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CAFE-Studie - Frakturbewertung von Krebspatienten (CAFE)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Medtronic Spine LLC

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ballonkyphoplastie mit der nicht-chirurgischen Frakturbehandlung bei der Behandlung schmerzhafter, akuter Wirbelkörperkompressionsfrakturen bei Krebspatienten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ballon-Kyphoplastie-Behandlung bei schmerzhaften, akuten vertebralen Kompressionsfrakturen (VCFs) im Vergleich zur nicht-chirurgischen Standardtherapie bei Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. STUDIENZIELE UND ENDPUNKTE

1.1. Ziele

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ballon-Kyphoplastie-Behandlung bei schmerzhaften, akuten VCFs im Vergleich zur nicht-chirurgischen Standardtherapie bei Krebspatienten.

1.2. Primärer Endpunkt

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung des Funktionsstatus, gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) nach 1 Monat. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass die durchschnittliche Verbesserung bei Patienten, die ursprünglich der Behandlung mit Ballon-Kyphoplastie zugewiesen wurden, größer sein wird. Beachten Sie, dass alle Probanden nach der ersten Behandlungszuweisung 12 Monate lang nachbeobachtet werden.

1.3. Sekundäre Endpunkte

Die folgenden sekundären Endpunkte werden ebenfalls untersucht. Bei jedem Folgebesuch werden Vergleiche angestellt.

Sicherheit:

  • Rate der mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse
  • Veränderung des neurologischen Status

Klinisch:

  • Änderung des funktionellen Status, bewertet mit der Karnofsky Performance Scale
  • Veränderung der Lebensqualität gemäß Bewertung durch die SF-36v2™-Gesundheitsumfrage
  • Veränderung der Rückenschmerzen, gemessen anhand einer 10-Punkte Numerical Rating Scale (NRS)
  • Wechsel der eingesetzten Rückenschmerz-Analgetika
  • Änderung des Gehstatus
  • Änderungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Zeit bis zum Therapieversagen

Röntgen:

  • Veränderung der Wirbelsäulendeformität, definiert als der Grad der Wirbelsäulenwinkelung, wie von einem unabhängigen Radiologen im Kernlabor beurteilt
  • Rate nachfolgender Wirbelkörperfrakturen, wie von unabhängigen Radiologen im Kernlabor beurteilt

In jedem Fall lautet die Studienhypothese, dass die Behandlung mit Ballon-Kyphoplastie zu einer Verbesserung der klinischen oder röntgenologischen Ergebnisse im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zur nicht-chirurgischen Behandlung führt, wobei die Ergebnisse im Langzeit-Follow-up erhalten bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Center for Spinal Disorders
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Valley Radiology Inc., UCSD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Sibley Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Greater Oncology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein bis drei schmerzhafte (Palpations-/Perkussionsschmerz über gebrochenem Wirbelkörper) VCF(s), T5–L5, entweder mit Knochenmarködem, dargestellt durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer Fraktur, dargestellt durch einfache Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Methode von Genant

  2. Schmerz NRS-Score ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10

    • Wenn bei dem Patienten ein multiples Myelom neu diagnostiziert wird, darf die Schmerzbewertung erst nach Abschluss von mindestens einem Impuls einer Steroidtherapie oder eine Woche nach Beginn einer aktiven Therapie mit multiplem Myelom erfolgen.
  3. Roland Morris Disability Questionnaire Punktzahl ≥ 10 auf einer Skala von 0 bis 24
  4. Die Patienten müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
  5. Keine Änderung des Chemotherapieschemas (Änderung der Dosis(en) zulässig) für 1 Monat vor der Aufnahme
  6. Keine Änderung des Chemotherapieschemas (Änderung der Dosis(en) zulässig) für mindestens 1 Monat nach der Registrierung geplant
  7. Keine größere Operation an der Wirbelsäule geplant für mindestens 1 Monat nach der Einschreibung
  8. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  9. Der Patient verfügt über ausreichende geistige Fähigkeiten, um die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  10. Der Patient hat seine Verfügbarkeit für alle Studienbesuche angegeben
  11. Der Patient ist in der Lage, die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Primärtumoren des Knochens (z. B. Osteosarkom) oder solitärem Plasmozytom an der Stelle des Index-VCF. Patienten mit diesen Tumoren an anderen anatomischen Stellen als dem Index-VCF sind geeignet.
  2. Gleichzeitige Phase-I-Prüfbehandlung gegen Krebs
  3. Signifikante klinische Morbiditäten (abgesehen von Indexfraktur(en) und Krebs), die möglicherweise die Erfassung von Daten zu Schmerzen und Funktion beeinträchtigen können
  4. VCF-Morphologie als ungeeignet für Ballon-Kyphoplastie erachtet
  5. Für die Indexfraktur ist eine zusätzliche chirurgische Behandlung ohne Kyphoplastie erforderlich
  6. Patienten, die hochdosierte Steroide (≥ 100 mg Prednison oder 20 mg Dexamethason pro Tag), intravenöse (i.v.) Schmerzmittel oder eine Nervenblockade benötigen, um chronische Rückenschmerzen ohne Bezug zu Index-VCF(s) zu kontrollieren. Patienten, die zur Behandlung ihrer Krebserkrankung (mindestens 30 Tage lang) hochdosierte Steroide erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
  7. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von < 20.000, gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung für das Verfahren
  8. Kompression des Rückenmarks oder Beeinträchtigung des Kanals, die eine Dekompression erfordert
  9. Patienten mit osteoblastischen Tumoren an der Stelle des Index-VCF. Patienten mit osteoblastischen Tumoren außerhalb der für eine Kyphoplastie vorgesehenen Wirbelebenen können aufgenommen werden.
  10. Medizinische/chirurgische Bedingungen, die dem Ballon-Kyphoplastie-Verfahren entgegenstehen (z. B. bei Vorhandensein einer aktiven oder unvollständig behandelten lokalen Infektion)
  11. Bekannte Allergie gegen Knochenzement oder Kontrastmittel, die bei der Behandlung von Studienteilnehmern verwendet werden
  12. MRT-Kontraindikation (z. B. Clips für zerebrale Aneurysmen, Herzschrittmacher, implantierte Biostimulatoren, Cochlea-Implantate, Penisprothesen)
  13. Positiver Baseline-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  14. Patienten, die im Laufe der Studie möglicherweise eine allogene Knochenmarktransplantation benötigen.

Andere Gründe für die fehlende Immatrikulation:

A. Der Patient hat Angst vor einer Operation

B. Der Patient hat Angst vor einer Anästhesie

C. Der Patient/die Familie ist nicht bereit, an der Forschung teilzunehmen

D. Der Patient ist nicht bereit, randomisiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballonkyphoplastie (BKP)
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden werden wegen ihrer schmerzhaften VCFs einer Behandlung mit Ballon-Kyphoplastie unterzogen.
Gerät: Ballon-Kyphoplastie
Die Ballon-Kyphoplastie ist eine minimalinvasive Technik, die auf die Reduktion von VCFs mit KyphX® aufblasbaren Knochentamps und anschließender Frakturfixierung mit KyphX® HV-R™ Knochenzement abzielt.
Andere Namen:
  • KyphX Aufblasbare Knochentampons
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgisches Management
Die Probanden in dieser Gruppe werden sich den nicht-operativen Behandlungen unterziehen, die auf die Linderung von Rückenschmerzen und die Wiederherstellung der mit VCFs verbundenen verminderten Funktion abzielen.
Sonstiges: Nicht-chirurgisches Management
Die nicht-chirurgische Behandlung umfasst unter anderem Folgendes: Rückenorthese, Schmerzmittel, Physiotherapie, Gehhilfen, Bettruhe und Strahlenbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Funktionsstatus, gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) nach 1 Monat
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat

Der vollständige Name lautet Roland-Morris Disability Questionnaire; Es ist ein validiertes Maß für körperliche Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen.

Die beste Punktzahl ist 0 (keine Behinderung) und die schlechteste ist 24 (maximale Behinderung)
Baseline und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) wurde verwendet, um die körperliche Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen zu beurteilen. Die beste Punktzahl ist 0 (keine Behinderung) und die schlechteste ist 24 (maximale Behinderung).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Funktionsstatus, bewertet mit der Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Die Karnofsky-Leistungsskala bewertet einen Patienten auf einer 11-stufigen Skala von 0 (tot) bis 100 (normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit).
Grundlinie und 1 Monat
Änderung des Funktionsstatus, bewertet mit der Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Karnofsky-Leistungsskala bewertet einen Patienten auf einer 11-stufigen Skala von 0 (tot) bis 100 (normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Rückenschmerzen wurden auf einer 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) bewertet.
Grundlinie und 1 Monat
Veränderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Rückenschmerzen wurden auf einem NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) bewertet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Der SF-36 wurde verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen. Die SF-36-Ergebnisse wurden in zwei Komponenten zusammengefasst, eine zusammenfassende Bewertung der körperlichen Komponente (PCS) (0–100) und eine zusammenfassende Bewertung der mentalen Komponente (MCS) (0–100). Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Grundlinie und 1 Monat
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der SF-36 wurde verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen. Die SF-36-Ergebnisse wurden in zwei Komponenten zusammengefasst, eine zusammenfassende Bewertung der körperlichen Komponente (PCS) (0–100) und eine zusammenfassende Bewertung der mentalen Komponente (MCS) (0–100). Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens - Aktivitäten aufgrund von Rückenschmerzen in den letzten 2 Wochen reduziert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Die Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens umfasste drei Fragen zu den Auswirkungen von Rückenschmerzen oder Rückenproblemen in den vorangegangenen 2 Wochen. Der Patient wurde gefragt, ob er seine üblichen Aktivitäten eingeschränkt hatte, die Anzahl der Tage, an denen der Patient seine üblichen Aktivitäten reduziert hatte, und die Anzahl der Tage, an denen der Patient aufgrund von Rücken- oder Rückenschmerzen mindestens einen halben Tag im Bett verbracht hatte Probleme.
Grundlinie und 1 Monat
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens - Aktivitäten aufgrund von Rückenschmerzen in den letzten 2 Wochen reduziert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens umfasste drei Fragen zu den Auswirkungen von Rückenschmerzen oder Rückenproblemen in den vorangegangenen 2 Wochen. Der Patient wurde gefragt, ob er seine üblichen Aktivitäten eingeschränkt hatte, die Anzahl der Tage, an denen der Patient seine üblichen Aktivitäten reduziert hatte, und die Anzahl der Tage, an denen der Patient aufgrund von Rücken- oder Rückenschmerzen mindestens einen halben Tag im Bett verbracht hatte Probleme.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens – Anzahl der Tage mit reduzierten Aktivitäten aufgrund von Rückenschmerzen in den letzten 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Die Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens umfasste drei Fragen zu den Auswirkungen von Rückenschmerzen oder Rückenproblemen in den vorangegangenen 2 Wochen. Der Patient wurde gefragt, ob er seine üblichen Aktivitäten eingeschränkt hatte, die Anzahl der Tage, an denen der Patient seine üblichen Aktivitäten reduziert hatte, und die Anzahl der Tage, an denen der Patient aufgrund von Rücken- oder Rückenschmerzen mindestens einen halben Tag im Bett verbracht hatte Probleme.
Grundlinie und 1 Monat
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens – Anzahl der Tage mit reduzierten Aktivitäten aufgrund von Rückenschmerzen in den letzten 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens umfasste drei Fragen zu den Auswirkungen von Rückenschmerzen oder Rückenproblemen in den vorangegangenen 2 Wochen. Der Patient wurde gefragt, ob er seine üblichen Aktivitäten eingeschränkt hatte, die Anzahl der Tage, an denen der Patient seine üblichen Aktivitäten reduziert hatte, und die Anzahl der Tage, an denen der Patient aufgrund von Rücken- oder Rückenschmerzen mindestens einen halben Tag im Bett verbracht hatte Probleme.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens – Anzahl der Tage im Bett aufgrund von Rückenschmerzen in den letzten 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Die Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens umfasste drei Fragen zu den Auswirkungen von Rückenschmerzen oder Rückenproblemen in den vorangegangenen 2 Wochen. Der Patient wurde gefragt, ob er seine üblichen Aktivitäten eingeschränkt hatte, die Anzahl der Tage, an denen der Patient seine üblichen Aktivitäten reduziert hatte, und die Anzahl der Tage, an denen der Patient aufgrund von Rücken- oder Rückenschmerzen mindestens einen halben Tag im Bett verbracht hatte Probleme.
Grundlinie und 1 Monat
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens – Anzahl der Tage im Bett aufgrund von Rückenschmerzen in den letzten 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens umfasste drei Fragen zu den Auswirkungen von Rückenschmerzen oder Rückenproblemen in den vorangegangenen 2 Wochen. Der Patient wurde gefragt, ob er seine üblichen Aktivitäten eingeschränkt hatte, die Anzahl der Tage, an denen der Patient seine üblichen Aktivitäten reduziert hatte, und die Anzahl der Tage, an denen der Patient aufgrund von Rücken- oder Rückenschmerzen mindestens einen halben Tag im Bett verbracht hatte Probleme.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des gehfähigen Status von der Baseline bis zu einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der gehfähige Status wurde anhand eines Drei-Kategorie-Systems bewertet: vollständig gehfähig, gehfähig mit Unterstützung oder nicht gehfähig.
1 Monat
Änderung des ambulanten Status
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der gehfähige Status wurde anhand eines Drei-Kategorie-Systems bewertet: vollständig gehfähig, gehfähig mit Unterstützung oder nicht gehfähig.
Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Index-Wirbelsäulendeformität, gemessen anhand der Index-Wirbelkörperwinkel von der Grundlinie bis zu 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Die Index-Wirbelsäulendeformität wurde anhand des kyphotischen Winkels, des lokalen Cobb-Winkels, des thorakalen und lumbalen Cobb-Winkels und der vorderen, mittleren und hinteren Wirbelkörperhöhe für jeden Index-VCF gemessen.
Grundlinie und 1 Monat
Änderung der Index-Wirbelsäulendeformität, gemessen anhand der Winkel des Index-Wirbelkörpers
Zeitfenster: Baseline, Postoperation, 1 Monat und 12 Monate
Die Index-Wirbelsäulendeformität wurde anhand des kyphotischen Winkels, des lokalen Cobb-Winkels, des thorakalen und lumbalen Cobb-Winkels und der vorderen, mittleren und hinteren Wirbelkörperhöhe für jeden Index-VCF gemessen.
Baseline, Postoperation, 1 Monat und 12 Monate
Änderung der Index-Wirbelsäulendeformität, gemessen anhand des Index-Wirbelkörper-Höhenverhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Die Index-Wirbelsäulendeformität wurde anhand des kyphotischen Winkels, des lokalen Cobb-Winkels, des thorakalen und lumbalen Cobb-Winkels und der vorderen, mittleren und hinteren Wirbelkörperhöhe für jeden Index-VCF gemessen. Das Index-Vertebral-Body-Höhenverhältnis (VBHR) wurde als Index-Wirbelhöhe dividiert durch den Durchschnitt der normalen oberen und unteren benachbarten Wirbel definiert.
Grundlinie und 1 Monat
Änderung der Index-Wirbelsäulendeformität, gemessen anhand des Index-Wirbelkörper-Höhenverhältnisses
Zeitfenster: Baseline, Postoperation, 1 Monat und 12 Monate
Die Index-Wirbelsäulendeformität wurde anhand des kyphotischen Winkels, des lokalen Cobb-Winkels, des thorakalen und lumbalen Cobb-Winkels und der vorderen, mittleren und hinteren Wirbelkörperhöhe für jeden Index-VCF gemessen. Das Index-Vertebral-Body-Höhenverhältnis (VBHR) wurde als Index-Wirbelhöhe dividiert durch den Durchschnitt der normalen oberen und unteren benachbarten Wirbel definiert.
Baseline, Postoperation, 1 Monat und 12 Monate
Rückenschmerz Analgetika verwendet
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage und 1 Monat
Baseline, 7 Tage und 1 Monat
Rückenschmerz Analgetika verwendet
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des neurologischen Status gegenüber dem Ausgangswert (motorische Stärke)
Zeitfenster: 1 Monat

Die neurologische Untersuchung umfasste motorische Stärke, sensorische Untersuchung, Reflexe unterhalb der Ebene der Wirbelkörperfraktur des am weitesten kranial gelegenen Indexes und das Vorhandensein von radikulären Schmerzen. Bewertungskriterien der motorischen Kraft (mit 0–5 bewertet) für gerade Bauchmuskeln, Hüftstrecker und -beuger, Kniestrecker und -beuger sowie Plantar- und Dorsalflexoren des Fußes wie folgt:

fehlende willkürliche Kontraktion = 0, Kontraktionen, die das Gelenk nicht bewegen können = 1, Bewegung mit eliminierter Schwerkraft = 2, Bewegung gegen die Schwerkraft = 3, Bewegung gegen Widerstand = 4, volle Kraft = 5
1 Monat
Veränderung des neurologischen Status gegenüber dem Ausgangswert (motorische Stärke) – pro Protokoll
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Die neurologische Untersuchung umfasste motorische Stärke, sensorische Untersuchung, Reflexe unterhalb der Ebene der Wirbelkörperfraktur des am weitesten kranial gelegenen Indexes und das Vorhandensein von radikulären Schmerzen. Bewertungskriterien der motorischen Kraft (mit 0–5 bewertet) für gerade Bauchmuskeln, Hüftstrecker und -beuger, Kniestrecker und -beuger sowie Plantar- und Dorsalflexoren des Fußes wie folgt:

fehlende willkürliche Kontraktion = 0, Kontraktionen, die das Gelenk nicht bewegen können = 1, Bewegung mit eliminierter Schwerkraft = 2, Bewegung gegen die Schwerkraft = 3, Bewegung gegen Widerstand = 4, volle Kraft = 5
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des neurologischen Status gegenüber dem Ausgangswert (sensorische Untersuchung)
Zeitfenster: 1 Monat
Die neurologische Untersuchung umfasste motorische Stärke, sensorische Untersuchung, Reflexe unterhalb der Ebene der Wirbelkörperfraktur des am weitesten kranial gelegenen Indexes und das Vorhandensein von radikulären Schmerzen. Für die sensorische Untersuchung bewertete der Prüfarzt den sensorischen Status zu Beginn und eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, beginnend mit dem am weitesten kopfwärts behandelten Indexwert bis L5.
1 Monat
Veränderung des neurologischen Status gegenüber dem Ausgangswert (sensorische Untersuchung)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die neurologische Untersuchung umfasste motorische Stärke, sensorische Untersuchung, Reflexe unterhalb der Ebene der Wirbelkörperfraktur des am weitesten kranial gelegenen Indexes und das Vorhandensein von radikulären Schmerzen. Für die sensorische Untersuchung bewertete der Prüfarzt den sensorischen Status zu Beginn und eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, beginnend mit dem am weitesten kopfwärts behandelten Indexwert bis L5.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des neurologischen Status gegenüber dem Ausgangswert (Reflexstärke)
Zeitfenster: 1 Monat

Die neurologische Untersuchung umfasste motorische Stärke, sensorische Untersuchung, Reflexe unterhalb der Ebene der Wirbelkörperfraktur des am weitesten kranial gelegenen Indexes und das Vorhandensein von radikulären Schmerzen. Bewertungskriterien der Reflexe (mit 0-3 Punkten bewertet) für Patellar- und Achilles-Reflexe wie folgt:

abwesend = 0, hypoaktiv = 1, normal = 2, lebhaft oder Klonus = 3
1 Monat
Veränderung des neurologischen Status gegenüber dem Ausgangswert (Reflexstärke)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Die neurologische Untersuchung umfasste motorische Stärke, sensorische Untersuchung, Reflexe unterhalb der Ebene der Wirbelkörperfraktur des am weitesten kranial gelegenen Indexes und das Vorhandensein von radikulären Schmerzen. Bewertungskriterien der Reflexe (mit 0-3 Punkten bewertet) für Patellar- und Achilles-Reflexe wie folgt:

abwesend = 0, hypoaktiv = 1, normal = 2, lebhaft oder Klonus = 3
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des neurologischen Status gegenüber dem Ausgangswert (Gliedmaßenstärke)
Zeitfenster: 1 Monat
Die neurologische Untersuchung umfasste motorische Stärke, sensorische Untersuchung, Reflexe unterhalb der Ebene der Wirbelkörperfraktur des am weitesten kranial gelegenen Indexes und das Vorhandensein von radikulären Schmerzen. Der radikuläre Schmerz in den unteren Extremitäten wurde anhand von Parästhesien, Schwäche und/oder schmerzhaftem Anheben des geraden Beins (SLR) beurteilt.
1 Monat
Veränderung des neurologischen Status gegenüber dem Ausgangswert (Gliedmaßenstärke)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die neurologische Untersuchung umfasste motorische Stärke, sensorische Untersuchung, Reflexe unterhalb der Ebene der Wirbelkörperfraktur des am weitesten kranial gelegenen Indexes und das Vorhandensein von radikulären Schmerzen. Der radikuläre Schmerz in den unteren Extremitäten wurde anhand von Parästhesien, Schwäche und/oder schmerzhaftem Anheben des geraden Beins (SLR) beurteilt.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Rate der mit der Studienbehandlung in Verbindung stehenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Monat

Die studienbehandlungsbedingten UE wurden wie folgt definiert:

  1. Verwandt definiert als das UE hatte eine direkte Beziehung zu einem medizinischen Gerät des Sponsors, das beim Studienpatienten verwendet wurde.
  2. Möglicherweise verwandt, definiert als das UE, das möglicherweise in Beziehung zu einem medizinischen Gerät des Sponsors stand, aber eine alternative Ursache kann mit gleicher oder geringerer Wahrscheinlichkeit verbunden sein.
  3. Nicht zusammenhängend definiert als das UE war auf die zugrunde liegende Indikation oder den zugrunde liegenden Krankheitszustand oder auf eine begleitende Medikation oder Therapie zurückzuführen, die nicht mit einem Gerät des Sponsors zusammenhängt.
  4. Unbekannt definiert als die Beziehung des AE zu einem Sponsor-Gerät konnte nicht bestimmt werden.
1 Monat
Rate der mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: 12 Monate

Die studienbehandlungsbedingten UE wurden wie folgt definiert:

  1. Verwandt definiert als das UE hatte eine direkte Beziehung zu einem medizinischen Gerät des Sponsors, das beim Studienpatienten verwendet wurde.
  2. Möglicherweise verwandt, definiert als das UE, das möglicherweise in Beziehung zu einem medizinischen Gerät des Sponsors stand, aber eine alternative Ursache kann mit gleicher oder geringerer Wahrscheinlichkeit verbunden sein.
  3. Nicht zusammenhängend definiert als das UE war auf die zugrunde liegende Indikation oder den zugrunde liegenden Krankheitszustand oder auf eine begleitende Medikation oder Therapie zurückzuführen, die nicht mit einem Gerät des Sponsors zusammenhängt.
  4. Unbekannt definiert als die Beziehung des AE zu einem Sponsor-Gerät konnte nicht bestimmt werden.
12 Monate
Rate nachfolgender Wirbelkörperfrakturen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate nachfolgender Wirbelkörperfrakturen
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Basierend auf Patienten mit mindestens 7 analysierbaren Wirbeln.
1 Monat und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: James Berenson, M.D., Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
  • Hauptermittler: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0401 - CAFE Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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