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Estudo de vigilância pós-comercialização do Dysport

30 de março de 2020 atualizado por: Ipsen

Um estudo de vigilância pós-comercialização de Dysport formulado com um lote de substância ativa a granel de uma nova instalação de fabricação primária no Centro de Microbiologia e Pesquisa Aplicada (CAMR)

O objetivo deste estudo é fornecer mais informações sobre os riscos e benefícios do Dysport em indicações comercializadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

783

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10178
    - Praxis für Neurologie
  - Bonn, Alemanha, 53127
    - Rhein. F.-Wilhelms-Universität
  - Gießen, Alemanha, 35390
    - Praxis für Neurologie
  - Halle-Dölau, Alemanha, 6120
    - Städt. Krankenhaus Martha-Maria
  - Hamburg, Alemanha, 20249
    - Neurologische Praxis
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Med. Hochschule
  - Stuttgart, Alemanha, 70191
    - BurgerHospital
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - E.-Karls-Universität
  - Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78054
    - Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 115522
    - Centre of plastic surgery "Reconstruction and Recreation"
  - Moscow, Federação Russa, 117393
    - Institute of Medical Aestetic "Vallex-M"
  - Moscow, Federação Russa, 119021
    - Moscow Medical Academy
  - Moscow, Federação Russa, 123367
    - Scientific Research Institute of Neurology
  - Moscow, Federação Russa, 125367
    - Cosmetological Centre "Diamond"
  - Moscow, Federação Russa, 125367
    - National Medical Centre of Surgery
  - Moscow, Federação Russa, 142031
    - Federal Centre "Pediatric Rehabilitology"
  - Moscow, Federação Russa
    - Centre for Aesthetic Dermatology and Surgery of Russian Academy of Sciences
- Kazakhstan
  - Alma-Ata, Kazakhstan, Federação Russa, 480070
    - Alma-Ata State Institute of Postgraduate Education
  - Alma-ata, Kazakhstan, Federação Russa
    - Rehabilitation Centre "Balbulak"
França
- - Agen, França, 47923
    - Centre Hospitalier Saint Esprit
  - Aix en Provence, França, 13616
    - Center Hospitalier du Pays d'Aix
  - Chambery, França, 73011
    - Centre Hospitalier
  - Marseille, França, 13385
    - Hopital Timone Adultes
  - Nancy, França, 54035
    - Hôpital Central
  - Nantes, França, 44093
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nice, França, 06002
    - Hôpital Pasteur
  - Nimes, França, 30029
    - Hopital Caremeau
  - Paris, França, 75674
    - Hôpital Sainte Anne
  - Paris, França, 75571
    - Hopital Saint Antione
  - Paris, França, 75651
    - Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
  - Pierre Benite, França, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Rouen, França, 76031
    - CHU Charles Nicolle
  - Saint-Etienne, França, 42055
    - Hôpital Bellevue
  - Strasbourg, França, 67091
    - Hôpital Civil
  - Toulouse, França, 31059
    - Hopital Purpan
  - Toulouse, França, 31059
    - Hopital Rangueil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

adulto ou criança com idade superior a 2 anos
programado para receber Dysport de acordo com sua prática de tratamento normal e em conformidade com o Resumo das Características do Produto de seu país

Critério de exclusão:

história de hipersensibilidade ao Dysport ou drogas com uma estrutura química semelhante
tratamento com qualquer outro medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da entrada na pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
- avaliação da eficácia avaliada pelo médico assistente na visita de acompanhamento programada
- dados sobre eventos adversos desde o tratamento com Dysport

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ