Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillanceonderzoek naar Dysport

30 maart 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Een postmarketingsurveillancestudie van Dysport geformuleerd met een partij bulkactieve stof uit een nieuwe primaire productiefaciliteit in het Centrum voor Toegepaste Microbiologie & Onderzoek (CAMR)

Het doel van deze studie is om meer informatie te verschaffen over de risico's en voordelen van Dysport bij op de markt gebrachte indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

783

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10178
    - Praxis für Neurologie
  - Bonn, Duitsland, 53127
    - Rhein. F.-Wilhelms-Universität
  - Gießen, Duitsland, 35390
    - Praxis für Neurologie
  - Halle-Dölau, Duitsland, 6120
    - Städt. Krankenhaus Martha-Maria
  - Hamburg, Duitsland, 20249
    - Neurologische Praxis
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Med. Hochschule
  - Stuttgart, Duitsland, 70191
    - BurgerHospital
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - E.-Karls-Universität
  - Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78054
    - Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
Frankrijk
- - Agen, Frankrijk, 47923
    - Centre Hospitalier Saint Esprit
  - Aix en Provence, Frankrijk, 13616
    - Center Hospitalier du Pays d'Aix
  - Chambery, Frankrijk, 73011
    - Centre Hospitalier
  - Marseille, Frankrijk, 13385
    - Hopital Timone Adultes
  - Nancy, Frankrijk, 54035
    - Hôpital Central
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nice, Frankrijk, 06002
    - Hôpital Pasteur
  - Nimes, Frankrijk, 30029
    - Hopital Caremeau
  - Paris, Frankrijk, 75674
    - Hôpital Sainte Anne
  - Paris, Frankrijk, 75571
    - Hopital Saint Antione
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
  - Pierre Benite, Frankrijk, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Rouen, Frankrijk, 76031
    - CHU Charles Nicolle
  - Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
    - Hôpital Bellevue
  - Strasbourg, Frankrijk, 67091
    - Hôpital Civil
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Hopital Purpan
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Hopital Rangueil
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 115522
    - Centre of plastic surgery "Reconstruction and Recreation"
  - Moscow, Russische Federatie, 117393
    - Institute of Medical Aestetic "Vallex-M"
  - Moscow, Russische Federatie, 119021
    - Moscow Medical Academy
  - Moscow, Russische Federatie, 123367
    - Scientific Research Institute of Neurology
  - Moscow, Russische Federatie, 125367
    - Cosmetological Centre "Diamond"
  - Moscow, Russische Federatie, 125367
    - National Medical Centre of Surgery
  - Moscow, Russische Federatie, 142031
    - Federal Centre "Pediatric Rehabilitology"
  - Moscow, Russische Federatie
    - Centre for Aesthetic Dermatology and Surgery of Russian Academy of Sciences
- Kazakhstan
  - Alma-Ata, Kazakhstan, Russische Federatie, 480070
    - Alma-Ata State Institute of Postgraduate Education
  - Alma-ata, Kazakhstan, Russische Federatie
    - Rehabilitation Centre "Balbulak"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassene of kind ouder dan 2 jaar
volgens hun normale behandelingspraktijk en in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken van hun land

Uitsluitingscriteria:

voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Dysport of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- beoordeling van de werkzaamheid zoals beoordeeld door de behandelend arts tijdens het geplande vervolgbezoek
- gegevens over bijwerkingen sinds de behandeling met Dysport

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria