Studie av KW-6002 (Istradefylline) vid Parkinsons sjukdom hos patienter med motorisk responskomplikationer på levodopa

Inklusionskriterier:

• Patienter som avslutade dubbelblind behandlingsstudie 6002-US-0 13, 6002-US-0 18 eller 6002-EU-007, eller som avbröt från öppen studie 6002-US-007.
• Patienter som är kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande. Women of Child Bearing Potential (WOCBP) måste använda en pålitlig preventivmetod (t.ex. orala preventivmedel eller långtidsinjicerbara eller implanterbara hormonella preventivmedel, dubbelbadande metoder, såsom kondom och diafragma, kondom och skum, kondom och svamp eller intravenöst -uterine enheter) och har ett negativt serum (nordamerikanska platser) eller urin (icke-nordamerikanska platser) graviditetstest vid screening och vid baseline. Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de har steriliserats kirurgiskt.
• Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Grupp B-patienter som behandlas inom 30 dagar före baslinjen (eller fem halveringstider av substansen, om längre) med något annat undersökningsmedel än istradefyllin
• Patienter som har en historia av en psykotisk sjukdom.
• Patienter som behandlas inom tre månader (sex månader om patienten behandlades med depå) före baslinjen eller under prövningen med ett antipsykotiskt medel.
• Patienter som behandlas med något centralt verkande läkemedel som har kända dopaminantagonistegenskaper vid terapeutiska doser (t.ex. buspiron, amoxapin).
• Patienter som har atypisk parkinsonism.
• Patienter som har sekundära parkinsonismvarianter.
• Patienter som har en cancerdiagnos eller tecken på fortsatt malignitet inom fem år efter studieregistreringen (förutom patienter som har haft basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen kirurgiskt utskuret).
• Patienter som har en kliniskt signifikant sjukdom i något organsystem som kan äventyra patientens säkerhet under prövningen eller påverka patientens förmåga att slutföra prövningen.
• Patienter som av någon anledning bedöms av utredaren vara olämpliga för denna prövning, inklusive en patient som inte kan kommunicera eller att samarbeta med utredaren.
• Patienter som har en ALAT- och/eller en AST-nivå högre än 1,5 ULN vid screening kommer inte att vara berättigade att delta i prövningen.
• Patienter som har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende under det senaste året (DSM-IVR).
• Patienter med betydande läkemedelsallergier.