Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CAFE – Hodnocení zlomenin pacientů s rakovinou (CAFE)

10. prosince 2020 aktualizováno: Medtronic Spine LLC

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající balónkovou kyfoplastiku s nechirurgickou léčbou zlomenin v léčbě bolestivých akutních kompresních zlomenin obratlového těla u pacientů s rakovinou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby balónkovou kyfoplastikou u bolestivých akutních kompresních zlomenin obratlů (VCF) ve srovnání se standardní nechirurgickou terapií u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. STUDIJNÍ CÍLE A CÍLE

1.1. Cíle

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby balónkovou kyfoplastikou u bolestivých, akutních VCF ve srovnání se standardní nechirurgickou terapií u pacientů s rakovinou.

1.2. Primární koncový bod

Primárním cílovým parametrem studie je zlepšení funkčního stavu, měřeno Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) po 1 měsíci. Primární hypotézou studie je, že průměrné zlepšení bude větší u subjektů původně přiřazených k léčbě balónkovou kyfoplastikou. Všimněte si, že všichni jedinci podstoupí 12měsíční sledování po počátečním přidělení léčby.

1.3. Sekundární koncové body

Budou také zkoumány následující sekundární koncové body. Porovnání bude provedeno při každé následné návštěvě.

Bezpečnost:

  • Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou studie
  • Změna neurologického stavu

Klinický:

  • Změna funkčního stavu hodnocená pomocí Karnofsky Performance Scale
  • Změna kvality života podle hodnocení SF-36v2™ Health Survey
  • Změna bolesti zad měřená pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice (NRS)
  • Změna používaných analgetik proti bolesti zad
  • Změna stavu chůze
  • Změny v činnostech každodenního života
  • Čas do selhání léčby

Rentgenové:

  • Změna deformity páteře, definovaná jako stupeň angulace páteře, jak ji posoudil nezávislý radiolog v základní laboratoři
  • Četnost následných zlomenin obratlového těla podle hodnocení nezávislých radiologů v základní laboratoři

V každém případě je hypotézou studie, že léčba balónkovou kyfoplastikou povede ke zlepšení klinických nebo radiografických výsledků ve srovnání s výchozím stavem a ve srovnání s nechirurgickou léčbou, se zachováním výsledků v dlouhodobém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • National Center for Spinal Disorders
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal London
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Valley Radiology Inc., UCSD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Sibley Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Greater Oncology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1 až 3 bolestivé (bolest při pohmatu/poklep na zlomeninu obratlového těla) VCF(y), T5-L5, buď s edémem kostní dřeně zobrazeným magnetickou rezonancí (MRI) nebo zlomeninou zobrazenou na prostém rentgenovém snímku za použití Genantovy metody

  2. Skóre NRS bolesti ≥4 na stupnici od 0 do 10

    • Pokud je u pacienta nově diagnostikován mnohočetný myelom, hodnocení bolesti nesmí být provedeno dříve, než dokončíte alespoň jeden pulz steroidní terapie nebo jeden týden po zahájení aktivní terapie mnohočetným myelomem.
  3. Roland Morris Disability Questionnaire skóre ≥ 10 na stupnici od 0 do 24
  4. Pacientům musí být alespoň 21 let.
  5. Žádná změna v režimu chemoterapie (změna dávky (dávek) povolena) po dobu 1 měsíce před zařazením
  6. Žádná změna v režimu chemoterapie (povolená změna dávky (dávek)) není plánována alespoň 1 měsíc po zařazení
  7. Nejméně 1 měsíc po zařazení se neplánuje žádná velká operace páteře
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  9. Pacient má dostatečnou mentální kapacitu, aby splnil požadavky protokolu
  10. Pacient uvedl dostupnost pro všechny studijní návštěvy
  11. Pacient je schopen porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s primárními nádory kosti (např. osteosarkom) nebo solitárním plazmocytomem v místě indexu VCF. Pacienti s těmito nádory v jiných anatomických místech než index VCF jsou způsobilí.
  2. Souběžná fáze I výzkumné protinádorové léčby
  3. Významné klinické morbidity (kromě zlomeniny indexu a rakoviny), které mohou potenciálně narušovat sběr dat týkajících se bolesti a funkce
  4. Morfologie VCF považována za nevhodnou pro balónkovou kyfoplastiku
  5. U zlomeniny indexu je nutná další nekyfoplastická chirurgická léčba
  6. Pacienti vyžadující použití vysokých dávek steroidů (≥ 100 mg prednisonu nebo 20 mg dexamethasonu denně), intravenózní (IV) léky proti bolesti nebo nervový blok ke kontrole chronické bolesti zad nesouvisející s indexem VCF. Pacienti, kteří dostávají vysoké dávky steroidů k ​​léčbě rakoviny (po dobu alespoň 30 dnů), jsou způsobilí.
  7. Pacienti s počtem krevních destiček < 20 000 naměřených v době přijetí do nemocnice k výkonu
  8. Komprese míchy nebo narušení kanálu vyžadující dekompresi
  9. Pacienti s osteoblastickými nádory v místě indexu VCF. Mohou být zařazeni pacienti s osteoblastickými tumory mimo vertebrální úrovně určené pro kyfoplastiku.
  10. Lékařské/chirurgické stavy v rozporu s procedurou balónkové kyfoplastiky (např. v přítomnosti aktivní nebo neúplně léčené lokální infekce)
  11. Známá alergie na kostní cement nebo kontrastní látku používanou při léčbě studovaných subjektů
  12. Kontraindikace MRI (např. klipy na mozkové aneuryzma, kardiostimulátor, implantované biostimulátory, kochleární implantáty, penilní protézy)
  13. Pozitivní základní těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku)
  14. Pacienti, kteří mohou vyžadovat alogenní transplantaci kostní dřeně v průběhu studie.

Další důvody nedostatečného přihlášení:

A. Pacient se bojí podstoupit operaci

B. Pacient se bojí anestezie

C. Pacient/rodina není ochoten účastnit se výzkumu

D. Pacient není ochoten být randomizován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balonová kyfoplastika (BKP)
Subjekty zařazené do této skupiny podstoupí léčbu pomocí balónkové kyfoplastiky pro své bolestivé VCF.
Přístroj: Balonová kyfoplastika
Ballonová kyfoplastika je minimálně invazivní technika zaměřená na redukci VCF pomocí KyphX® Inflatable Bone Tamps s následnou fixací zlomeniny KyphX® HV-R™ Bone Cementem.
Ostatní jména:
  • KyphX nafukovací tampy na kosti
Aktivní komparátor: Nechirurgické řízení
Subjekty v této skupině podstoupí neoperační léčbu zaměřenou na zmírnění bolesti zad a obnovení snížené funkce spojené s VCF.
Jiný: Nechirurgické řízení
Nechirurgická léčba zahrnuje, ale není omezena na následující: výztuhu zad, léky proti bolesti, fyzikální terapii, pomůcky pro chůzi, klid na lůžku a radiační léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav měřený dotazníkem Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Úplný název je Roland-Morris Disability Questionnaire; je to ověřená míra fyzického postižení v důsledku bolesti zad.

Nejlepší skóre je 0 (žádné postižení) a nejhorší je 24 (maximální postižení)
Výchozí stav a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Roland-Morris Disability Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) byl použit k posouzení fyzického postižení v důsledku bolesti zad. Nejlepší skóre je 0 (žádné postižení) a nejhorší je 24 (maximální postižení).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna funkčního stavu hodnocená pomocí Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Karnofsky Performance Scale hodnotí pacienta na 11stupňové škále od 0 (mrtvý) do 100 (normální, žádné stížnosti, žádné známky onemocnění).
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna funkčního stavu hodnocená pomocí Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Karnofsky Performance Scale hodnotí pacienta na 11stupňové škále od 0 (mrtvý) do 100 (normální, žádné stížnosti, žádné známky onemocnění).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Bolest zad byla hodnocena na 10bodové numerické hodnotící škále (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Bolest zad byla hodnocena na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
SF-36 byl použit k hodnocení kvality života. Výsledky SF-36 byly shrnuty do dvou složek, souhrnné skóre fyzické složky (PCS) (0-100) a souhrnné skóre duševní složky (MCS) (0-100). Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
SF-36 byly použity k hodnocení kvality života. Výsledky SF-36 byly shrnuty do dvou složek, souhrnné skóre fyzické složky (PCS) (0-100) a souhrnné skóre duševní složky (MCS) (0-100). Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v činnostech každodenního života – počet činností omezený kvůli bolestem zad v předchozích 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Hodnocení Aktivity každodenního života obsahovalo tři otázky týkající se účinků bolesti zad nebo problémů se zády během předchozího 2-týdenního období. Pacient byl dotázán, zda omezil obvyklé aktivity, počet dní, kdy pacient omezil obvyklé aktivity, a počet dní, které pacient strávil alespoň půl dne na lůžku kvůli bolesti zad nebo zad problémy.
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna v činnostech každodenního života – počet činností omezený kvůli bolestem zad v předchozích 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení Aktivity každodenního života obsahovalo tři otázky týkající se účinků bolesti zad nebo problémů se zády během předchozího 2-týdenního období. Pacient byl dotázán, zda omezil obvyklé aktivity, počet dní, kdy pacient omezil obvyklé aktivity, a počet dní, které pacient strávil alespoň půl dne na lůžku kvůli bolesti zad nebo zad problémy.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v aktivitách každodenního života – počet dní se sníženými aktivitami kvůli bolestem zad v předchozích 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Hodnocení Aktivity každodenního života obsahovalo tři otázky týkající se účinků bolesti zad nebo problémů se zády během předchozího 2-týdenního období. Pacient byl dotázán, zda omezil obvyklé aktivity, počet dní, kdy pacient omezil obvyklé aktivity, a počet dní, které pacient strávil alespoň půl dne na lůžku kvůli bolesti zad nebo zad problémy.
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna v aktivitách každodenního života – počet dní se sníženými aktivitami kvůli bolestem zad v předchozích 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení Aktivity každodenního života obsahovalo tři otázky týkající se účinků bolesti zad nebo problémů se zády během předchozího 2-týdenního období. Pacient byl dotázán, zda omezil obvyklé aktivity, počet dní, kdy pacient omezil obvyklé aktivity, a počet dní, které pacient strávil alespoň půl dne na lůžku kvůli bolesti zad nebo zad problémy.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v činnostech každodenního života – počet dní v posteli kvůli bolesti zad v předchozích 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Hodnocení Aktivity každodenního života obsahovalo tři otázky týkající se účinků bolesti zad nebo problémů se zády během předchozího 2-týdenního období. Pacient byl dotázán, zda omezil obvyklé aktivity, počet dní, kdy pacient omezil obvyklé aktivity, a počet dní, které pacient strávil alespoň půl dne na lůžku kvůli bolesti zad nebo zad problémy.
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna v činnostech každodenního života – počet dní v posteli kvůli bolesti zad v předchozích 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení Aktivity každodenního života obsahovalo tři otázky týkající se účinků bolesti zad nebo problémů se zády během předchozího 2-týdenního období. Pacient byl dotázán, zda omezil obvyklé aktivity, počet dní, kdy pacient omezil obvyklé aktivity, a počet dní, které pacient strávil alespoň půl dne na lůžku kvůli bolesti zad nebo zad problémy.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ambulantního stavu z výchozího stavu na jeden měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Ambulantní stav byl hodnocen pomocí systému tří kategorií, plně chodící, chodící s asistencí nebo nechodící.
1 měsíc
Ambulantní změna stavu
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Ambulantní stav byl hodnocen pomocí systému tří kategorií, plně chodící, chodící s asistencí nebo nechodící.
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna indexu deformity páteře měřená indexovými úhly obratlového těla od základní linie do 1 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Indexová deformita páteře byla měřena kyfotickým úhlem, lokálním Cobbovým úhlem, hrudním a bederním Cobbovým úhlem a přední, střední a zadní výškou obratlového těla pro každý index VCF.
Výchozí stav a 1 měsíc
Indexová změna deformity páteře měřená indexovými úhly obratlového těla
Časové okno: Výchozí stav, po operaci, 1 měsíc a 12 měsíců
Indexová deformita páteře byla měřena kyfotickým úhlem, lokálním Cobbovým úhlem, hrudním a bederním Cobbovým úhlem a přední, střední a zadní výškou obratlového těla pro každý index VCF.
Výchozí stav, po operaci, 1 měsíc a 12 měsíců
Změna indexové deformity páteře měřená indexovým poměrem výšky obratlového těla
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Indexová deformita páteře byla měřena kyfotickým úhlem, lokálním Cobbovým úhlem, hrudním a bederním Cobbovým úhlem a přední, střední a zadní výškou obratlového těla pro každý index VCF. Index tělesné výšky obratle (VBHR) byl definován jako index výšky obratle dělený průměrem normálních horních a dolních sousedních obratlů.
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna indexové deformity páteře měřená indexovým poměrem výšky obratlového těla
Časové okno: Výchozí stav, po operaci, 1 měsíc a 12 měsíců
Indexová deformita páteře byla měřena kyfotickým úhlem, lokálním Cobbovým úhlem, hrudním a bederním Cobbovým úhlem a přední, střední a zadní výškou obratlového těla pro každý index VCF. Index tělesné výšky obratle (VBHR) byl definován jako index výšky obratle dělený průměrem normálních horních a dolních sousedních obratlů.
Výchozí stav, po operaci, 1 měsíc a 12 měsíců
Používají se analgetika proti bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc
Výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc
Používají se analgetika proti bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna stavu neurologie od výchozího stavu (síla motoru)
Časové okno: 1 měsíc

Neurologické vyšetření zahrnovalo motorickou sílu, senzorické vyšetření, reflexy pod úrovní zlomeniny obratlového těla nejvíce cephalad index a přítomnost radikulární bolesti. Kritéria hodnocení motorické síly (bodováno 0-5) pro přímý břišní sval, extenzory a flexory kyčle, extenzory a flexory kolen a plantární a dorziflexory chodidla:

chybějící dobrovolná kontrakce = 0, kontrakce neschopné pohybu kloubem = 1, pohyb s vyloučenou gravitací = 2, pohyb proti gravitaci = 3, pohyb proti odporu = 4, plná síla = 5
1 měsíc
Změna stavu neurologie od výchozího stavu (síla motoru) – podle protokolu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Neurologické vyšetření zahrnovalo motorickou sílu, senzorické vyšetření, reflexy pod úrovní zlomeniny obratlového těla nejvíce cephalad index a přítomnost radikulární bolesti. Kritéria hodnocení motorické síly (bodováno 0-5) pro přímý břišní sval, extenzory a flexory kyčle, extenzory a flexory kolen a plantární a dorziflexory chodidla:

chybějící dobrovolná kontrakce = 0, kontrakce neschopné pohybu kloubem = 1, pohyb s vyloučenou gravitací = 2, pohyb proti gravitaci = 3, pohyb proti odporu = 4, plná síla = 5
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna neurologického stavu od výchozího stavu (senzorické vyšetření)
Časové okno: 1 měsíc
Neurologické vyšetření zahrnovalo motorickou sílu, senzorické vyšetření, reflexy pod úrovní zlomeniny obratlového těla nejvíce cephalad index a přítomnost radikulární bolesti. Pro senzorické vyšetření vyšetřovatel hodnotil senzorický stav na začátku a změnu od výchozího stavu počínaje nejvyšší hladinou cefalického indexu léčenou přes L5.
1 měsíc
Změna neurologického stavu od výchozího stavu (senzorické vyšetření)
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Neurologické vyšetření zahrnovalo motorickou sílu, senzorické vyšetření, reflexy pod úrovní zlomeniny obratlového těla nejvíce cephalad index a přítomnost radikulární bolesti. Pro senzorické vyšetření vyšetřovatel hodnotil senzorický stav na začátku a změnu od výchozího stavu počínaje nejvyšší hladinou cefalického indexu léčenou přes L5.
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna neurologického stavu od výchozího stavu (reflexní síla)
Časové okno: 1 měsíc

Neurologické vyšetření zahrnovalo motorickou sílu, senzorické vyšetření, reflexy pod úrovní zlomeniny obratlového těla nejvíce cephalad index a přítomnost radikulární bolesti. Kritéria hodnocení reflexů (bodováno 0-3) pro patelární a Achillovy reflexy jsou následující:

nepřítomný = 0, hypoaktivní = 1, normální = 2, rychlý nebo klonus = 3
1 měsíc
Změna neurologického stavu od výchozího stavu (reflexní síla)
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Neurologické vyšetření zahrnovalo motorickou sílu, senzorické vyšetření, reflexy pod úrovní zlomeniny obratlového těla nejvíce cephalad index a přítomnost radikulární bolesti. Kritéria hodnocení reflexů (bodováno 0-3) pro patelární a Achillovy reflexy jsou následující:

nepřítomný = 0, hypoaktivní = 1, normální = 2, rychlý nebo klonus = 3
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna neurologického stavu od výchozího stavu (síla končetiny)
Časové okno: 1 měsíc
Neurologické vyšetření zahrnovalo motorickou sílu, senzorické vyšetření, reflexy pod úrovní zlomeniny obratlového těla nejvíce cephalad index a přítomnost radikulární bolesti. Radikulární bolest dolní končetiny byla hodnocena jako přítomnost parestézie, slabosti a/nebo bolestivého zvedání rovné nohy (SLR).
1 měsíc
Změna neurologického stavu od výchozího stavu (síla končetiny)
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Neurologické vyšetření zahrnovalo motorickou sílu, senzorické vyšetření, reflexy pod úrovní zlomeniny obratlového těla nejvíce cephalad index a přítomnost radikulární bolesti. Radikulární bolest dolní končetiny byla hodnocena jako přítomnost parestézie, slabosti a/nebo bolestivého zvedání rovné nohy (SLR).
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou studie do 30 dnů od výchozího stavu
Časové okno: 1 měsíc

AE související s léčbou studie byly definovány následovně:

  1. Související definováno jako AE mělo přímý vztah k sponzorskému zdravotnickému zařízení použitému u pacienta ve studii.
  2. Možná související definovaná jako AE mohla mít vztah k sponzorovanému zdravotnickému prostředku, ale alternativní příčina může být stejně nebo méně pravděpodobně spojena.
  3. Nesouvisející definované jako AE byl způsoben základní indikací nebo chorobným stavem nebo souběžnou medikací nebo terapií, která nesouvisela s žádným sponzorským zařízením.
  4. Neznámé definované jako vztah AE k sponzorskému zařízení nelze určit.
1 měsíc
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou studie do dokončení studie
Časové okno: 12 měsíců

AE související s léčbou studie byly definovány následovně:

  1. Související definováno jako AE mělo přímý vztah k sponzorskému zdravotnickému zařízení použitému u pacienta ve studii.
  2. Možná související definovaná jako AE mohla mít vztah k sponzorovanému zdravotnickému prostředku, ale alternativní příčina může být stejně nebo méně pravděpodobně spojena.
  3. Nesouvisející definované jako AE byl způsoben základní indikací nebo chorobným stavem nebo souběžnou medikací nebo terapií, která nesouvisela s žádným sponzorským zařízením.
  4. Neznámé definované jako vztah AE k sponzorskému zařízení nelze určit.
12 měsíců
Míra následných zlomenin obratlového těla
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra následných zlomenin obratlového těla
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
Založeno na pacientech s alespoň 7 analyzovatelnými obratli.
1 měsíc a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spine LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Berenson, M.D., Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0401 - CAFE Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balonová kyfoplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit