Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAFE-tutkimus – syöpäpotilaiden murtumien arviointi (CAFE)

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Spine LLC

Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pallokyfoplastiaa ei-kirurgiseen murtumien hoitoon syöpäpotilaiden tuskallisten, akuuttien selkärangan puristusmurtumien hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pallokyfoplastian turvallisuutta ja tehokkuutta kivuliaissa, akuuteissa nikamien puristusmurtumissa (VCF) verrattuna syöpäpotilaiden tavanomaiseen ei-kirurgiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA PÄÄTEKOHTEET

1.1. Tavoitteet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pallokyfoplastian turvallisuutta ja tehokkuutta kivuliaille, akuuteille VCF:ille verrattuna syöpäpotilaiden tavanomaiseen ei-kirurgiseen hoitoon.

1.2. Ensisijainen päätepiste

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on toiminnallisen tilan paraneminen, mitattuna Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) -kyselyllä 1 kuukauden kohdalla. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että keskimääräinen paraneminen on suurempi henkilöillä, jotka alun perin määrättiin hallintaan pallokyfoplastialla. Huomaa, että kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan alkuperäisen hoitomääräyksen jälkeen.

1.3. Toissijaiset päätepisteet

Myös seuraavat toissijaiset päätepisteet tutkitaan. Vertailut tehdään jokaisella seurantakäynnillä.

Turvallisuus:

  • Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
  • Muutos neurologisessa tilassa

Kliininen:

  • Toiminnallisen tilan muutos Karnofsky Performance Scale -asteikolla arvioituna
  • Elämänlaadun muutos SF-36v2™ Health Survey -tutkimuksen mukaan
  • Muutos selkäkivussa mitattuna 10-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
  • Muutos käytetyissä selkäkipulääkkeissä
  • Muutos ambulaatiotilanteessa
  • Muutoksia jokapäiväisessä elämässä
  • Aika hoidon epäonnistumiseen

Radiografia:

  • Selkärangan epämuodostuman muutos, joka määritellään selkärangan kulmauksen asteena riippumattoman radiologin arvioimana ydinlaboratoriossa
  • Seuraavien nikamamurtumien määrä ydinlaboratorion riippumattomien radiologien arvioimina

Kussakin tapauksessa tutkimuksen hypoteesi on, että hoito pallokyfoplastialla parantaa kliinisiä tai radiografisia tuloksia verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon, jolloin tulokset säilyvät pitkän aikavälin seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • National Center for Spinal Disorders
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal London
  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Valley Radiology Inc., UCSD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Sibley Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Greater Oncology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1-3 kivuliasta (kipu tunnustelussa/lyönnissä murtuneen nikaman yli) VCF(t), T5-L5, joko luuytimen turvotus, joka on kuvattu magneettikuvauksella (MRI) tai murtuma, joka on kuvattu tavallisilla röntgenkuvilla Genantin menetelmällä

  2. Kivun NRS-pistemäärä ≥4 asteikolla 0-10

    • Kun potilaalla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, kivun arviointia ei saa tehdä ennen kuin vähintään yksi steroidihoitopulssi on päättynyt tai viikko aktiivisen multippelin myelooman hoidon aloittamisen jälkeen.
  3. Roland Morrisin vammaisuuskyselyn pistemäärä ≥ 10 asteikolla 0-24
  4. Potilaiden tulee olla vähintään 21-vuotiaita.
  5. Ei muutoksia kemoterapia-ohjelmaan (annosten muutos sallittu) kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  6. Kemoterapia-ohjelmassa ei ole suunniteltu muutosta (annosten muutos sallittu) vähintään 1 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
  7. Mitään suurta selkärangan leikkausta ei ole suunniteltu vähintään 1 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
  8. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  9. Potilaalla on riittävä henkinen kyky noudattaa protokollan vaatimuksia
  10. Potilas on ilmoittanut olevansa käytettävissä kaikille opintokäynneille
  11. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on luun primaarinen kasvain (esim. osteosarkooma) tai yksinäinen plasmasytooma VCF-indeksin kohdassa. Potilaat, joilla on näitä kasvaimia muissa anatomisissa kohdissa kuin VCF-indeksi, ovat kelvollisia.
  2. Samanaikainen vaiheen I tutkimus syövän vastainen hoito
  3. Merkittävät kliiniset sairaudet (lukuun ottamatta indeksimurtumia ja syöpää), jotka voivat mahdollisesti häiritä kipua ja toimintaa koskevien tietojen keräämistä
  4. VCF-morfologia katsottiin sopimattomaksi pallokyfoplastiaan
  5. Indeksimurtuman vuoksi tarvitaan lisäkirurgista ei-kyfoplastista hoitoa
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat suuriannoksisia steroideja (≥ 100 mg prednisonia tai 20 mg deksametasonia päivässä), suonensisäistä (IV) kipulääkitystä tai hermosalpausta kroonisen selkäkivun hallintaan, joka ei liity indeksiin VCF:iin. Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja syövän hoitoon (vähintään 30 päivän ajan), ovat kelpoisia.
  7. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 20 000 mitattuna sairaalaan toimenpiteen yhteydessä
  8. Selkäytimen puristus tai kanavakompromissi, joka vaatii dekompressiota
  9. Potilaat, joilla on osteoblastisia kasvaimia VCF-indeksin kohdassa. Potilaita, joilla on kyfoplastiaan tarkoitettujen nikamien tasojen ulkopuolella olevia osteoblastisia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan.
  10. Lääketieteelliset/kirurgiset sairaudet, jotka ovat vastoin pallokyfoplastia (esim. aktiivisen tai puutteellisesti hoidetun paikallisen infektion läsnä ollessa)
  11. Tunnettu allergia tutkimushenkilöiden hoidossa käytetylle luusementille tai varjoaineelle
  12. MRI-vasta-aihe (esim. aivojen aneurysmaklipsit, sydämentahdistin, implantoidut biostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, peniksen proteesit)
  13. Positiivinen lähtöraskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  14. Potilaat, jotka saattavat tarvita allogeenistä luuytimensiirtoa tutkimuksen aikana.

Muita syitä ilmoittautumisen puutteeseen:

A. Potilas pelkää leikkausta

B. Potilas pelkää anestesiaa

C. Potilas/perhe ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen

D. Potilas ei ole halukas satunnaistetuksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Balloon Kyphoplasty (BKP)
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat hoidon Balloon-kyphoplastylla kipeiden VCF-tautiensa vuoksi.
Laite: Ilmapallo Kyphoplasty
Ballon Kyphoplasty on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jolla pyritään vähentämään VCF:itä käyttämällä KyphX® puhallettavia luutamppeja, joita seuraa murtumien kiinnitys KyphX® HV-R™ Bone Cementillä.
Muut nimet:
  • KyphX puhallettavat luut
Active Comparator: Ei-kirurginen hallinta
Tämän ryhmän koehenkilöt käyvät läpi ei-leikkaukselliset hoidot, joiden tarkoituksena on lievittää selkäkipua ja palauttaa VCF:ihin liittyvä heikentynyt toiminta.
Muut: Ei-kirurginen hallinta
Ei-kirurginen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: selkätuki, kipulääkkeet, fysioterapia, kävelyapuvälineet, vuodelepo ja sädehoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila, mitattuna Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) -kyselyllä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi

Täydellinen nimi on Roland-Morris Disability Questionnaire; se on validoitu selkäkipujen aiheuttaman fyysisen vamman mitta.

Paras pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja huonoin on 24 (maksimi vamma)
Perustaso ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Selkäkipujen aiheuttamaa fyysistä vammaa arvioitiin Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -tutkimuksella. Paras pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja huonoin on 24 (maksimivamma).
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos toiminnallisessa tilassa arvioitu Karnofskyn suorituskykyasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Karnofsky Performance Scale arvioi potilaan 11-portaisella asteikolla 0 (kuollut) 100 (normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta).
Perustaso ja 1 kuukausi
Muutos toiminnallisessa tilassa arvioitu Karnofskyn suorituskykyasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Karnofsky Performance Scale arvioi potilaan 11-portaisella asteikolla 0 (kuollut) 100 (normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta).
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos selkäkivuissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Selkäkipu arvioitiin 10 pisteen Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso ja 1 kuukausi
Muutos selkäkivuissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Selkäkipu arvioitiin NRS:llä arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
SF-36:ta käytettiin elämänlaadun arvioimiseen. SF-36:n tulokset koottiin kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) (0-100) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS) (0-100). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Perustaso ja 1 kuukausi
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
SF-36:ta käytettiin elämänlaadun arvioimiseen. SF-36:n tulokset koottiin kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) (0-100) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS) (0-100). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos päivittäisessä elämässä – aktiviteetteja vähentynyt selkäkivun vuoksi edellisten 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Päivittäisen elämän toiminnan arviointi koostui kolmesta kysymyksestä selkäkivun tai selkäongelmien vaikutuksista viimeisen 2 viikon aikana. Potilaalta kysyttiin, oliko hän vähentänyt tavanomaista toimintaa, kuinka monta päivää potilas oli vähentänyt tavanomaista toimintaa ja kuinka monta päivää potilas oli viettänyt vähintään puoli päivää sängyssä selkä- tai selkäkipujen vuoksi. ongelmia.
Perustaso ja 1 kuukausi
Muutos päivittäisessä elämässä – aktiviteetteja vähentynyt selkäkivun vuoksi edellisten 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Päivittäisen elämän toiminnan arviointi koostui kolmesta kysymyksestä selkäkivun tai selkäongelmien vaikutuksista viimeisen 2 viikon aikana. Potilaalta kysyttiin, oliko hän vähentänyt tavanomaista toimintaa, kuinka monta päivää potilas oli vähentänyt tavanomaista toimintaa ja kuinka monta päivää potilas oli viettänyt vähintään puoli päivää sängyssä selkä- tai selkäkipujen vuoksi. ongelmia.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos päivittäisessä elämässä – selkäkivuista johtuvien päivien määrä vähentyneenä edellisen 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Päivittäisen elämän toiminnan arviointi koostui kolmesta kysymyksestä selkäkivun tai selkäongelmien vaikutuksista viimeisen 2 viikon aikana. Potilaalta kysyttiin, oliko hän vähentänyt tavanomaista toimintaa, kuinka monta päivää potilas oli vähentänyt tavanomaista toimintaa ja kuinka monta päivää potilas oli viettänyt vähintään puoli päivää sängyssä selkä- tai selkäkipujen vuoksi. ongelmia.
Perustaso ja 1 kuukausi
Muutos päivittäisessä elämässä – selkäkivuista johtuvien päivien määrä vähentyneenä edellisen 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Päivittäisen elämän toiminnan arviointi koostui kolmesta kysymyksestä selkäkivun tai selkäongelmien vaikutuksista viimeisen 2 viikon aikana. Potilaalta kysyttiin, oliko hän vähentänyt tavanomaista toimintaa, kuinka monta päivää potilas oli vähentänyt tavanomaista toimintaa ja kuinka monta päivää potilas oli viettänyt vähintään puoli päivää sängyssä selkä- tai selkäkipujen vuoksi. ongelmia.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos päivittäisessä elämässä - sängyssä vietettyjen päivien määrä selkäkivun vuoksi edellisten 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Päivittäisen elämän toiminnan arviointi koostui kolmesta kysymyksestä selkäkivun tai selkäongelmien vaikutuksista viimeisen 2 viikon aikana. Potilaalta kysyttiin, oliko hän vähentänyt tavanomaista toimintaa, kuinka monta päivää potilas oli vähentänyt tavanomaista toimintaa ja kuinka monta päivää potilas oli viettänyt vähintään puoli päivää sängyssä selkä- tai selkäkipujen vuoksi. ongelmia.
Perustaso ja 1 kuukausi
Muutos päivittäisessä elämässä - sängyssä vietettyjen päivien määrä selkäkivun vuoksi edellisten 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Päivittäisen elämän toiminnan arviointi koostui kolmesta kysymyksestä selkäkivun tai selkäongelmien vaikutuksista viimeisen 2 viikon aikana. Potilaalta kysyttiin, oliko hän vähentänyt tavanomaista toimintaa, kuinka monta päivää potilas oli vähentänyt tavanomaista toimintaa ja kuinka monta päivää potilas oli viettänyt vähintään puoli päivää sängyssä selkä- tai selkäkipujen vuoksi. ongelmia.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ambulatorisen tilan muutos perustilasta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ambulatorinen tila arvioitiin käyttämällä kolmen luokan järjestelmää, täysin avohoidossa, avohoidossa tai ei-avulla.
1 kuukausi
Ambulatorisen tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ambulatorinen tila arvioitiin käyttämällä kolmen luokan järjestelmää, täysin avohoidossa, avohoidossa tai ei-avulla.
Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Selkärangan muodonmuutosindeksin muutos mitattuna selkärangan rungon kulmien indeksillä lähtötasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Indeksin selkärangan epämuodostuma mitattiin kyfoottisen kulman, paikallisen Cobb-kulman, rintakehän ja lannerangan Cobb-kulman sekä anterior-, keski- ja takanikaman korkeudella kunkin indeksin VCF:n osalta.
Perustaso ja 1 kuukausi
Selkärangan muodonmuutosindeksin muutos mitattuna selkärangan kehon kulmien indeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi ja 12 kuukautta
Indeksin selkärangan epämuodostuma mitattiin kyfoottisen kulman, paikallisen Cobb-kulman, rintakehän ja lannerangan Cobb-kulman sekä anterior-, keski- ja takanikaman korkeudella kunkin indeksin VCF:n osalta.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi ja 12 kuukautta
Selkärangan muodonmuutosindeksin muutos mitattuna nikamakehon korkeussuhteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Indeksin selkärangan epämuodostuma mitattiin kyfoottisen kulman, paikallisen Cobb-kulman, rintakehän ja lannerangan Cobb-kulman sekä anterior-, keski- ja takanikaman korkeudella kunkin indeksin VCF:n osalta. Vertebral Body Height Ratio (VBHR) määriteltiin indeksin nikaman korkeudeksi jaettuna normaalien ylä- ja alanikaman vierekkäisten nikamien keskiarvolla.
Perustaso ja 1 kuukausi
Selkärangan muodonmuutosindeksin muutos mitattuna nikamakehon korkeussuhteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi ja 12 kuukautta
Indeksin selkärangan epämuodostuma mitattiin kyfoottisen kulman, paikallisen Cobb-kulman, rintakehän ja lannerangan Cobb-kulman sekä anterior-, keski- ja takanikaman korkeudella kunkin indeksin VCF:n osalta. Vertebral Body Height Ratio (VBHR) määriteltiin indeksin nikaman korkeudeksi jaettuna normaalien ylä- ja alanikaman vierekkäisten nikamien keskiarvolla.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi ja 12 kuukautta
Käytetyt selkäkipulääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää ja 1 kuukausi
Lähtötilanne, 7 päivää ja 1 kuukausi
Käytetyt selkäkipulääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos neurologisessa tilassa lähtötilanteesta (motorinen voima)
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Neurologinen tutkimus sisälsi motorisen voiman, aistinvaraisen tutkimuksen, refleksit alle nikamamurtuman tason ja radikulaarisen kivun esiintymisen. Motorisen voiman arviointikriteerit (pisteet 0-5) vatsansuoraan vatsaan, lonkan ojentaja- ja koukistajiin, polven ojentaja- ja koukistajiin sekä jalkapohjaan ja selkälihakseen seuraavasti:

poissa tahdosta supistuminen = 0, supistukset, jotka eivät pysty liikuttamaan niveltä = 1, liike painovoimalla eliminoitu = 2, liike painovoimaa vastaan ​​= 3, liike vastusta vastaan ​​= 4, täysi voima = 5
1 kuukausi
Neurologian tilan muutos lähtötilanteesta (moottorin voimakkuus) - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Neurologinen tutkimus sisälsi motorisen voiman, aistinvaraisen tutkimuksen, refleksit alle nikamamurtuman tason ja radikulaarisen kivun esiintymisen. Motorisen voiman arviointikriteerit (pisteet 0-5) vatsansuoraan vatsaan, lonkan ojentaja- ja koukistajiin, polven ojentaja- ja koukistajiin sekä jalkapohjaan ja selkälihakseen seuraavasti:

poissa tahdosta supistuminen = 0, supistukset, jotka eivät pysty liikuttamaan niveltä = 1, liike painovoimalla eliminoitu = 2, liike painovoimaa vastaan ​​= 3, liike vastusta vastaan ​​= 4, täysi voima = 5
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Neurologisen tilan muutos lähtötilanteesta (aistitutkimus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Neurologinen tutkimus sisälsi motorisen voiman, aistinvaraisen tutkimuksen, refleksit alle nikamamurtuman tason ja radikulaarisen kivun esiintymisen. Aistinvaraista tutkimusta varten tutkija arvioi aistinvaraisen tilan lähtötilanteessa ja muutoksen lähtötasosta alkaen korkeimmasta päällimmäisen indeksin tasosta, joka käsiteltiin L5:een asti.
1 kuukausi
Neurologisen tilan muutos lähtötilanteesta (aistitutkimus)
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Neurologinen tutkimus sisälsi motorisen voiman, aistinvaraisen tutkimuksen, refleksit alle nikamamurtuman tason ja radikulaarisen kivun esiintymisen. Aistinvaraista tutkimusta varten tutkija arvioi aistinvaraisen tilan lähtötilanteessa ja muutoksen lähtötasosta alkaen korkeimmasta päällimmäisen indeksin tasosta, joka käsiteltiin L5:een asti.
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Neurologisen tilan muutos lähtötilanteesta (refleksin voimakkuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Neurologinen tutkimus sisälsi motorisen voiman, aistinvaraisen tutkimuksen, refleksit alle nikamamurtuman tason ja radikulaarisen kivun esiintymisen. Refleksien arviointikriteerit (pisteet 0-3) polvilumpion ja akilleen reflekseille seuraavasti:

poissa = 0, hypoaktiivinen = 1, normaali = 2, reipas tai klonus = 3
1 kuukausi
Neurologisen tilan muutos lähtötilanteesta (refleksin voimakkuus)
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Neurologinen tutkimus sisälsi motorisen voiman, aistinvaraisen tutkimuksen, refleksit alle nikamamurtuman tason ja radikulaarisen kivun esiintymisen. Refleksien arviointikriteerit (pisteet 0-3) polvilumpion ja akilleen reflekseille seuraavasti:

poissa = 0, hypoaktiivinen = 1, normaali = 2, reipas tai klonus = 3
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Neurologisen tilan muutos lähtötilanteesta (raajan vahvuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Neurologinen tutkimus sisälsi motorisen voiman, aistinvaraisen tutkimuksen, refleksit alle nikamamurtuman tason ja radikulaarisen kivun esiintymisen. Radikulaarinen alaraajakipu arvioitiin parestesiaa, heikkoutta ja/tai kivuliasta suoran jalan nostamista (SLR).
1 kuukausi
Neurologisen tilan muutos lähtötilanteesta (raajan vahvuus)
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Neurologinen tutkimus sisälsi motorisen voiman, aistinvaraisen tutkimuksen, refleksit alle nikamamurtuman tason ja radikulaarisen kivun esiintymisen. Radikulaarinen alaraajakipu arvioitiin parestesiaa, heikkoutta ja/tai kivuliasta suoran jalan nostamista (SLR).
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkimukseen liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Tutkimushoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin seuraavasti:

  1. AE:ksi määritellyllä sukulaisella oli suora yhteys tutkimuspotilaalla käytettyyn sponsori-lääkinnälliseen laitteeseen.
  2. Mahdollisesti AE:ksi määritellyllä sukulaisella on saattanut olla yhteys sponsoroituun lääkinnälliseen laitteeseen, mutta vaihtoehtoinen syy voi olla yhtä tai vähemmän todennäköistä.
  3. AE:ksi määritelty epäyhtenäinen johtui taustalla olevasta indikaatiosta tai sairaustilasta tai samanaikaisesta lääkityksestä tai hoidosta, joka ei liity mihinkään sponsorilaitteeseen.
  4. Tuntematon määritelty AE:n suhdetta sponsorilaitteeseen ei voitu määrittää.
1 kuukausi
Tutkimuksen hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tutkimushoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin seuraavasti:

  1. AE:ksi määritellyllä sukulaisella oli suora yhteys tutkimuspotilaalla käytettyyn sponsori-lääkinnälliseen laitteeseen.
  2. Mahdollisesti AE:ksi määritellyllä sukulaisella on saattanut olla yhteys sponsoroituun lääkinnälliseen laitteeseen, mutta vaihtoehtoinen syy voi olla yhtä tai vähemmän todennäköistä.
  3. AE:ksi määritelty epäyhtenäinen johtui taustalla olevasta indikaatiosta tai sairaustilasta tai samanaikaisesta lääkityksestä tai hoidosta, joka ei liity mihinkään sponsorilaitteeseen.
  4. Tuntematon määritelty AE:n suhdetta sponsorilaitteeseen ei voitu määrittää.
12 kuukautta
Myöhempien nikamamurtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Myöhempien nikamamurtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
Perustuu potilaisiin, joilla on vähintään 7 analysoitavaa nikamaa.
1 kuukausi ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Spine LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: James Berenson, M.D., Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
  • Päätutkija: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0401 - CAFE Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Ilmapallo Kyphoplasty

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa