Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Dysport

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu preparatu Dysport opracowanego z partii substancji czynnej luzem z nowego zakładu produkcji podstawowej w Centrum Mikrobiologii Stosowanej i Badań (CAMR)

Celem tego badania jest dostarczenie dalszych informacji dotyczących ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Dysport we wskazaniach rynkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

783

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
    - Centre of plastic surgery "Reconstruction and Recreation"
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 117393
    - Institute of Medical Aestetic "Vallex-M"
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
    - Moscow Medical Academy
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
    - Scientific Research Institute of Neurology
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
    - Cosmetological Centre "Diamond"
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
    - National Medical Centre of Surgery
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 142031
    - Federal Centre "Pediatric Rehabilitology"
  - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Centre for Aesthetic Dermatology and Surgery of Russian Academy of Sciences
- Kazakhstan
  - Alma-Ata, Kazakhstan, Federacja Rosyjska, 480070
    - Alma-Ata State Institute of Postgraduate Education
  - Alma-ata, Kazakhstan, Federacja Rosyjska
    - Rehabilitation Centre "Balbulak"
Francja
- - Agen, Francja, 47923
    - Centre Hospitalier Saint Esprit
  - Aix en Provence, Francja, 13616
    - Center Hospitalier du Pays d'Aix
  - Chambery, Francja, 73011
    - Centre Hospitalier
  - Marseille, Francja, 13385
    - Hopital Timone Adultes
  - Nancy, Francja, 54035
    - Hôpital Central
  - Nantes, Francja, 44093
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nice, Francja, 06002
    - Hopital Pasteur
  - Nimes, Francja, 30029
    - Hopital Caremeau
  - Paris, Francja, 75674
    - Hôpital Sainte Anne
  - Paris, Francja, 75571
    - Hopital Saint Antione
  - Paris, Francja, 75651
    - Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
  - Pierre Benite, Francja, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Rouen, Francja, 76031
    - CHU Charles Nicolle
  - Saint-Etienne, Francja, 42055
    - Hôpital Bellevue
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Hôpital Civil
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Hopital Purpan
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Hopital Rangueil
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10178
    - Praxis für Neurologie
  - Bonn, Niemcy, 53127
    - Rhein. F.-Wilhelms-Universität
  - Gießen, Niemcy, 35390
    - Praxis für Neurologie
  - Halle-Dölau, Niemcy, 6120
    - Städt. Krankenhaus Martha-Maria
  - Hamburg, Niemcy, 20249
    - Neurologische Praxis
  - Hannover, Niemcy, 30625
    - Med. Hochschule
  - Stuttgart, Niemcy, 70191
    - BurgerHospital
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - E.-Karls-Universität
  - Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78054
    - Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

osoba dorosła lub dziecko w wieku powyżej 2 lat
mają otrzymać Dysport zgodnie z ich normalną praktyką leczenia i zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego ich kraju

Kryteria wyłączenia:

historia nadwrażliwości na Dysport lub leki o podobnej budowie chemicznej
leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- ocena skuteczności dokonana przez lekarza prowadzącego podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej
- dane dotyczące zdarzeń niepożądanych od czasu leczenia produktem Dysport

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości