Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KW-6002 (Istradefylina) w chorobie Parkinsona u pacjentów z powikłaniami odpowiedzi ruchowej na lewodopę

10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

Długoterminowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa z doustnymi dawkami 20 lub 40 mg/d KW-6002 (Istradefyllina) w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z powikłaniami odpowiedzi ruchowej na terapię lewodopą

Celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowej tolerancji i bezpieczeństwa doustnych dawek 20 lub 40 mg/d istradefyliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy III, w którym pacjenci z chorobą Parkinsona (PD), którzy ukończyli kwalifikujące badanie dotyczące istradefyliny, będą leczeni istradefyliną przez okres do jednego dodatkowego roku. Dawka początkowa istradefyliny będzie wynosić 40 mg/dobę, a dawka podtrzymująca będzie zależała od decyzji badacza. Dostępne dawki istradefyliny to 20 i 40 mg/d. Otwarte leczenie istradefyliną zostanie rozpoczęte po spełnieniu przez pacjenta wszystkich kryteriów uczestnictwa.

Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym i podstawowym ocenom, podczas których zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności. Procedury przesiewowe będą się nieznacznie różnić w zależności od przydziału pacjentów do jednej z dwóch następujących grup:

Grupa A: Pacjenci, którzy ukończyli podwójnie ślepe badania leczenia 6002-US-0 13, 6002-US-Ol S lub 6002-EU-007 bezpośrednio przed włączeniem do tego otwartego badania i mogli przerwać podawanie badanego leku o 14 dni lub mniej. Wizyta przesiewowa u tych pacjentów będzie odpowiadać ostatniej wizycie w poprzednim badaniu dotyczącym istradefyliny.

Grupa B: Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli badania z podwójnie ślepą próbą leczenia 6002-US-013, 6002-US-O 18 lub 6002-EU-007 lub przerwali otwarte badanie 6002-US-007 i przerwali badanie lek dłuższy niż 14 dni. Badania przesiewowe tych pacjentów będą miały miejsce podczas wizyt w Tygodniu -2 i Dniu -1.

Wizyty powinny odbywać się w stanie ON, a procedury w miarę możliwości przeprowadzać w podanej kolejności.

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione na podstawie badania przedmiotowego (w tym badania neurologicznego), klinicznych badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badań przesiewowych i wybranych kolejnych zaplanowanych wizyt. Oznaki życiowe, w tym waga, jednocześnie stosowane leki i zdarzenia niepożądane będą regularnie monitorowane przez cały czas trwania badania. Zmiany w lekach przeciw chorobie Parkinsona będą dozwolone według uznania Badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie leczenia z podwójnie ślepą próbą 6002-US-0 13, 6002-US-0 18 lub 6002-EU-007 lub którzy przerwali otwarte badanie 6002-US-007.
  • Pacjenci, którzy są kobietami, muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne lub długotrwałe hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów, metody podwójnej kąpieli, takie jak prezerwatywa i diafragma, prezerwatywa i pianka, prezerwatywa i gąbka lub wewnątrzmaciczna macicznych) i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ośrodki w Ameryce Północnej) lub moczu (ośrodki poza Ameryką Północną) podczas badania przesiewowego i na początku badania. Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli zostały wysterylizowane chirurgicznie.
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa B Pacjenci leczeni w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (lub pięcioma okresami półtrwania związku, jeśli są dłuższe) jakimkolwiek badanym lekiem innym niż istradefylina
  • Pacjenci z historią choroby psychotycznej.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni lekiem przeciwpsychotycznym w ciągu trzech miesięcy (sześć miesięcy, jeśli pacjent był leczony preparatem depot) przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem działającym ośrodkowo, który ma znane właściwości antagonisty dopaminy w dawkach terapeutycznych (np. buspiron, amoksapina).
  • Pacjenci z atypowym parkinsonizmem.
  • Pacjenci z wtórnymi wariantami parkinsonizmu.
  • Pacjenci, u których rozpoznano raka lub dowody utrzymującego się nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat od włączenia do badania (z wyjątkiem pacjentów, u których usunięto chirurgicznie raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy).
  • Pacjenci, u których występuje klinicznie istotna choroba dowolnego układu narządów, która może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas badania lub wpływać na zdolność pacjenta do ukończenia badania.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani przez Badacza za nieodpowiednich do tego badania, w tym pacjent, który nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego poziom ALT i/lub AST jest wyższy niż 1,5 ULN, nie zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku nadużywano lub uzależniono się od narkotyków lub alkoholu (DSM-IVR).
  • Pacjenci ze znaczną alergią na leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci, którzy ukończyli badania z podwójnie ślepą próbą leczenia 6002-US-013, 6002-US-013, 6002-US-018 bezpośrednio przed przystąpieniem do tego otwartego badania i mogli mieć przerwę w podawaniu badanego leku na 14 dni lub krócej.
Lek: Istradefylina
Pacjenci będą otrzymywać dawkę początkową 40 ​​mg/dobę. Dopuszczalne dawki to 20 i 40mg/d
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli badania z podwójnie ślepą próbą leczenia 6002-US-013, 6002-US-018 lub 6002-EU-007 lub przerwali udział w otwartym badaniu 6002-US-007 i mieli przerwę w podawaniu badanego leku dłuższą niż 14 dni.
Lek: Istradefylina
Pacjenci będą otrzymywać dawkę początkową 40 ​​mg/dobę. Dopuszczalne dawki to 20 i 40mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa istradefyliny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Arif Dalvi, M.D., University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13711A
  • Kyowa Pharmaceuticals

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj