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Estudo CAFE - Avaliação de Fraturas de Pacientes com Câncer (CAFE)

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Medtronic Spine LLC

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar a cifoplastia com balão ao tratamento não cirúrgico de fraturas no tratamento de fraturas dolorosas e agudas por compressão do corpo vertebral em pacientes com câncer

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com cifoplastia por balão para fraturas dolorosas agudas por compressão vertebral (VCFs) em comparação com a terapia não cirúrgica padrão em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. OBJETIVOS E FINALIDADES DO ESTUDO

1.1. Objetivos

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento de cifoplastia com balão para VCFs dolorosos e agudos em comparação com a terapia não cirúrgica padrão em pacientes com câncer.

1.2. Ponto final primário

O endpoint primário do estudo é a melhora no estado funcional, conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RDQ) em 1 mês. A hipótese primária do estudo é que a melhora média será maior em indivíduos inicialmente designados para tratamento com cifoplastia com balão. Observe que todos os indivíduos passarão por 12 meses de acompanhamento após a atribuição do tratamento inicial.

1.3. Pontos finais secundários

Os seguintes endpoints secundários também serão examinados. As comparações serão feitas em cada visita de acompanhamento.

Segurança:

  • Taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo
  • Mudança no estado neurológico

Clínico:

  • Mudança no estado funcional conforme avaliado com a Escala de Desempenho de Karnofsky
  • Mudança na qualidade de vida avaliada pela Pesquisa de Saúde SF-36v2™
  • Mudança na dor nas costas, medida por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 10 pontos
  • Mudança nos analgésicos usados ​​para dor nas costas
  • Mudança no estado de deambulação
  • Alterações nas atividades da vida diária
  • Tempo para falha do tratamento

Radiográfico:

  • Alteração na deformidade da coluna vertebral, definida como o grau de angulação da coluna conforme avaliado por um radiologista independente no laboratório central
  • Taxa de fraturas subsequentes do corpo vertebral, avaliada por radiologistas independentes no laboratório central

Em cada caso, a hipótese do estudo é que o tratamento com cifoplastia por balão resultará em uma melhora nos resultados clínicos ou radiográficos em comparação com a linha de base e em comparação com o tratamento não cirúrgico, com preservação dos resultados no seguimento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule
  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Valley Radiology Inc., UCSD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Sibley Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Greater Oncology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • National Center for Spinal Disorders
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal London
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Akademiska Sjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um a 3 dolorosos (dor à palpação/percussão sobre o corpo vertebral fraturado) VCF(s), T5-L5, com edema da medula óssea visualizado por ressonância magnética (MRI) ou uma fratura visualizada por radiografias simples usando o método de Genant

  2. Pontuação NRS de dor ≥4 em uma escala de 0 a 10

    • Quando o paciente é recém-diagnosticado com mieloma múltiplo, a avaliação da dor não deve ser feita até a conclusão de pelo menos um pulso de terapia com esteroides ou uma semana após o início da terapia ativa do mieloma múltiplo.
  3. Pontuação do Questionário de Incapacidade Roland Morris ≥ 10 em uma escala de 0 a 24
  4. Os pacientes devem ter pelo menos 21 anos de idade.
  5. Nenhuma mudança no regime de quimioterapia (mudança de dose(s) permitida) por 1 mês antes da inscrição
  6. Nenhuma mudança no regime de quimioterapia (mudança na(s) dose(s) permitida) planejada por pelo menos 1 mês após a inscrição
  7. Nenhuma cirurgia de grande porte na coluna planejada por pelo menos 1 mês após a inscrição
  8. Expectativa de vida de ≥ 3 meses
  9. O paciente tem capacidade mental suficiente para cumprir os requisitos do protocolo
  10. O paciente declarou disponibilidade para todas as visitas do estudo
  11. O paciente é capaz de entender os riscos e benefícios de participar do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tumores primários do osso (por exemplo, osteossarcoma) ou plasmocitoma solitário no local do índice VCF. Pacientes com esses tumores em locais anatômicos diferentes do índice VCF são elegíveis.
  2. Tratamento anticancerígeno experimental concomitante de Fase I
  3. Morbidades clínicas significativas (além do índice de fratura(s) e câncer) que podem potencialmente interferir na coleta de dados sobre dor e função
  4. Morfologia VCF considerada inadequada para cifoplastia com balão
  5. Tratamento cirúrgico adicional sem cifoplastia é necessário para a fratura índice
  6. Pacientes que requerem o uso de esteroides em altas doses (≥ 100 mg de prednisona ou 20 mg de dexametasona por dia), medicação para dor intravenosa (IV) ou bloqueio nervoso para controlar dor lombar crônica não relacionada ao(s) VCF(s) índice. Os pacientes que recebem esteróides em altas doses para o tratamento de seu câncer (por pelo menos 30 dias) são elegíveis.
  7. Pacientes com contagem de plaquetas < 20.000 medida no momento da admissão hospitalar para o procedimento
  8. Compressão da medula espinhal ou comprometimento do canal que requer descompressão
  9. Pacientes com tumores osteoblásticos no local do índice VCF. Pacientes com tumores osteoblásticos fora dos níveis vertebrais destinados à cifoplastia podem ser inscritos.
  10. Condições médicas/cirúrgicas contrárias ao procedimento de cifoplastia com balão (por exemplo, na presença de infecção local ativa ou incompletamente tratada)
  11. Alergia conhecida ao cimento ósseo ou meio de contraste usado no tratamento dos sujeitos do estudo
  12. Contra-indicação de ressonância magnética (por exemplo, clipes de aneurisma cerebral, marca-passo, bioestimuladores implantados, implantes cocleares, prótese peniana)
  13. Teste de gravidez de linha de base positivo (para mulheres com potencial para engravidar)
  14. Pacientes que podem necessitar de transplante alogênico de medula óssea durante o estudo.

Outros motivos para a falta de inscrição:

A. O paciente tem medo de fazer uma cirurgia

B. O paciente tem medo de receber anestesia

C. O paciente/família não está disposto a participar da pesquisa

D. O paciente não está disposto a ser randomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cifoplastia com Balão (BKP)
Os indivíduos designados para este grupo serão submetidos ao tratamento com cifoplastia com balão para seus VCFs dolorosos.
Dispositivo: Cifoplastia com Balão
A cifoplastia com balão é uma técnica minimamente invasiva destinada à redução de VCFs usando tampões ósseos infláveis ​​KyphX® seguidos de fixação da fratura com cimento ósseo KyphX® HV-R™.
Outros nomes:
  • Tampões de osso infláveis ​​KyphX
Comparador Ativo: Tratamento não cirúrgico
Os indivíduos deste grupo serão submetidos a tratamentos não cirúrgicos destinados a aliviar a dor nas costas e restaurar a função diminuída associada aos VCFs.
Outro: Tratamento não cirúrgico
O tratamento não cirúrgico inclui, mas não está limitado a, o seguinte: suporte para as costas, medicação para dor, fisioterapia, auxiliares de locomoção, repouso na cama e tratamento com radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estado funcional, conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RDQ) em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês

O nome completo da escala é Questionário de Incapacidade Roland-Morris; é uma medida validada de incapacidade física devido à dor nas costas.

A melhor pontuação é 0 (sem incapacidade) e a pior é 24 (incapacidade máxima)
Linha de base e 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Incapacidade Roland-Morris
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) foi utilizado para avaliar a incapacidade física devido à dor nas costas. A melhor pontuação é 0 (sem incapacidade) e a pior é 24 (incapacidade máxima).
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança no estado funcional avaliada com a escala de desempenho de Karnofsky
Prazo: Linha de base e 1 mês
A Escala de Desempenho de Karnofsky classifica um paciente em uma escala de 11 etapas de 0 (morto) a 100 (normal, sem queixas, sem evidência de doença).
Linha de base e 1 mês
Mudança no estado funcional avaliada com a escala de desempenho de Karnofsky
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A Escala de Desempenho de Karnofsky classifica um paciente em uma escala de 11 etapas de 0 (morto) a 100 (normal, sem queixas, sem evidência de doença).
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança na dor nas costas
Prazo: Linha de base e 1 mês
A dor nas costas foi avaliada em uma escala numérica de 10 pontos (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base e 1 mês
Mudança na dor nas costas
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A dor nas costas foi avaliada em um NRS de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança na Qualidade de Vida.
Prazo: Linha de base e 1 mês
O SF-36 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Os resultados do SF-36 foram resumidos em dois componentes, uma pontuação resumida do componente físico (PCS) (0-100) e uma pontuação resumida do componente mental (MCS) (0-100). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Linha de base e 1 mês
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O SF-36 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Os resultados do SF-36 foram resumidos em dois componentes, uma pontuação resumida do componente físico (PCS) (0-100) e uma pontuação resumida do componente mental (MCS) (0-100). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança nas atividades da vida diária - atividades reduzidas devido à dor nas costas nas 2 semanas anteriores
Prazo: Linha de base e 1 mês
A avaliação das Atividades da Vida Diária compreendia três perguntas sobre os efeitos da dor nas costas ou problemas nas costas nas últimas 2 semanas. O paciente foi questionado se havia reduzido suas atividades habituais, o número de dias em que o paciente reduziu suas atividades habituais e o número de dias em que o paciente passou pelo menos meio dia na cama por causa de dores nas costas ou nas costas problemas.
Linha de base e 1 mês
Mudança nas atividades da vida diária - atividades reduzidas devido à dor nas costas nas 2 semanas anteriores
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A avaliação das Atividades da Vida Diária compreendia três perguntas sobre os efeitos da dor nas costas ou problemas nas costas nas últimas 2 semanas. O paciente foi questionado se havia reduzido suas atividades habituais, o número de dias em que o paciente reduziu suas atividades habituais e o número de dias em que o paciente passou pelo menos meio dia na cama por causa de dores nas costas ou nas costas problemas.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança nas atividades da vida diária - Número de dias com atividades reduzidas devido à dor nas costas nas 2 semanas anteriores
Prazo: Linha de base e 1 mês
A avaliação das Atividades da Vida Diária compreendia três perguntas sobre os efeitos da dor nas costas ou problemas nas costas nas últimas 2 semanas. O paciente foi questionado se havia reduzido suas atividades habituais, o número de dias em que o paciente reduziu suas atividades habituais e o número de dias em que o paciente passou pelo menos meio dia na cama por causa de dores nas costas ou nas costas problemas.
Linha de base e 1 mês
Mudança nas atividades da vida diária - Número de dias com atividades reduzidas devido à dor nas costas nas 2 semanas anteriores
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A avaliação das Atividades da Vida Diária compreendia três perguntas sobre os efeitos da dor nas costas ou problemas nas costas nas últimas 2 semanas. O paciente foi questionado se havia reduzido suas atividades habituais, o número de dias em que o paciente reduziu suas atividades habituais e o número de dias em que o paciente passou pelo menos meio dia na cama por causa de dores nas costas ou nas costas problemas.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança nas atividades da vida diária - Número de dias na cama devido à dor nas costas nas 2 semanas anteriores
Prazo: Linha de base e 1 mês
A avaliação das Atividades da Vida Diária compreendia três perguntas sobre os efeitos da dor nas costas ou problemas nas costas nas últimas 2 semanas. O paciente foi questionado se havia reduzido suas atividades habituais, o número de dias em que o paciente reduziu suas atividades habituais e o número de dias em que o paciente passou pelo menos meio dia na cama por causa de dores nas costas ou nas costas problemas.
Linha de base e 1 mês
Mudança nas atividades da vida diária - Número de dias na cama devido à dor nas costas nas 2 semanas anteriores
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A avaliação das Atividades da Vida Diária compreendia três perguntas sobre os efeitos da dor nas costas ou problemas nas costas nas últimas 2 semanas. O paciente foi questionado se havia reduzido suas atividades habituais, o número de dias em que o paciente reduziu suas atividades habituais e o número de dias em que o paciente passou pelo menos meio dia na cama por causa de dores nas costas ou nas costas problemas.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança de status ambulatorial da linha de base para um mês
Prazo: 1 mês
O estado ambulatorial foi avaliado usando um sistema de três categorias, totalmente ambulatorial, ambulatorial com assistência ou não ambulatorial.
1 mês
Mudança de status ambulatorial
Prazo: Linha de base, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O estado ambulatorial foi avaliado usando um sistema de três categorias, totalmente ambulatorial, ambulatorial com assistência ou não ambulatorial.
Linha de base, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Índice de alteração da deformidade da coluna vertebral medido pelo índice de ângulos do corpo vertebral desde a linha de base até 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
A deformidade da coluna vertebral foi medida pelo ângulo cifótico, ângulo de Cobb local, ângulo de Cobb torácico e lombar e alturas do corpo vertebral anterior, médio e posterior para cada índice VCF.
Linha de base e 1 mês
Alteração da deformidade da coluna vertebral medida pelo índice de ângulos do corpo vertebral
Prazo: Linha de base, pós-operatório, 1 mês e 12 meses
A deformidade da coluna vertebral foi medida pelo ângulo cifótico, ângulo de Cobb local, ângulo de Cobb torácico e lombar e alturas do corpo vertebral anterior, médio e posterior para cada índice VCF.
Linha de base, pós-operatório, 1 mês e 12 meses
Índice de alteração da deformidade da coluna vertebral medido pelo índice de índice de altura do corpo vertebral
Prazo: Linha de base e 1 mês
A deformidade da coluna vertebral foi medida pelo ângulo cifótico, ângulo de Cobb local, ângulo de Cobb torácico e lombar e alturas do corpo vertebral anterior, médio e posterior para cada índice VCF. O Índice de Altura Corporal Vertebral (VBHR) foi definido como a altura da vértebra índice dividida pela média das vértebras adjacentes superiores e inferiores normais.
Linha de base e 1 mês
Índice de alteração da deformidade da coluna vertebral medido pelo índice de índice de altura do corpo vertebral
Prazo: Linha de base, pós-operatório, 1 mês e 12 meses
A deformidade da coluna vertebral foi medida pelo ângulo cifótico, ângulo de Cobb local, ângulo de Cobb torácico e lombar e alturas do corpo vertebral anterior, médio e posterior para cada índice VCF. O Índice de Altura Corporal Vertebral (VBHR) foi definido como a altura da vértebra índice dividida pela média das vértebras adjacentes superiores e inferiores normais.
Linha de base, pós-operatório, 1 mês e 12 meses
Analgésicos usados ​​para dores nas costas
Prazo: Linha de base, 7 dias e 1 mês
Linha de base, 7 dias e 1 mês
Analgésicos usados ​​para dores nas costas
Prazo: Linha de base, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança no estado da neurologia da linha de base (força motora)
Prazo: 1 mês

O exame neurológico incluiu força motora, exame sensorial, reflexos abaixo do nível do índice mais cefálico de fratura do corpo vertebral e presença de dor radicular. Critérios de avaliação de força motora (pontuados de 0 a 5) para reto abdominal, extensores e flexores de quadril, extensores e flexores de joelho e plantar e dorsiflexores do pé como segue:

contração voluntária ausente = 0, contrações incapazes de mover a articulação = 1, movimento com a gravidade eliminada = 2, movimento contra a gravidade = 3, movimento contra a resistência = 4, força total = 5
1 mês
Alteração no estado da neurologia desde a linha de base (força motora) - por protocolo
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses

O exame neurológico incluiu força motora, exame sensorial, reflexos abaixo do nível do índice mais cefálico de fratura do corpo vertebral e presença de dor radicular. Critérios de avaliação de força motora (pontuados de 0 a 5) para reto abdominal, extensores e flexores de quadril, extensores e flexores de joelho e plantar e dorsiflexores do pé como segue:

contração voluntária ausente = 0, contrações incapazes de mover a articulação = 1, movimento com a gravidade eliminada = 2, movimento contra a gravidade = 3, movimento contra a resistência = 4, força total = 5
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança no estado neurológico da linha de base (exame sensorial)
Prazo: 1 mês
O exame neurológico incluiu força motora, exame sensorial, reflexos abaixo do nível do índice mais cefálico de fratura do corpo vertebral e presença de dor radicular. Para o exame sensorial, o investigador avaliou o estado sensorial na linha de base e uma mudança da linha de base começando com o nível de índice mais cefálico tratado até L5.
1 mês
Mudança no estado neurológico da linha de base (exame sensorial)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O exame neurológico incluiu força motora, exame sensorial, reflexos abaixo do nível do índice mais cefálico de fratura do corpo vertebral e presença de dor radicular. Para o exame sensorial, o investigador avaliou o estado sensorial na linha de base e uma mudança da linha de base começando com o nível de índice mais cefálico tratado até L5.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança no estado neurológico da linha de base (força reflexa)
Prazo: 1 mês

O exame neurológico incluiu força motora, exame sensorial, reflexos abaixo do nível do índice mais cefálico de fratura do corpo vertebral e presença de dor radicular. Critérios de avaliação dos reflexos (pontuados de 0 a 3) para os reflexos patelar e de Aquiles da seguinte forma:

ausente = 0, hipoativo = 1, normal = 2, rápido ou clônus = 3
1 mês
Mudança no estado neurológico da linha de base (força reflexa)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses

O exame neurológico incluiu força motora, exame sensorial, reflexos abaixo do nível do índice mais cefálico de fratura do corpo vertebral e presença de dor radicular. Critérios de avaliação dos reflexos (pontuados de 0 a 3) para os reflexos patelar e de Aquiles da seguinte forma:

ausente = 0, hipoativo = 1, normal = 2, rápido ou clônus = 3
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração no estado neurológico da linha de base (força dos membros)
Prazo: 1 mês
O exame neurológico incluiu força motora, exame sensorial, reflexos abaixo do nível do índice mais cefálico de fratura do corpo vertebral e presença de dor radicular. A dor radicular nos membros inferiores foi avaliada na presença de parestesia, fraqueza e/ou elevação dolorosa da perna reta (SLR).
1 mês
Alteração no estado neurológico da linha de base (força dos membros)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O exame neurológico incluiu força motora, exame sensorial, reflexos abaixo do nível do índice mais cefálico de fratura do corpo vertebral e presença de dor radicular. A dor radicular nos membros inferiores foi avaliada na presença de parestesia, fraqueza e/ou elevação dolorosa da perna reta (SLR).
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo dentro de 30 dias da linha de base
Prazo: 1 mês

Os EAs relacionados ao tratamento do estudo foram definidos da seguinte forma:

  1. Relacionado definido como o EA teve uma relação direta com um dispositivo médico do Patrocinador usado no paciente do estudo.
  2. Possivelmente relacionado definido como o EA pode ter relação com um dispositivo médico do Patrocinador, mas uma causa alternativa pode ser igualmente ou menos provável associada.
  3. Não relacionado definido como o EA devido à indicação ou estado de doença subjacente ou a medicação ou terapia concomitante não relacionada a nenhum dispositivo Patrocinador.
  4. Desconhecido definido como a relação do AE com um dispositivo Patrocinador não pôde ser determinado.
1 mês
Taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo até a conclusão do estudo
Prazo: 12 meses

Os EAs relacionados ao tratamento do estudo foram definidos da seguinte forma:

  1. Relacionado definido como o EA teve uma relação direta com um dispositivo médico do Patrocinador usado no paciente do estudo.
  2. Possivelmente relacionado definido como o EA pode ter relação com um dispositivo médico do Patrocinador, mas uma causa alternativa pode ser igualmente ou menos provável associada.
  3. Não relacionado definido como o EA devido à indicação ou estado de doença subjacente ou a medicação ou terapia concomitante não relacionada a nenhum dispositivo Patrocinador.
  4. Desconhecido definido como a relação do AE com um dispositivo Patrocinador não pôde ser determinado.
12 meses
Taxa de Fraturas Subseqüentes do Corpo Vertebral
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de Fraturas Subseqüentes do Corpo Vertebral
Prazo: 1 mês e 12 meses
Com base em pacientes com pelo menos 7 vértebras analisáveis.
1 mês e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Spine LLC

Investigadores

  • Investigador principal: James Berenson, M.D., Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
  • Investigador principal: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP0401 - CAFE Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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