Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring av Dysport

30. mars 2020 oppdatert av: Ipsen

En ettermarkedsovervåkingsstudie av Dysport formulert med et parti aktivt stoff i bulk fra et nytt primært produksjonsanlegg ved Center for Applied Microbiology & Research (CAMR)

Formålet med denne studien er å gi ytterligere informasjon om risikoene og fordelene ved Dysport i markedsførte indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

783

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
    - Centre of plastic surgery "Reconstruction and Recreation"
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 117393
    - Institute of Medical Aestetic "Vallex-M"
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
    - Moscow Medical Academy
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
    - Scientific Research Institute of Neurology
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
    - Cosmetological Centre "Diamond"
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
    - National Medical Centre of Surgery
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 142031
    - Federal Centre "Pediatric Rehabilitology"
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Centre for Aesthetic Dermatology and Surgery of Russian Academy of Sciences
- Kazakhstan
  - Alma-Ata, Kazakhstan, Den russiske føderasjonen, 480070
    - Alma-Ata State Institute of Postgraduate Education
  - Alma-ata, Kazakhstan, Den russiske føderasjonen
    - Rehabilitation Centre "Balbulak"
Frankrike
- - Agen, Frankrike, 47923
    - Centre Hospitalier Saint Esprit
  - Aix en Provence, Frankrike, 13616
    - Center Hospitalier du Pays d'Aix
  - Chambery, Frankrike, 73011
    - Centre Hospitalier
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Hopital Timone Adultes
  - Nancy, Frankrike, 54035
    - Hôpital Central
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nice, Frankrike, 06002
    - Hôpital Pasteur
  - Nimes, Frankrike, 30029
    - Hopital Caremeau
  - Paris, Frankrike, 75674
    - Hôpital Sainte Anne
  - Paris, Frankrike, 75571
    - Hopital Saint Antione
  - Paris, Frankrike, 75651
    - Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
  - Pierre Benite, Frankrike, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - CHU Charles Nicolle
  - Saint-Etienne, Frankrike, 42055
    - Hôpital Bellevue
  - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Hôpital Civil
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Hopital Purpan
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Hopital Rangueil
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10178
    - Praxis für Neurologie
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Rhein. F.-Wilhelms-Universität
  - Gießen, Tyskland, 35390
    - Praxis für Neurologie
  - Halle-Dölau, Tyskland, 6120
    - Städt. Krankenhaus Martha-Maria
  - Hamburg, Tyskland, 20249
    - Neurologische Praxis
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Med. Hochschule
  - Stuttgart, Tyskland, 70191
    - BurgerHospital
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - E.-Karls-Universität
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
    - Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

voksen eller barn over 2 år
planlagt å motta Dysport i henhold til deres normale behandlingspraksis, og i samsvar med landets sammendrag av produktegenskaper

Ekskluderingskriterier:

historie med overfølsomhet overfor Dysport eller legemidler med lignende kjemisk struktur
behandling med andre undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 30 dagene før undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
- vurdering av effekt vurdert av behandlende lege ved planlagt oppfølgingsbesøk
- data om bivirkninger siden behandling med Dysport

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene