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Étude de surveillance post-commercialisation de Dysport

30 mars 2020 mis à jour par: Ipsen

Une étude de surveillance post-commercialisation de Dysport formulé avec un lot de substance active en vrac provenant d'une nouvelle usine de fabrication primaire au Centre de microbiologie appliquée et de recherche (CAMR)

Le but de cette étude est de fournir des informations supplémentaires concernant les risques et les bénéfices de Dysport dans les indications commercialisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

783

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10178
    - Praxis für Neurologie
  - Bonn, Allemagne, 53127
    - Rhein. F.-Wilhelms-Universität
  - Gießen, Allemagne, 35390
    - Praxis für Neurologie
  - Halle-Dölau, Allemagne, 6120
    - Städt. Krankenhaus Martha-Maria
  - Hamburg, Allemagne, 20249
    - Neurologische Praxis
  - Hannover, Allemagne, 30625
    - Med. Hochschule
  - Stuttgart, Allemagne, 70191
    - BurgerHospital
  - Tübingen, Allemagne, 72076
    - E.-Karls-Universität
  - Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78054
    - Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
France
- - Agen, France, 47923
    - Centre Hospitalier Saint Esprit
  - Aix en Provence, France, 13616
    - Center Hospitalier du Pays d'Aix
  - Chambery, France, 73011
    - Centre Hospitalier
  - Marseille, France, 13385
    - Hopital Timone Adultes
  - Nancy, France, 54035
    - Hôpital Central
  - Nantes, France, 44093
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nice, France, 06002
    - Hôpital Pasteur
  - Nimes, France, 30029
    - Hopital Caremeau
  - Paris, France, 75674
    - Hôpital Sainte Anne
  - Paris, France, 75571
    - Hopital Saint Antione
  - Paris, France, 75651
    - Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
  - Pierre Benite, France, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Rouen, France, 76031
    - CHU Charles Nicolle
  - Saint-Etienne, France, 42055
    - Hôpital Bellevue
  - Strasbourg, France, 67091
    - Hôpital Civil
  - Toulouse, France, 31059
    - Hopital Purpan
  - Toulouse, France, 31059
    - Hopital Rangueil
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 115522
    - Centre of plastic surgery "Reconstruction and Recreation"
  - Moscow, Fédération Russe, 117393
    - Institute of Medical Aestetic "Vallex-M"
  - Moscow, Fédération Russe, 119021
    - Moscow Medical Academy
  - Moscow, Fédération Russe, 123367
    - Scientific Research Institute of Neurology
  - Moscow, Fédération Russe, 125367
    - Cosmetological Centre "Diamond"
  - Moscow, Fédération Russe, 125367
    - National Medical Centre of Surgery
  - Moscow, Fédération Russe, 142031
    - Federal Centre "Pediatric Rehabilitology"
  - Moscow, Fédération Russe
    - Centre for Aesthetic Dermatology and Surgery of Russian Academy of Sciences
- Kazakhstan
  - Alma-Ata, Kazakhstan, Fédération Russe, 480070
    - Alma-Ata State Institute of Postgraduate Education
  - Alma-ata, Kazakhstan, Fédération Russe
    - Rehabilitation Centre "Balbulak"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

adulte ou enfant de plus de 2 ans
programmés pour recevoir Dysport conformément à leurs pratiques de traitement normales et conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit de leur pays

Critère d'exclusion:

antécédents d'hypersensibilité à Dysport ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire
traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'entrée dans l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
- évaluation de l'efficacité telle qu'évaluée par le médecin traitant lors de la visite de suivi prévue
- données sur les événements indésirables depuis le traitement par Dysport

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité