti trattati entro 30 giorni prima del basale (o cinque emivite del composto, se più lunghe) con qualsiasi agente sperimentale diverso dall'istradefillina
• Pazienti che hanno una storia di una malattia psicotica.
• Pazienti trattati entro tre mesi (sei mesi se il paziente è stato trattato con depot) prima del basale o durante lo studio con un agente antipsicotico.
• Pazienti trattati con qualsiasi farmaco ad azione centrale che abbia note proprietà antagoniste della dopamina a dosi terapeutiche (ad es. buspirone, amoxapina).
• Pazienti con parkinsonismo atipico.
• Pazienti con varianti secondarie di parkinsonismo.
• - Pazienti che hanno una diagnosi di cancro o evidenza di neoplasia continua entro cinque anni dall'arruolamento nello studio (ad eccezione dei pazienti che hanno avuto carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice asportata chirurgicamente).
• Pazienti che hanno una malattia clinicamente significativa di qualsiasi sistema di organi che possa compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio o pregiudicare la capacità del paziente di completare lo studio.
• Pazienti che, per qualsiasi motivo, sono giudicati dallo Sperimentatore inappropriati per questo studio, incluso un paziente che non è in grado di comunicare o collaborare con lo Sperimentatore.
• I pazienti che presentano un livello di ALT e/o AST superiore a 1,5 ULN allo screening non saranno idonei a partecipare allo studio.
• Pazienti che hanno una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno (DSM-IVR).
• Pazienti con significative allergie ai farmaci.