Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CAFE - Оценка переломов у онкологических пациентов (CAFE)

10 декабря 2020 г. обновлено: Medtronic Spine LLC

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению баллонной кифопластики с нехирургическим лечением переломов при лечении болезненных острых компрессионных переломов тела позвонка у онкологических больных

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность лечения баллонной кифопластикой при болезненных острых компрессионных переломах позвонков (ВКФ) по сравнению со стандартной нехирургической терапией у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. ЦЕЛИ И КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ

1.1. Цели

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность лечения баллонной кифопластикой при болезненных, острых ВКФ по сравнению со стандартной нехирургической терапией у пациентов с раком.

1.2. Основная конечная точка

Первичной конечной точкой исследования является улучшение функционального состояния, измеренное с помощью опросника Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) через 1 месяц. Основная гипотеза исследования заключается в том, что среднее улучшение будет больше у пациентов, первоначально назначенных для лечения с помощью баллонной кифопластики. Обратите внимание, что все субъекты будут проходить 12-месячное наблюдение после первоначального назначения лечения.

1.3. Дополнительные конечные точки

Также будут рассмотрены следующие вторичные конечные точки. Сравнения будут проводиться при каждом последующем посещении.

Безопасность:

  • Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением
  • Изменение неврологического статуса

Клинические:

  • Изменение функционального состояния по шкале Карновского.
  • Изменение качества жизни по оценке SF-36v2™ Health Survey
  • Изменение боли в спине, измеренное по 10-балльной числовой шкале оценки (NRS)
  • Изменение применяемых анальгетиков при болях в спине
  • Изменение статуса передвижения
  • Изменения в деятельности повседневной жизни
  • Время до неудачи лечения

Радиографический:

  • Изменение деформации позвоночника, определяемое как степень искривления позвоночника по оценке независимого рентгенолога в основной лаборатории
  • Частота последующих переломов тел позвонков по оценке независимых рентгенологов в основной лаборатории

В каждом случае гипотеза исследования заключается в том, что лечение с помощью баллонной кифопластики приведет к улучшению клинических или рентгенологических результатов по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с нехирургическим лечением с сохранением результатов в долгосрочном периоде наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Institut Jules Bordet
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • National Center for Spinal Disorders
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Valley Radiology Inc., UCSD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Sibley Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Greater Oncology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Akademiska sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. От 1 до 3 болезненных (боль при пальпации/перкуссии над сломанным телом позвонка) VCF(s), T5-L5, либо с отеком костного мозга, визуализируемым с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), либо с переломом, визуализируемым на обычных рентгенограммах по методу Генанта

  2. Боль по шкале NRS ≥4 по шкале от 0 до 10

    • Когда у пациента впервые диагностирована множественная миелома, оценку боли нельзя проводить до завершения хотя бы одного импульса стероидной терапии или через неделю после начала активной терапии множественной миеломы.
  3. Оценка по опроснику Роланда Морриса об инвалидности ≥ 10 по шкале от 0 до 24
  4. Возраст пациентов должен быть не менее 21 года.
  5. Никаких изменений в схеме химиотерапии (разрешено изменение дозы) в течение 1 месяца до включения в исследование.
  6. Никаких изменений в схеме химиотерапии (разрешено изменение дозы), запланированных в течение как минимум 1 месяца после включения в исследование.
  7. Серьезные операции на позвоночнике не планируются в течение как минимум 1 месяца после регистрации.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  9. Пациент обладает достаточными умственными способностями для выполнения требований протокола.
  10. Пациент заявил о доступности для всех учебных посещений
  11. Пациент в состоянии понять риски и преимущества участия в исследовании и готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с первичными опухолями костей (например, остеосаркомой) или солитарной плазмоцитомой в месте индекса VCF. Пациенты с этими опухолями в анатомических участках, отличных от индекса VCF, имеют право на участие.
  2. Одновременное исследование фазы I противоракового лечения
  3. Значительные клинические заболевания (помимо индексного перелома(ов) и рака), которые потенциально могут помешать сбору данных о боли и функции
  4. Морфология VCF признана непригодной для баллонной кифопластики
  5. При переломе указателя требуется дополнительное хирургическое лечение без кифопластики.
  6. Пациенты, нуждающиеся в использовании высоких доз стероидов (≥ 100 мг преднизолона или 20 мг дексаметазона в день), внутривенных (в/в) обезболивающих препаратах или блокаде нервов для контроля хронической боли в спине, не связанной с индексом VCF. Пациенты, получающие высокие дозы стероидов для лечения рака (в течение не менее 30 дней), имеют право на участие.
  7. Пациенты с количеством тромбоцитов < 20 000, измеренным во время госпитализации для проведения процедуры
  8. Компрессия спинного мозга или повреждение канала, требующее декомпрессии
  9. Больные с остеобластическими опухолями в месте индекса VCF. Могут быть включены пациенты с остеобластическими опухолями за пределами позвонков, предназначенные для кифопластики.
  10. Медицинские/хирургические состояния, противоречащие процедуре баллонной кифопластики (например, при наличии активной или не полностью вылеченной местной инфекции)
  11. Известная аллергия на костный цемент или контрастное вещество, используемое при лечении субъектов исследования.
  12. Противопоказания к МРТ (например, клипсы для аневризм головного мозга, кардиостимуляторы, имплантированные биостимуляторы, кохлеарные импланты, протез полового члена)
  13. Положительный исходный тест на беременность (для женщин детородного возраста)
  14. Пациенты, которым может потребоваться аллогенная трансплантация костного мозга в ходе исследования.

Другие причины отсутствия регистрации:

A. Пациент боится операции

B. Пациент боится анестезии

C. Пациент/семья не желают участвовать в исследовании

D. Пациент не желает быть рандомизированным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллонная кифопластика (БКП)
Субъекты, отнесенные к этой группе, пройдут лечение с помощью баллонной кифопластики по поводу болезненных VCF.
Устройство: Баллонная кифопластика
Баллонная кифопластика — это минимально инвазивная методика, направленная на уменьшение VCF с помощью надувных костных тампонов KyphX® с последующей фиксацией перелома костным цементом KyphX® HV-R™.
Другие имена:
  • Надувные костные тампоны KyphX
Активный компаратор: Нехирургическое лечение
Субъекты в этой группе будут подвергаться неоперативному лечению, направленному на облегчение болей в спине и восстановление сниженной функции, связанной с VCF.
Другой: Нехирургическое лечение
Нехирургическое лечение включает в себя, помимо прочего, следующее: корсет для спины, обезболивающие, физиотерапию, приспособления для ходьбы, постельный режим и лучевую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус, измеренный с помощью опросника Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц

Полное название шкалы — «Опросник инвалидности Роланда-Морриса»; это подтвержденная мера физической инвалидности из-за болей в спине.

Лучший результат — 0 (нет инвалидности), худший — 24 (максимальная инвалидность).
Исходный уровень и 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по опроснику Роланда-Морриса об инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ) использовался для оценки физической инвалидности из-за болей в спине. Лучший результат — 0 (нет инвалидности), а худший — 24 (максимальная инвалидность).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение функционального состояния по шкале Карновского
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Шкала эффективности Карновского оценивает пациента по 11-ступенчатой ​​шкале от 0 (мертвый) до 100 (нормальный, нет жалоб, нет признаков болезни).
Исходный уровень и 1 месяц
Изменение функционального состояния по шкале Карновского
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала эффективности Карновского оценивает пациента по 11-ступенчатой ​​шкале от 0 (мертвый) до 100 (нормальный, нет жалоб, нет признаков болезни).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение боли в спине
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Боль в спине оценивали по 10-балльной числовой шкале оценок (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Исходный уровень и 1 месяц
Изменение боли в спине
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Боль в спине оценивалась по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение качества жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Шкала SF-36 использовалась для оценки качества жизни. Результаты SF-36 были суммированы в два компонента: суммарная оценка физического компонента (PCS) (0-100) и суммарная оценка умственного компонента (MCS) (0-100). Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Исходный уровень и 1 месяц
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Для оценки качества жизни использовали шкалу SF-36. Результаты SF-36 были суммированы в два компонента: суммарная оценка физического компонента (PCS) (0-100) и суммарная оценка умственного компонента (MCS) (0-100). Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение активности в повседневной жизни — активность снижена из-за болей в спине в предыдущие 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Оценка активности повседневной жизни включала три вопроса о влиянии болей в спине или проблем со спиной за предыдущий 2-недельный период. Пациента спрашивали, сократили ли они обычную деятельность, количество дней, в течение которых пациент сократил обычную деятельность, и количество дней, в течение которых пациент провел не менее половины дня в постели из-за болей в спине или спине. проблемы.
Исходный уровень и 1 месяц
Изменение активности в повседневной жизни — активность снижена из-за болей в спине в предыдущие 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка активности повседневной жизни включала три вопроса о влиянии болей в спине или проблем со спиной за предыдущий 2-недельный период. Пациента спрашивали, сократили ли они обычную деятельность, количество дней, в течение которых пациент сократил обычную деятельность, и количество дней, в течение которых пациент провел не менее половины дня в постели из-за болей в спине или спине. проблемы.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение активности в повседневной жизни — количество дней со сниженной активностью из-за болей в спине за предыдущие 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Оценка активности повседневной жизни включала три вопроса о влиянии болей в спине или проблем со спиной за предыдущий 2-недельный период. Пациента спрашивали, сократили ли они обычную деятельность, количество дней, в течение которых пациент сократил обычную деятельность, и количество дней, в течение которых пациент провел не менее половины дня в постели из-за болей в спине или спине. проблемы.
Исходный уровень и 1 месяц
Изменение активности в повседневной жизни — количество дней со сниженной активностью из-за болей в спине за предыдущие 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка активности повседневной жизни включала три вопроса о влиянии болей в спине или проблем со спиной за предыдущий 2-недельный период. Пациента спрашивали, сократили ли они обычную деятельность, количество дней, в течение которых пациент сократил обычную деятельность, и количество дней, в течение которых пациент провел не менее половины дня в постели из-за болей в спине или спине. проблемы.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения в повседневной жизни — количество дней, проведенных в постели из-за болей в спине за предыдущие 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Оценка активности повседневной жизни включала три вопроса о влиянии болей в спине или проблем со спиной за предыдущий 2-недельный период. Пациента спрашивали, сократили ли они обычную деятельность, количество дней, в течение которых пациент сократил обычную деятельность, и количество дней, в течение которых пациент провел не менее половины дня в постели из-за болей в спине или спине. проблемы.
Исходный уровень и 1 месяц
Изменения в повседневной жизни — количество дней, проведенных в постели из-за болей в спине за предыдущие 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка активности повседневной жизни включала три вопроса о влиянии болей в спине или проблем со спиной за предыдущий 2-недельный период. Пациента спрашивали, сократили ли они обычную деятельность, количество дней, в течение которых пациент сократил обычную деятельность, и количество дней, в течение которых пациент провел не менее половины дня в постели из-за болей в спине или спине. проблемы.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение амбулаторного статуса по сравнению с исходным уровнем до одного месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Амбулаторный статус оценивали с использованием трех категорий: полностью амбулаторный, амбулаторный с помощью или не амбулаторный.
1 месяц
Изменение амбулаторного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Амбулаторный статус оценивали с использованием трех категорий: полностью амбулаторный, амбулаторный с помощью или не амбулаторный.
Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение индекса деформации позвоночника, измеренное по индексу углов тела позвонка, от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Индекс деформации позвоночника измеряли по кифотическому углу, локальному углу Кобба, грудному и поясничному углу Кобба, а также по передним, средним и задним высотам тел позвонков для каждого индекса VCF.
Исходный уровень и 1 месяц
Изменение индекса деформации позвоночника, измеренное индексными углами тела позвонка
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции, 1 месяц и 12 месяцев
Индекс деформации позвоночника измеряли по кифотическому углу, локальному углу Кобба, грудному и поясничному углу Кобба, а также по передним, средним и задним высотам тел позвонков для каждого индекса VCF.
Исходный уровень, после операции, 1 месяц и 12 месяцев
Индекс изменения деформации позвоночника, измеренный индексным отношением высоты тела позвонка
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Индекс деформации позвоночника измеряли по кифотическому углу, локальному углу Кобба, грудному и поясничному углу Кобба, а также по передним, средним и задним высотам тел позвонков для каждого индекса VCF. Индекс отношения высоты тела позвонка (VBHR) определяли как высоту индексного позвонка, деленную на среднее значение нормальных верхних и нижних смежных позвонков.
Исходный уровень и 1 месяц
Индекс изменения деформации позвоночника, измеренный индексным отношением высоты тела позвонка
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции, 1 месяц и 12 месяцев
Индекс деформации позвоночника измеряли по кифотическому углу, локальному углу Кобба, грудному и поясничному углу Кобба, а также по передним, средним и задним высотам тел позвонков для каждого индекса VCF. Индекс отношения высоты тела позвонка (VBHR) определяли как высоту индексного позвонка, деленную на среднее значение нормальных верхних и нижних смежных позвонков.
Исходный уровень, после операции, 1 месяц и 12 месяцев
Используемые анальгетики при болях в спине
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней и 1 месяц
Исходный уровень, 7 дней и 1 месяц
Используемые анальгетики при болях в спине
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Исходный уровень, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение неврологического статуса по сравнению с исходным уровнем (двигательная сила)
Временное ограничение: 1 месяц

Неврологическое обследование включало двигательную силу, сенсорное исследование, рефлексы ниже уровня самого краниального перелома тела позвонка и наличие корешковой боли. Критерии оценки двигательной силы (0-5 баллов) прямой мышцы живота, разгибателей и сгибателей бедра, разгибателей и сгибателей колена, подошвенных и тыльных сгибателей стопы следующие:

отсутствие произвольных сокращений = 0, сокращения, неспособные двигать сустав = 1, движения с силой тяжести исключены = 2, движения против силы тяжести = 3, движения против сопротивления = 4, полная сила = 5
1 месяц
Изменение неврологического статуса по сравнению с исходным уровнем (двигательная сила) — согласно протоколу
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Неврологическое обследование включало двигательную силу, сенсорное исследование, рефлексы ниже уровня самого краниального перелома тела позвонка и наличие корешковой боли. Критерии оценки двигательной силы (0-5 баллов) прямой мышцы живота, разгибателей и сгибателей бедра, разгибателей и сгибателей колена, подошвенных и тыльных сгибателей стопы следующие:

отсутствие произвольных сокращений = 0, сокращения, неспособные двигать сустав = 1, движения с силой тяжести исключены = 2, движения против силы тяжести = 3, движения против сопротивления = 4, полная сила = 5
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение неврологического статуса по сравнению с исходным уровнем (сенсорное исследование)
Временное ограничение: 1 месяц
Неврологическое обследование включало двигательную силу, сенсорное исследование, рефлексы ниже уровня самого краниального перелома тела позвонка и наличие корешковой боли. Для сенсорного исследования исследователь оценивал сенсорный статус на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем, начиная с уровня наиболее краниального индекса, обработанного до уровня L5.
1 месяц
Изменение неврологического статуса по сравнению с исходным уровнем (сенсорное исследование)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Неврологическое обследование включало двигательную силу, сенсорное исследование, рефлексы ниже уровня самого краниального перелома тела позвонка и наличие корешковой боли. Для сенсорного исследования исследователь оценивал сенсорный статус на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем, начиная с уровня наиболее краниального индекса, обработанного до уровня L5.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение неврологического статуса по сравнению с исходным уровнем (сила рефлекса)
Временное ограничение: 1 месяц

Неврологическое обследование включало двигательную силу, сенсорное исследование, рефлексы ниже уровня самого краниального перелома тела позвонка и наличие корешковой боли. Критерии оценки рефлексов (0-3 балла) для пателлярных и ахилловых рефлексов следующие:

отсутствует = 0, гипоактивен = 1, нормальный = 2, оживленный или клонус = 3
1 месяц
Изменение неврологического статуса по сравнению с исходным уровнем (сила рефлекса)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Неврологическое обследование включало двигательную силу, сенсорное исследование, рефлексы ниже уровня самого краниального перелома тела позвонка и наличие корешковой боли. Критерии оценки рефлексов (0-3 балла) для пателлярных и ахилловых рефлексов следующие:

отсутствует = 0, гипоактивен = 1, нормальный = 2, оживленный или клонус = 3
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение неврологического статуса по сравнению с исходным уровнем (сила конечностей)
Временное ограничение: 1 месяц
Неврологическое обследование включало двигательную силу, сенсорное исследование, рефлексы ниже уровня самого краниального перелома тела позвонка и наличие корешковой боли. Корешковую боль в нижних конечностях оценивали по наличию парестезии, слабости и/или болезненного подъема прямой ноги (SLR).
1 месяц
Изменение неврологического статуса по сравнению с исходным уровнем (сила конечностей)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Неврологическое обследование включало двигательную силу, сенсорное исследование, рефлексы ниже уровня самого краниального перелома тела позвонка и наличие корешковой боли. Корешковую боль в нижних конечностях оценивали по наличию парестезии, слабости и/или болезненного подъема прямой ноги (SLR).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение 30 дней после исходного уровня
Временное ограничение: 1 месяц

НЯ, связанные с исследуемым лечением, были определены следующим образом:

  1. Связанное определяется как НЯ, имеющее прямое отношение к медицинскому устройству спонсора, используемому у исследуемого пациента.
  2. Возможно связанное, определяемое как НЯ, возможно, имеющее отношение к медицинскому изделию Спонсора, но альтернативная причина может быть связана с такой же или меньшей вероятностью.
  3. Несвязанное определяется как НЯ, вызванное основным показанием или болезненным состоянием, либо сопутствующим приемом лекарств или терапией, не связанной с каким-либо устройством Спонсора.
  4. Неизвестно, определяемое как отношение AE к устройству спонсора, которое не может быть определено.
1 месяц
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, до завершения исследования
Временное ограничение: 12 месяцев

НЯ, связанные с исследуемым лечением, были определены следующим образом:

  1. Связанное определяется как НЯ, имеющее прямое отношение к медицинскому устройству спонсора, используемому у исследуемого пациента.
  2. Возможно связанное, определяемое как НЯ, возможно, имеющее отношение к медицинскому изделию Спонсора, но альтернативная причина может быть связана с такой же или меньшей вероятностью.
  3. Несвязанное определяется как НЯ, вызванное основным показанием или болезненным состоянием, либо сопутствующим приемом лекарств или терапией, не связанной с каким-либо устройством Спонсора.
  4. Неизвестно, определяемое как отношение AE к устройству спонсора, которое не может быть определено.
12 месяцев
Частота последующих переломов тел позвонков
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота последующих переломов тел позвонков
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
Основано на пациентах с не менее чем 7 анализируемыми позвонками.
1 месяц и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Spine LLC

Следователи

  • Главный следователь: James Berenson, M.D., Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
  • Главный следователь: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0401 - CAFE Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллонная кифопластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться