Étude CAFE - Évaluation des fractures des patients atteints de cancer (CAFE)
10 décembre 2020 mis à jour par: Medtronic Spine LLC
Une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour comparer la cyphoplastie par ballonnet à la gestion non chirurgicale des fractures dans le traitement des fractures douloureuses et aiguës du corps vertébral par compression chez les patients cancéreux
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par cyphoplastie par ballonnet pour les fractures vertébrales douloureuses aiguës par compression (FVC) par rapport au traitement non chirurgical standard chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. OBJECTIFS ET CRITÈRES D'ÉTUDE
1.1. Objectifs
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par cyphoplastie par ballonnet pour les FVC douloureuses et aiguës par rapport à la thérapie non chirurgicale standard chez les patients atteints de cancer.
1.2. Critère principal
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'amélioration de l'état fonctionnel, telle que mesurée par le Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) à 1 mois. L'hypothèse principale de l'étude est que l'amélioration moyenne sera plus importante chez les sujets initialement assignés à la prise en charge par cyphoplastie par ballonnet. Notez que tous les sujets subiront 12 mois de suivi après l'affectation initiale du traitement.
1.3. Critères secondaires
Les paramètres secondaires suivants seront également examinés. Des comparaisons seront faites à chaque visite de suivi.
Sécurité:
- Taux d'événements indésirables liés au traitement de l'étude
- Modification de l'état neurologique
Clinique:
- Changement de l'état fonctionnel évalué avec l'échelle de performance de Karnofsky
- Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par l'enquête sur la santé SF-36v2™
- Changement dans les maux de dos, mesuré par une échelle d'évaluation numérique à 10 points (NRS)
- Modification des analgésiques utilisés pour les maux de dos
- Changement de statut ambulatoire
- Changements dans les activités de la vie quotidienne
- Délai d'échec du traitement
Radiographique :
- Modification de la déformation de la colonne vertébrale, définie comme le degré d'angulation de la colonne vertébrale tel qu'évalué par un radiologue indépendant au laboratoire principal
- Taux de fractures ultérieures du corps vertébral, tel qu'évalué par des radiologues indépendants au laboratoire principal
Dans chaque cas, l'hypothèse de l'étude est que le traitement par cyphoplastie par ballonnet entraînera une amélioration des résultats cliniques ou radiographiques par rapport à la ligne de base et par rapport au traitement non chirurgical, avec une préservation des résultats dans le suivi à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charite Virchow-Klinikum
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Brussels, Belgique
- Institut Jules Bordet
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Budapest, Hongrie
- National Center for Spinal Disorders
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London, Royaume-Uni
- Royal London
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Uppsala, Suède
- Akademiska sjukhuset
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Valley Radiology Inc., UCSD
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Sibley Memorial Hospital
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Greater Oncology Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un à 3 FVC douloureux (douleur à la palpation/percussion sur le corps vertébral fracturé), T5-L5, avec soit un œdème de la moelle osseuse imagé par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une fracture imagée par des radiographies standard en utilisant la méthode de Genant
Score NRS de la douleur ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10
- Lorsque le patient vient de recevoir un diagnostic de myélome multiple, l'évaluation de la douleur ne doit pas être effectuée avant la fin d'au moins une impulsion de corticothérapie ou une semaine après le début du traitement actif du myélome multiple.
- Score du questionnaire sur le handicap Roland Morris ≥ 10 sur une échelle de 0 à 24
- Les patients doivent être âgés d'au moins 21 ans.
- Aucun changement de régime de chimiothérapie (changement de dose(s) autorisé) pendant 1 mois avant l'inscription
- Aucun changement de schéma de chimiothérapie (changement de dose(s) autorisé(s)) prévu pendant au moins 1 mois après l'inscription
- Aucune intervention chirurgicale majeure à la colonne vertébrale prévue pendant au moins 1 mois après l'inscription
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Le patient a une capacité mentale suffisante pour se conformer aux exigences du protocole
- Le patient a indiqué sa disponibilité pour toutes les visites d'étude
- Le patient est capable de comprendre les risques et les avantages de participer à l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs primitives de l'os (par exemple, ostéosarcome) ou de plasmocytome solitaire au site du FVC index. Les patients atteints de ces tumeurs dans des sites anatomiques autres que l'index VCF sont éligibles.
- Traitement anticancéreux expérimental de Phase I simultané
- Morbidités cliniques importantes (en dehors de la ou des fracture(s) index et du cancer) pouvant potentiellement interférer avec la collecte de données concernant la douleur et la fonction
- Morphologie du FVC jugée inadaptée à la cyphoplastie par ballonnet
- Un traitement chirurgical supplémentaire autre que la cyphoplastie est nécessaire pour la fracture index
- Patients nécessitant l'utilisation de stéroïdes à forte dose (≥ 100 mg de prednisone ou 20 mg de dexaméthasone par jour), d'analgésiques par voie intraveineuse (IV) ou d'un bloc nerveux pour contrôler la lombalgie chronique sans rapport avec le ou les FVC indexés. Les patients qui reçoivent des stéroïdes à forte dose pour le traitement de leur cancer (pendant au moins 30 jours) sont éligibles.
- Patients avec une numération plaquettaire < 20 000 mesurée au moment de l'admission à l'hôpital pour la procédure
- Compression de la moelle épinière ou atteinte du canal nécessitant une décompression
- Patients atteints de tumeurs ostéoblastiques au site de l'indice VCF. Les patients atteints de tumeurs ostéoblastiques en dehors des niveaux vertébraux destinés à la cyphoplastie peuvent être inclus.
- Conditions médicales/chirurgicales contraires à la procédure de cyphoplastie par ballonnet (par exemple, en présence d'une infection locale active ou incomplètement traitée)
- Allergie connue au ciment osseux ou au produit de contraste utilisé dans le traitement des sujets de l'étude
- Contre-indication IRM (par exemple, clips d'anévrisme cérébral, stimulateur cardiaque, biostimulateurs implantés, implants cochléaires, prothèse pénienne)
- Test de grossesse de base positif (pour les femmes en âge de procréer)
- Patients pouvant nécessiter une allogreffe de moelle osseuse au cours de l'étude.
Autres raisons du manque d'inscription :
A. Le patient a peur de se faire opérer
B. Le patient a peur d'être anesthésié
C. Le patient/la famille ne veut pas participer à la recherche
D. Le patient ne veut pas être randomisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyphoplastie par ballonnet (BKP)
Les sujets affectés à ce groupe subiront le traitement par cyphoplastie à ballonnet pour leurs FVC douloureux.
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La cyphoplastie au ballon est une technique peu invasive visant à réduire les VCF à l'aide de tampons osseux gonflables KyphX®, suivie d'une fixation de la fracture avec le ciment osseux KyphX® HV-R™.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prise en charge non chirurgicale
Les sujets de ce groupe subiront les traitements non opératoires visant à soulager les maux de dos et à restaurer la fonction diminuée associée aux FVC.
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Les traitements non chirurgicaux comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants : orthèse dorsale, analgésiques, physiothérapie, aides à la marche, alitement et radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le statut fonctionnel, tel que mesuré par le Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) à 1 mois
Délai: Base de référence et 1 mois
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Le nom complet est le Roland-Morris Disability Questionnaire; il s'agit d'une mesure validée de l'incapacité physique due aux maux de dos. Le meilleur score est 0 (aucune incapacité) et le pire est 24 (incapacité maximale) |
Base de référence et 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score du questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a été utilisé pour évaluer l'incapacité physique due aux maux de dos.
Le meilleur score est 0 (aucune incapacité) et le pire est 24 (incapacité maximale).
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement de l'état fonctionnel évalué avec l'échelle de performance de Karnofsky
Délai: Baseline et 1 mois
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L'échelle de performance de Karnofsky évalue un patient sur une échelle en 11 étapes de 0 (mort) à 100 (normal, pas de plaintes, pas de signe de maladie).
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Baseline et 1 mois
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Changement de l'état fonctionnel évalué avec l'échelle de performance de Karnofsky
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'échelle de performance de Karnofsky évalue un patient sur une échelle en 11 étapes de 0 (mort) à 100 (normal, pas de plaintes, pas de signe de maladie).
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement dans le mal de dos
Délai: Baseline et 1 mois
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Les maux de dos ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Baseline et 1 mois
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Changement dans le mal de dos
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les douleurs dorsales ont été évaluées sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement de qualité de vie.
Délai: Baseline et 1 mois
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Le SF-36 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Les résultats du SF-36 ont été résumés en deux composantes, un score récapitulatif de la composante physique (PCS) (0-100) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS) (0-100).
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Baseline et 1 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le SF-36 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Les résultats du SF-36 ont été résumés en deux composantes, un score récapitulatif de la composante physique (PCS) (0-100) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS) (0-100).
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement dans les activités de la vie quotidienne - Activités réduites en raison de maux de dos au cours des 2 semaines précédentes
Délai: Baseline et 1 mois
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L'évaluation des activités de la vie quotidienne comprenait trois questions sur les effets des maux de dos ou des problèmes de dos au cours de la période de 2 semaines précédente.
On a demandé au patient s'il avait réduit ses activités habituelles, le nombre de jours pendant lesquels le patient avait réduit ses activités habituelles et le nombre de jours pendant lesquels le patient avait passé au moins une demi-journée au lit à cause de maux de dos ou de dos. problèmes.
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Baseline et 1 mois
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Changement dans les activités de la vie quotidienne - Activités réduites en raison de maux de dos au cours des 2 semaines précédentes
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'évaluation des activités de la vie quotidienne comprenait trois questions sur les effets des maux de dos ou des problèmes de dos au cours de la période de 2 semaines précédente.
On a demandé au patient s'il avait réduit ses activités habituelles, le nombre de jours pendant lesquels le patient avait réduit ses activités habituelles et le nombre de jours pendant lesquels le patient avait passé au moins une demi-journée au lit à cause de maux de dos ou de dos. problèmes.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement dans les activités de la vie quotidienne - Nombre de jours avec activités réduites en raison de maux de dos au cours des 2 semaines précédentes
Délai: Baseline et 1 mois
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L'évaluation des activités de la vie quotidienne comprenait trois questions sur les effets des maux de dos ou des problèmes de dos au cours de la période de 2 semaines précédente.
On a demandé au patient s'il avait réduit ses activités habituelles, le nombre de jours pendant lesquels le patient avait réduit ses activités habituelles et le nombre de jours pendant lesquels le patient avait passé au moins une demi-journée au lit à cause de maux de dos ou de dos. problèmes.
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Baseline et 1 mois
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Changement dans les activités de la vie quotidienne - Nombre de jours avec activités réduites en raison de maux de dos au cours des 2 semaines précédentes
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'évaluation des activités de la vie quotidienne comprenait trois questions sur les effets des maux de dos ou des problèmes de dos au cours de la période de 2 semaines précédente.
On a demandé au patient s'il avait réduit ses activités habituelles, le nombre de jours pendant lesquels le patient avait réduit ses activités habituelles et le nombre de jours pendant lesquels le patient avait passé au moins une demi-journée au lit à cause de maux de dos ou de dos. problèmes.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification des activités de la vie quotidienne - Nombre de jours passés au lit en raison de maux de dos au cours des 2 semaines précédentes
Délai: Baseline et 1 mois
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L'évaluation des activités de la vie quotidienne comprenait trois questions sur les effets des maux de dos ou des problèmes de dos au cours de la période de 2 semaines précédente.
On a demandé au patient s'il avait réduit ses activités habituelles, le nombre de jours pendant lesquels le patient avait réduit ses activités habituelles et le nombre de jours pendant lesquels le patient avait passé au moins une demi-journée au lit à cause de maux de dos ou de dos. problèmes.
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Baseline et 1 mois
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Modification des activités de la vie quotidienne - Nombre de jours passés au lit en raison de maux de dos au cours des 2 semaines précédentes
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'évaluation des activités de la vie quotidienne comprenait trois questions sur les effets des maux de dos ou des problèmes de dos au cours de la période de 2 semaines précédente.
On a demandé au patient s'il avait réduit ses activités habituelles, le nombre de jours pendant lesquels le patient avait réduit ses activités habituelles et le nombre de jours pendant lesquels le patient avait passé au moins une demi-journée au lit à cause de maux de dos ou de dos. problèmes.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement de statut ambulatoire de la ligne de base à un mois
Délai: 1 mois
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Le statut ambulatoire a été évalué à l'aide d'un système à trois catégories, entièrement ambulatoire, ambulatoire avec assistance ou non ambulatoire.
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1 mois
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Changement de statut ambulatoire
Délai: Baseline, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le statut ambulatoire a été évalué à l'aide d'un système à trois catégories, entièrement ambulatoire, ambulatoire avec assistance ou non ambulatoire.
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Baseline, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de la déformation de la colonne vertébrale indexée mesurée par les angles du corps vertébral index de la ligne de base à 1 mois
Délai: Baseline et 1 mois
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La déformation indexée de la colonne vertébrale a été mesurée par l'angle kyphotique, l'angle de Cobb local, l'angle de Cobb thoracique et lombaire et les hauteurs des corps vertébraux antérieur, moyen et postérieur pour chaque index VCF.
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Baseline et 1 mois
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Modification de la déformation de la colonne vertébrale indexée mesurée par les angles du corps vertébral indexé
Délai: Ligne de base, post-opératoire, 1 mois et 12 mois
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La déformation indexée de la colonne vertébrale a été mesurée par l'angle kyphotique, l'angle de Cobb local, l'angle de Cobb thoracique et lombaire et les hauteurs des corps vertébraux antérieur, moyen et postérieur pour chaque index VCF.
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Ligne de base, post-opératoire, 1 mois et 12 mois
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Modification de la déformation vertébrale de l'indice mesurée par le rapport de la hauteur du corps vertébral de l'indice
Délai: Baseline et 1 mois
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La déformation indexée de la colonne vertébrale a été mesurée par l'angle kyphotique, l'angle de Cobb local, l'angle de Cobb thoracique et lombaire et les hauteurs des corps vertébraux antérieur, moyen et postérieur pour chaque index VCF.
Le rapport de la hauteur du corps vertébral index (VBHR) a été défini comme la hauteur de la vertèbre index divisée par la moyenne des vertèbres adjacentes supérieures et inférieures normales.
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Baseline et 1 mois
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Modification de la déformation vertébrale de l'indice mesurée par le rapport de la hauteur du corps vertébral de l'indice
Délai: Ligne de base, post-opératoire, 1 mois et 12 mois
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La déformation indexée de la colonne vertébrale a été mesurée par l'angle kyphotique, l'angle de Cobb local, l'angle de Cobb thoracique et lombaire et les hauteurs des corps vertébraux antérieur, moyen et postérieur pour chaque index VCF.
Le rapport de la hauteur du corps vertébral index (VBHR) a été défini comme la hauteur de la vertèbre index divisée par la moyenne des vertèbres adjacentes supérieures et inférieures normales.
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Ligne de base, post-opératoire, 1 mois et 12 mois
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Analgésiques utilisés pour les maux de dos
Délai: Baseline, 7 jours et 1 mois
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Baseline, 7 jours et 1 mois
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Analgésiques utilisés pour les maux de dos
Délai: Baseline, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de l'état neurologique par rapport à la ligne de base (force motrice)
Délai: 1 mois
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L'examen neurologique comprenait la force motrice, l'examen sensoriel, les réflexes sous le niveau de la fracture du corps vertébral de l'indice le plus céphalique et la présence de douleurs radiculaires. Critères d'évaluation de la force motrice (notée de 0 à 5) pour le muscle droit de l'abdomen, les extenseurs et fléchisseurs de la hanche, les extenseurs et fléchisseurs du genou, et les fléchisseurs plantaires et dorsaux du pied comme suit : contraction volontaire absente = 0, contractions incapables de bouger l'articulation = 1, mouvement avec gravité éliminé = 2, mouvement contre la gravité = 3, mouvement contre résistance = 4, pleine force = 5 |
1 mois
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Modification de l'état neurologique par rapport à la ligne de base (force motrice) - selon le protocole
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'examen neurologique comprenait la force motrice, l'examen sensoriel, les réflexes sous le niveau de la fracture du corps vertébral de l'indice le plus céphalique et la présence de douleurs radiculaires. Critères d'évaluation de la force motrice (notée de 0 à 5) pour le muscle droit de l'abdomen, les extenseurs et fléchisseurs de la hanche, les extenseurs et fléchisseurs du genou, et les fléchisseurs plantaires et dorsaux du pied comme suit : contraction volontaire absente = 0, contractions incapables de bouger l'articulation = 1, mouvement avec gravité éliminé = 2, mouvement contre la gravité = 3, mouvement contre résistance = 4, pleine force = 5 |
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de l'état neurologique par rapport au départ (examen sensoriel)
Délai: 1 mois
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L'examen neurologique comprenait la force motrice, l'examen sensoriel, les réflexes sous le niveau de la fracture du corps vertébral de l'indice le plus céphalique et la présence de douleurs radiculaires.
Pour l'examen sensoriel, l'enquêteur a évalué l'état sensoriel au départ et un changement par rapport au départ en commençant par le niveau d'indice le plus céphalique traité jusqu'à L5.
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1 mois
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Modification de l'état neurologique par rapport au départ (examen sensoriel)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'examen neurologique comprenait la force motrice, l'examen sensoriel, les réflexes sous le niveau de la fracture du corps vertébral de l'indice le plus céphalique et la présence de douleurs radiculaires.
Pour l'examen sensoriel, l'enquêteur a évalué l'état sensoriel au départ et un changement par rapport au départ en commençant par le niveau d'indice le plus céphalique traité jusqu'à L5.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de l'état neurologique par rapport au départ (force réflexe)
Délai: 1 mois
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L'examen neurologique comprenait la force motrice, l'examen sensoriel, les réflexes sous le niveau de la fracture du corps vertébral de l'indice le plus céphalique et la présence de douleurs radiculaires. Critères d'évaluation des réflexes (notés de 0 à 3) pour les réflexes rotuliens et d'Achille comme suit : absent = 0, hypoactif = 1, normal = 2, vif ou clonus = 3 |
1 mois
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Modification de l'état neurologique par rapport au départ (force réflexe)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'examen neurologique comprenait la force motrice, l'examen sensoriel, les réflexes sous le niveau de la fracture du corps vertébral de l'indice le plus céphalique et la présence de douleurs radiculaires. Critères d'évaluation des réflexes (notés de 0 à 3) pour les réflexes rotuliens et d'Achille comme suit : absent = 0, hypoactif = 1, normal = 2, vif ou clonus = 3 |
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de l'état neurologique par rapport au départ (force des membres)
Délai: 1 mois
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L'examen neurologique comprenait la force motrice, l'examen sensoriel, les réflexes sous le niveau de la fracture du corps vertébral de l'indice le plus céphalique et la présence de douleurs radiculaires.
La douleur radiculaire du membre inférieur a été évaluée en présence de paresthésie, de faiblesse et/ou d'élévation douloureuse de la jambe droite (SLR).
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1 mois
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Modification de l'état neurologique par rapport au départ (force des membres)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'examen neurologique comprenait la force motrice, l'examen sensoriel, les réflexes sous le niveau de la fracture du corps vertébral de l'indice le plus céphalique et la présence de douleurs radiculaires.
La douleur radiculaire du membre inférieur a été évaluée en présence de paresthésie, de faiblesse et/ou d'élévation douloureuse de la jambe droite (SLR).
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Taux d'événements indésirables liés au traitement à l'étude dans les 30 jours suivant l'inclusion
Délai: 1 mois
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Les EI liés au traitement de l'étude ont été définis comme suit :
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1 mois
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Taux d'événements indésirables liés au traitement de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 12 mois
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Les EI liés au traitement de l'étude ont été définis comme suit :
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12 mois
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Taux de fractures ultérieures du corps vertébral
Délai: 1 mois
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1 mois
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Taux de fractures ultérieures du corps vertébral
Délai: 1 mois et 12 mois
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Basé sur des patients avec au moins 7 vertèbres analysables.
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1 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Berenson, M.D., Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
- Chercheur principal: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0401 - CAFE Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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