Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Dysport
30 de marzo de 2020 actualizado por: Ipsen
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Dysport formulado con un lote de sustancia activa a granel de una nueva planta de fabricación primaria en el Centro de Microbiología Aplicada e Investigación (CAMR)
El propósito de este estudio es proporcionar más información sobre los riesgos y beneficios de Dysport en las indicaciones comercializadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
783
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10178
- Praxis für Neurologie
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Bonn, Alemania, 53127
- Rhein. F.-Wilhelms-Universität
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Gießen, Alemania, 35390
- Praxis für Neurologie
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Halle-Dölau, Alemania, 6120
- Städt. Krankenhaus Martha-Maria
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Hamburg, Alemania, 20249
- Neurologische Praxis
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Hannover, Alemania, 30625
- Med. Hochschule
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Stuttgart, Alemania, 70191
- BurgerHospital
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Tübingen, Alemania, 72076
- E.-Karls-Universität
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78054
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Centre of plastic surgery "Reconstruction and Recreation"
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Moscow, Federación Rusa, 117393
- Institute of Medical Aestetic "Vallex-M"
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Moscow, Federación Rusa, 119021
- Moscow Medical Academy
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Moscow, Federación Rusa, 123367
- Scientific Research Institute of Neurology
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Cosmetological Centre "Diamond"
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- National Medical Centre of Surgery
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Moscow, Federación Rusa, 142031
- Federal Centre "Pediatric Rehabilitology"
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Moscow, Federación Rusa
- Centre for Aesthetic Dermatology and Surgery of Russian Academy of Sciences
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Kazakhstan
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Alma-Ata, Kazakhstan, Federación Rusa, 480070
- Alma-Ata State Institute of Postgraduate Education
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Alma-ata, Kazakhstan, Federación Rusa
- Rehabilitation Centre "Balbulak"
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Agen, Francia, 47923
- Centre Hospitalier Saint Esprit
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Aix en Provence, Francia, 13616
- Center Hospitalier du Pays d'Aix
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Chambery, Francia, 73011
- Centre Hospitalier
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital Timone Adultes
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Nancy, Francia, 54035
- Hôpital Central
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Nantes, Francia, 44093
- Hopital Hotel Dieu
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Nice, Francia, 06002
- Hôpital Pasteur
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Nimes, Francia, 30029
- Hopital Caremeau
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Paris, Francia, 75674
- Hôpital Sainte Anne
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antione
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Paris, Francia, 75651
- Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Hôpital Bellevue
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpital Civil
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto o niño mayor de 2 años
- programado para recibir Dysport según su práctica habitual de tratamiento y de conformidad con el resumen de las características del producto de su país
Criterio de exclusión:
- antecedentes de hipersensibilidad a Dysport o fármacos con una estructura química similar
- tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 30 días antes del ingreso a la encuesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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- evaluación de la eficacia evaluada por el médico tratante en la visita de seguimiento programada
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- datos sobre eventos adversos desde el tratamiento con Dysport
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Manifestaciones Neuromusculares
- Discinesias
- Anomalías musculoesqueléticas
- Hipertonía muscular
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Enfermedades de los párpados
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Espasmo
- Carrera
- Parálisis cerebral
- Distonía
- Tortícolis
- Espasticidad muscular
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
- Espasmo hemifacial
- Blefaroespasmo
Otros números de identificación del estudio
- Y-47-52120-093
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .