Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAFE-studie - Utvärdering av cancerpatientfraktur (CAFE)

10 december 2020 uppdaterad av: Medtronic Spine LLC

En multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra ballongkyfoplastik med icke-kirurgisk frakturhantering vid behandling av smärtsamma, akuta kompressionsfrakturer i kotkroppen hos cancerpatienter

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ballongkyfoplastikbehandling för smärtsamma, akuta, vertebrala kompressionsfrakturer (VCFs) jämfört med standard icke-kirurgisk behandling hos patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. STUDIENS MÅL OCH SLUTPUNKTER

1.1. Mål

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ballongkyfoplastikbehandling för smärtsamma, akuta VCF jämfört med standard icke-kirurgisk behandling hos patienter med cancer.

1.2. Primär slutpunkt

Studiens primära effektmått är förbättringen av funktionsstatus, mätt med Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) efter 1 månad. Studiens primära hypotes är att den genomsnittliga förbättringen kommer att vara större hos patienter som initialt tilldelats behandling med ballongkyfoplastik. Observera att alla försökspersoner kommer att genomgå 12 månaders uppföljning efter den första behandlingsuppgiften.

1.3. Sekundära slutpunkter

Följande sekundära effektmått kommer också att undersökas. Jämförelser kommer att göras vid varje uppföljningsbesök.

Säkerhet:

  • Frekvens av studiebehandlingsrelaterade biverkningar
  • Förändring i neurologisk status

Klinisk:

  • Förändring i funktionsstatus som bedömts med Karnofsky Performance Scale
  • Förändring i livskvalitet som bedömts av SF-36v2™ Health Survey
  • Förändring i ryggsmärta, mätt med en 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
  • Förändring i ryggsmärta analgetika som används
  • Ändring av ambulationsstatus
  • Förändringar i aktiviteter i det dagliga livet
  • Dags till behandlingsmisslyckande

Röntgen:

  • Förändring i ryggradsdeformitet, definierad som graden av ryggradsvinkling, bedömd av en oberoende radiolog vid kärnlaboratoriet
  • Frekvensen av efterföljande frakturer i kotkroppen, bedömd av oberoende radiologer vid kärnlabbet

I varje fall är studiehypotesen att behandling med ballongkyfoplastik kommer att resultera i en förbättring av kliniska eller radiografiska resultat jämfört med baseline och jämfört med icke-kirurgisk behandling, med ett bevarande av utfall vid långtidsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Valley Radiology Inc., UCSD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Sibley Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Greater Oncology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal London
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • National Center for Spinal Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En till 3 smärtsam (smärta vid palpation/slagverk över frakturerad kotkropp) VCF(er), T5-L5, med antingen benmärgsödem avbildat med magnetisk resonanstomografi (MRT) eller en fraktur avbildad med vanliga röntgenbilder med Genants metod

  2. Smärta NRS-poäng ≥4 på en skala från 0 till 10

    • När patienten nydiagnostiserats med multipelt myelom får smärtbedömningen inte göras förrän efter avslutad minst en pulsbehandling med steroider eller en vecka efter påbörjad aktiv multipel myelombehandling.
  3. Roland Morris Disability Questionnaire poäng ≥ 10 på en skala från 0 till 24
  4. Patienter måste vara minst 21 år gamla.
  5. Ingen förändring av kemoterapiregimen (ändring av dos(er) tillåtna) under 1 månad före inskrivning
  6. Ingen förändring av kemoterapiregimen (ändring av dos(er) tillåten) planerad under minst 1 månad efter inskrivning
  7. Ingen större operation i ryggraden planerad under minst 1 månad efter inskrivningen
  8. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  9. Patienten har tillräcklig mental kapacitet för att följa protokollets krav
  10. Patienten har angett tillgänglighet för alla studiebesök
  11. Patienten kan förstå riskerna och fördelarna med att delta i studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med primära tumörer i benet (t.ex. osteosarkom) eller solitärt plasmacytom vid platsen för index VCF. Patienter med dessa tumörer på andra anatomiska platser än index VCF är berättigade.
  2. Samtidig fas I undersökning mot cancer
  3. Signifikanta kliniska sjukligheter (bortsett från indexfraktur(er) och cancer) som potentiellt kan störa insamlingen av data om smärta och funktion
  4. VCF-morfologi anses olämplig för ballongkyfoplastik
  5. Ytterligare icke-kyfoplastisk kirurgisk behandling krävs för indexfrakturen
  6. Patienter som behöver använda högdos steroid (≥ 100 mg prednison eller 20 mg dexametason per dag), intravenös (IV) smärtstillande medicin eller nervblockad för att kontrollera kronisk ryggsmärta som inte är relaterad till index VCF(s). Patienter som får höga doser steroider för behandling av sin cancer (under minst 30 dagar) är berättigade.
  7. Patienter med ett trombocytantal på < 20 000 uppmätt vid tidpunkten för sjukhusinläggning för ingreppet
  8. Ryggmärgskompression eller kanalkompression som kräver dekompression
  9. Patienter med osteoblastiska tumörer på platsen för index VCF. Patienter med osteoblastiska tumörer utanför vertebrala nivåer avsedda för kyfoplastik kan inkluderas.
  10. Medicinska/kirurgiska tillstånd som strider mot ballongkyfoplastikproceduren (t.ex. i närvaro av aktiv eller ofullständigt behandlad lokal infektion)
  11. Känd allergi mot bencement eller kontrastmedel som används vid behandling av försökspersoner
  12. MRT-kontraindikation (t.ex. cerebrala aneurysmklämmor, pacemaker, implanterade biostimulatorer, cochleaimplantat, penisprotes)
  13. Positivt graviditetstest vid baslinje (för kvinnor i fertil ålder)
  14. Patienter som kan behöva allogen benmärgstransplantation under studiens gång.

Andra orsaker till bristande registrering:

A. Patienten är rädd för att opereras

B. Patienten är rädd för att få bedövning

C. Patient/familj är inte villig att delta i forskning

D. Patienten är inte villig att bli randomiserad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ballongkyphoplasty (BKP)
Försökspersonerna som tilldelats denna grupp kommer att genomgå behandlingen med ballongkyfoplastik för sina smärtsamma VCF.
Enhet: Ballong Kyphoplasty
Ballon Kyphoplasty är en minimalt invasiv teknik som syftar till att reducera VCF med KyphX® uppblåsbara benstampar följt av frakturfixering med KyphX® HV-R™ bencement.
Andra namn:
  • KyphX uppblåsbara benstampar
Aktiv komparator: Icke-kirurgisk hantering
Försökspersonerna i denna grupp kommer att genomgå icke-operativa behandlingar som syftar till att lindra ryggsmärtor och återställa nedsatt funktion i samband med VCF.
Övrig: Icke-kirurgisk hantering
Icke-kirurgisk behandling inkluderar, men är inte begränsad till, följande: ryggstöd, smärtstillande medicin, sjukgymnastik, gånghjälpmedel, sängstöd och strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den funktionella statusen, mätt med Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) vid 1 månad
Tidsram: Baslinje och 1 månad

Namnet i full skala är Roland-Morris Disability Questionnaire; det är ett validerat mått på fysisk funktionsnedsättning på grund av ryggsmärta.

Bästa poängen är 0 (ingen funktionsnedsättning) och sämst är 24 (maximalt funktionshinder)
Baslinje och 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Roland-Morris funktionshindersresultat från frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) användes för att bedöma det fysiska handikappet på grund av ryggsmärta. Bästa poängen är 0 (ingen funktionsnedsättning) och sämst är 24 (maximal funktionsnedsättning).
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i funktionsstatus bedömd med Karnofskys prestandaskala
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Karnofsky Performance Scale betygsätter en patient på en 11-stegs skala från 0 (död) till 100 (normalt, inga klagomål, inga tecken på sjukdom).
Baslinje och 1 månad
Förändring i funktionsstatus bedömd med Karnofskys prestandaskala
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Karnofsky Performance Scale betygsätter en patient på en 11-stegs skala från 0 (död) till 100 (normalt, inga klagomål, inga tecken på sjukdom).
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i ryggsmärta
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Ryggsmärta bedömdes på en 10-punkts numerisk värderingsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinje och 1 månad
Förändring i ryggsmärta
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ryggsmärta bedömdes på en NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i livskvalitet.
Tidsram: Baslinje och 1 månad
SF-36 användes för att bedöma livskvalitet. SF-36-resultaten sammanfattades i två komponenter, ett sammanfattningsvärde för fysiska komponenter (PCS) (0-100) och ett sammanfattande resultat för mentala komponenter (MCS) (0-100). Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Baslinje och 1 månad
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
SF-36 användes för att bedöma livskvalitet. SF-36-resultaten sammanfattades i två komponenter, ett sammanfattningsvärde för fysiska komponenter (PCS) (0-100) och ett sammanfattande resultat för mentala komponenter (MCS) (0-100). Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet – aktiviteter minskade på grund av ryggsmärtor under de föregående två veckorna
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Activities of Daily Living-bedömningen omfattade tre frågor om effekterna av ryggsmärtor eller ryggproblem under den föregående tvåveckorsperioden. Patienten tillfrågades om de hade minskat på vanliga aktiviteter, antalet dagar då patienten hade minskat på vanliga aktiviteter och antalet dagar som patienten hade tillbringat minst en halv dag i sängen på grund av ryggsmärtor eller rygg. problem.
Baslinje och 1 månad
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet – aktiviteter minskade på grund av ryggsmärtor under de föregående två veckorna
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Activities of Daily Living-bedömningen omfattade tre frågor om effekterna av ryggsmärtor eller ryggproblem under den föregående tvåveckorsperioden. Patienten tillfrågades om de hade minskat på vanliga aktiviteter, antalet dagar då patienten hade minskat på vanliga aktiviteter och antalet dagar som patienten hade tillbringat minst en halv dag i sängen på grund av ryggsmärtor eller rygg. problem.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet - antal dagar med minskade aktiviteter på grund av ryggsmärta under de föregående 2 veckorna
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Activities of Daily Living-bedömningen omfattade tre frågor om effekterna av ryggsmärtor eller ryggproblem under den föregående tvåveckorsperioden. Patienten tillfrågades om de hade minskat på vanliga aktiviteter, antalet dagar då patienten hade minskat på vanliga aktiviteter och antalet dagar som patienten hade tillbringat minst en halv dag i sängen på grund av ryggsmärtor eller rygg. problem.
Baslinje och 1 månad
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet - antal dagar med minskade aktiviteter på grund av ryggsmärta under de föregående 2 veckorna
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Activities of Daily Living-bedömningen omfattade tre frågor om effekterna av ryggsmärtor eller ryggproblem under den föregående tvåveckorsperioden. Patienten tillfrågades om de hade minskat på vanliga aktiviteter, antalet dagar då patienten hade minskat på vanliga aktiviteter och antalet dagar som patienten hade tillbringat minst en halv dag i sängen på grund av ryggsmärtor eller rygg. problem.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet - antal dagar i sängen på grund av ryggsmärta under de föregående 2 veckorna
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Activities of Daily Living-bedömningen omfattade tre frågor om effekterna av ryggsmärtor eller ryggproblem under den föregående tvåveckorsperioden. Patienten tillfrågades om de hade minskat på vanliga aktiviteter, antalet dagar då patienten hade minskat på vanliga aktiviteter och antalet dagar som patienten hade tillbringat minst en halv dag i sängen på grund av ryggsmärtor eller rygg. problem.
Baslinje och 1 månad
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet - antal dagar i sängen på grund av ryggsmärta under de föregående 2 veckorna
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Activities of Daily Living-bedömningen omfattade tre frågor om effekterna av ryggsmärtor eller ryggproblem under den föregående tvåveckorsperioden. Patienten tillfrågades om de hade minskat på vanliga aktiviteter, antalet dagar då patienten hade minskat på vanliga aktiviteter och antalet dagar som patienten hade tillbringat minst en halv dag i sängen på grund av ryggsmärtor eller rygg. problem.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ambulatorisk statusändring från baslinje till en månad
Tidsram: 1 månad
Ambulant status bedömdes med hjälp av ett trekategorisystem, helt ambulerande, ambulerande med assistans eller inte ambulant.
1 månad
Ambulatorisk statusändring
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ambulant status bedömdes med hjälp av ett trekategorisystem, helt ambulerande, ambulerande med assistans eller inte ambulant.
Baslinje, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Index Spinal deformitetsförändring mätt med index kotkroppsvinklar från baslinjen till 1 månad
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Index ryggradsdeformitet mättes genom Kyfotisk vinkel, lokal Cobb-vinkel, bröst- och ländrygg Cobb-vinkel och främre, mellersta och bakre kotkroppshöjder för varje index VCF.
Baslinje och 1 månad
Index Spinal Deformity Change Mäts av Index Vertebral Body Angles
Tidsram: Baslinje, efter operation, 1 månad och 12 månader
Index ryggradsdeformitet mättes genom Kyfotisk vinkel, lokal Cobb-vinkel, bröst- och ländrygg Cobb-vinkel och främre, mellersta och bakre kotkroppshöjder för varje index VCF.
Baslinje, efter operation, 1 månad och 12 månader
Index Spinal Deformity Change Mäts av Index Vertebral Body Height Ratio
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Index ryggradsdeformitet mättes genom Kyfotisk vinkel, lokal Cobb-vinkel, bröst- och ländrygg Cobb-vinkel och främre, mellersta och bakre kotkroppshöjder för varje index VCF. Index Vertebral Body Height Ratio (VBHR) definierades som indexkotans höjd dividerat med genomsnittet av normala övre och nedre intilliggande kotor.
Baslinje och 1 månad
Index Spinal Deformity Change Mäts av Index Vertebral Body Height Ratio
Tidsram: Baslinje, efter operation, 1 månad och 12 månader
Index ryggradsdeformitet mättes genom Kyfotisk vinkel, lokal Cobb-vinkel, bröst- och ländrygg Cobb-vinkel och främre, mellersta och bakre kotkroppshöjder för varje index VCF. Index Vertebral Body Height Ratio (VBHR) definierades som indexkotans höjd dividerat med genomsnittet av normala övre och nedre intilliggande kotor.
Baslinje, efter operation, 1 månad och 12 månader
Analgetika för ryggsmärtor används
Tidsram: Baslinje, 7 dagar och 1 månad
Baslinje, 7 dagar och 1 månad
Analgetika för ryggsmärtor används
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Baslinje, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i neurologistatus från baslinjen (motorisk styrka)
Tidsram: 1 månad

Den neurologiska undersökningen inkluderade motorisk styrka, sensorisk undersökning, reflexer under nivån för den mest cephalad index kotkroppsfrakturen och förekomsten av radikulär smärta. Utvärderingskriterier för motorisk styrka (betyg 0-5) för rectus abdominis, höftsträckare och flexorer, knästräckare och flexorer samt fotplantar och dorsiflexorer enligt följande:

frånvarande frivillig sammandragning = 0, sammandragningar oförmögen att röra leden = 1, rörelse med tyngdkraften eliminerad = 2, rörelse mot tyngdkraften = 3, rörelse mot motstånd = 4, full styrka = 5
1 månad
Förändring i neurologistatus från baslinje (motorisk styrka)-per protokoll
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Den neurologiska undersökningen inkluderade motorisk styrka, sensorisk undersökning, reflexer under nivån för den mest cephalad index kotkroppsfrakturen och förekomsten av radikulär smärta. Utvärderingskriterier för motorisk styrka (betyg 0-5) för rectus abdominis, höftsträckare och flexorer, knästräckare och flexorer samt fotplantar och dorsiflexorer enligt följande:

frånvarande frivillig sammandragning = 0, sammandragningar oförmögen att röra leden = 1, rörelse med tyngdkraften eliminerad = 2, rörelse mot tyngdkraften = 3, rörelse mot motstånd = 4, full styrka = 5
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i neurologisk status från baslinjen (sensorisk undersökning)
Tidsram: 1 månad
Den neurologiska undersökningen inkluderade motorisk styrka, sensorisk undersökning, reflexer under nivån för den mest cephalad index kotkroppsfrakturen och förekomsten av radikulär smärta. För sensorisk undersökning bedömde utredaren sensorisk status vid baslinjen och en förändring från baslinjen som började med den mest cephaladindexnivå som behandlades till L5.
1 månad
Förändring i neurologisk status från baslinjen (sensorisk undersökning)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Den neurologiska undersökningen inkluderade motorisk styrka, sensorisk undersökning, reflexer under nivån för den mest cephalad index kotkroppsfrakturen och förekomsten av radikulär smärta. För sensorisk undersökning bedömde utredaren sensorisk status vid baslinjen och en förändring från baslinjen som började med den mest cephaladindexnivå som behandlades till L5.
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i neurologisk status från baslinjen (reflexstyrka)
Tidsram: 1 månad

Den neurologiska undersökningen inkluderade motorisk styrka, sensorisk undersökning, reflexer under nivån för den mest cephalad index kotkroppsfrakturen och förekomsten av radikulär smärta. Utvärderingskriterier för reflexer (betyg 0-3) för patella- och akillesreflexer enligt följande:

frånvarande = 0, hypoaktiv = 1, normal = 2, livlig eller klonus = 3
1 månad
Förändring i neurologisk status från baslinjen (reflexstyrka)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Den neurologiska undersökningen inkluderade motorisk styrka, sensorisk undersökning, reflexer under nivån för den mest cephalad index kotkroppsfrakturen och förekomsten av radikulär smärta. Utvärderingskriterier för reflexer (betyg 0-3) för patella- och akillesreflexer enligt följande:

frånvarande = 0, hypoaktiv = 1, normal = 2, livlig eller klonus = 3
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i neurologisk status från baslinjen (lemstyrka)
Tidsram: 1 månad
Den neurologiska undersökningen inkluderade motorisk styrka, sensorisk undersökning, reflexer under nivån för den mest cephalad index kotkroppsfrakturen och förekomsten av radikulär smärta. Radikulär smärta i nedre extremiteter bedömdes närvaron av parestesi, svaghet och/eller smärtsamma raka benhöjningar (SLR).
1 månad
Förändring i neurologisk status från baslinjen (lemstyrka)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Den neurologiska undersökningen inkluderade motorisk styrka, sensorisk undersökning, reflexer under nivån för den mest cephalad index kotkroppsfrakturen och förekomsten av radikulär smärta. Radikulär smärta i nedre extremiteter bedömdes närvaron av parestesi, svaghet och/eller smärtsamma raka benhöjningar (SLR).
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Studiefrekvens Behandlingsrelaterade biverkningar inom 30 dagar efter baslinjen
Tidsram: 1 månad

Studiens behandlingsrelaterade biverkningar definierades enligt följande:

  1. Relaterad definierad som AE hade en direkt relation till en sponsormedicinsk anordning som användes i studiepatienten.
  2. Möjligen relaterad definierad som AE kan ha haft en relation till en sponsrad medicinsk utrustning men en alternativ orsak kan vara lika eller mindre sannolikt associerad.
  3. Orelaterat definierat som biverkningen berodde på den underliggande indikationen eller sjukdomstillståndet eller på samtidig medicinering eller terapi som inte var relaterad till någon sponsorenhet.
  4. Okänd definierad som förhållandet mellan AE och en sponsorenhet kunde inte fastställas.
1 månad
Studiefrekvens Behandlingsrelaterade negativa händelser tills studien är klar
Tidsram: 12 månader

Studiens behandlingsrelaterade biverkningar definierades enligt följande:

  1. Relaterad definierad som AE hade en direkt relation till en sponsormedicinsk anordning som användes i studiepatienten.
  2. Möjligen relaterad definierad som AE kan ha haft en relation till en sponsrad medicinsk utrustning men en alternativ orsak kan vara lika eller mindre sannolikt associerad.
  3. Orelaterat definierat som biverkningen berodde på den underliggande indikationen eller sjukdomstillståndet eller på samtidig medicinering eller terapi som inte var relaterad till någon sponsorenhet.
  4. Okänd definierad som förhållandet mellan AE och en sponsorenhet kunde inte fastställas.
12 månader
Frekvens av efterföljande frakturer i kotkroppen
Tidsram: 1 månad
1 månad
Frekvens av efterföljande frakturer i kotkroppen
Tidsram: 1 månad och 12 månader
Baserat på patienter med minst 7 analyserbara kotor.
1 månad och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Utredare

  • Huvudutredare: James Berenson, M.D., Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
  • Huvudutredare: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0401 - CAFE Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ballong Kyphoplasty

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera