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CAFE 연구 - 암 환자 골절 평가 (CAFE)

2020년 12월 10일 업데이트: Medtronic Spine LLC

암 환자의 고통스러운 급성 척추 압박 골절 치료에서 풍선 척추 성형술과 비수술적 골절 관리를 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 통제 연구

이 연구의 주요 목적은 암 환자의 표준 비수술 요법과 비교하여 고통스러운 급성 척추 압박 골절(VCF)에 대한 풍선 척추 성형술 치료의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 연구 목표 및 종료점

1.1. 목표

이 연구의 주요 목적은 암 환자의 표준 비수술 요법과 비교하여 통증이 있는 급성 VCF에 대한 풍선 척추 성형술 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

1.2. 기본 끝점

연구의 1차 종점은 1개월째 Roland-Morris Disability Questionnaire(RDQ)로 측정한 기능 상태의 개선입니다. 연구의 1차 가설은 초기에 풍선 척추 성형술 관리에 할당된 피험자에서 평균 개선이 더 클 것이라는 것입니다. 모든 피험자는 초기 치료 할당 후 12개월의 후속 조치를 받게 됩니다.

1.3. 보조 종점

다음 보조 종점도 검사합니다. 각 후속 방문에서 비교가 이루어집니다.

안전:

  • 연구 치료 관련 부작용 비율
  • 신경학적 상태의 변화

객관적인:

  • Karnofsky Performance Scale로 평가한 기능적 상태의 변화
  • SF-36v2™ 건강 설문조사로 평가한 삶의 질 변화
  • 10점 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 허리 통증의 변화
  • 요통 진통제의 사용 변화
  • 보행 상태의 변화
  • 일상생활 활동의 변화
  • 치료 실패까지의 시간

방사선:

  • 핵심 실험실의 독립적인 방사선과 전문의가 평가한 척추 각도로 정의되는 척추 기형의 변화
  • 핵심 연구실의 독립적인 방사선 전문의가 평가한 후속 척추 골절 비율

각각의 경우에 연구 가설은 풍선 척추 성형술을 사용한 치료가 베이스라인 및 비수술적 치료와 비교하여 임상적 또는 방사선학적 결과에서 개선을 가져올 것이며 장기간 추적 관찰 결과를 보존할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule
  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Valley Radiology Inc., UCSD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Sibley Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Greater Oncology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
        • Akademiska Sjukhuset
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal London
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • National Center for Spinal Disorders
  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1~3회 통증(골절된 척추에 대한 촉진/타진 시 통증) VCF(s), T5-L5, 자기 공명 영상(MRI)으로 골수 부종 영상 촬영 또는 Genant 방법을 사용하여 일반 방사선 사진으로 골절 영상 촬영

  2. 0에서 10까지의 척도에서 통증 NRS 점수 ≥4

    • 환자가 다발성 골수종으로 새로 진단되면 통증 평가는 적어도 한 번의 스테로이드 치료 완료 후 또는 활성 다발성 골수종 치료 시작 후 1주일까지 수행해서는 안 됩니다.
  3. Roland Morris 장애 설문지 점수 ≥ 10(0~24 척도)
  4. 환자는 21세 이상이어야 합니다.
  5. 등록 전 1개월 동안 화학요법 변경 없음(용량 변경 허용)
  6. 등록 후 최소 1개월 동안 계획된 화학 요법의 변경 없음(용량 변경 허용됨)
  7. 등록 후 최소 1개월 동안 계획된 척추에 대대적인 수술이 없음
  8. 기대 수명 ≥ 3개월
  9. 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수하기에 충분한 정신 능력을 가지고 있습니다.
  10. 환자는 모든 연구 방문에 대한 가용성을 명시했습니다.
  11. 환자는 연구 참여의 위험과 이점을 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 뼈의 원발성 종양(예: 골육종) 또는 인덱스 VCF 부위에 고립성 형질세포종이 있는 환자. 인덱스 VCF 이외의 해부학적 부위에 이러한 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  2. 동시 임상 1상 항암 치료
  3. 통증 및 기능에 관한 데이터 수집을 잠재적으로 방해할 수 있는 중요한 임상 이환율(지표 골절 및 암 제외)
  4. 풍선 척추 성형술에 적합하지 않은 VCF 형태
  5. 인덱스 골절에 대한 추가 비 척추 성형술 외과 적 치료가 필요합니다.
  6. 고용량 스테로이드(1일 ≥ 100mg 프레드니손 또는 20mg 덱사메타손), 정맥(IV) 진통제 또는 지표 VCF와 관련 없는 만성 요통을 조절하기 위한 신경 차단의 사용이 필요한 환자. 암 치료를 위해(최소 30일 동안) 고용량 스테로이드를 투여받는 환자가 자격이 있습니다.
  7. 시술을 위해 입원 시 측정한 혈소판 수가 < 20,000인 환자
  8. 감압이 필요한 척수 압박 또는 근관 손상
  9. 지표 VCF 부위에 조골세포 종양이 있는 환자. 척추 성형술을 위해 의도된 척추 수준을 벗어난 골모세포 종양이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
  10. 풍선 척추 성형술 절차와 반대되는 내과적/외과적 상태(예: 활동성 또는 불완전하게 치료된 국소 감염이 있는 경우)
  11. 연구 대상자의 치료에 사용되는 뼈 시멘트 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기
  12. MRI 금기(예: 뇌동맥류 클립, 심박 조율기, 이식된 생체 자극기, 달팽이관 이식, 음경 보형물)
  13. 양성 베이스라인 임신 테스트(가임 여성의 경우)
  14. 연구 과정 동안 동종이계 골수 이식이 필요할 수 있는 환자.

등록이 되지 않는 다른 이유:

A. 수술을 두려워하는 환자

B. 환자는 마취를 두려워합니다.

C. 환자/가족이 연구에 참여할 의향이 없음

D. 환자가 무작위 배정을 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풍선 척추 성형술(BKP)
이 그룹에 배정된 대상자는 고통스러운 VCF를 위해 풍선 척추 성형술로 치료를 받게 됩니다.
장치: 풍선 척추 성형술
Ballon Kyphoplasty는 KyphX® Inflatable Bone Tamps를 사용한 후 KyphX® HV-R™ Bone Cement로 골절을 고정하여 VCF를 감소시키는 것을 목표로 하는 최소 침습 기술입니다.
다른 이름들:
  • KyphX 팽창식 본 탬프
활성 비교기: 비수술적 관리
이 그룹의 피험자는 요통 완화 및 VCF와 관련된 감소된 기능 회복을 목표로 하는 비수술적 치료를 받게 됩니다.
다른: 비수술적 관리
비수술적 치료에는 허리 보호대, 진통제, 물리 치료, 보행 보조기, 침상 안정 및 방사선 치료가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland-Morris 장애 설문지(RDQ)로 측정한 1개월의 기능 상태
기간: 기준선 및 1개월

전체 이름은 Roland-Morris Disability Questionnaire입니다. 허리 통증으로 인한 신체 장애의 검증된 척도입니다.

최고 점수는 0(장애 없음)이고 최악은 24(최대 장애)입니다.
기준선 및 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland-Morris 장애 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ)는 허리 통증으로 인한 신체 장애를 평가하는 데 사용되었습니다. 최고 점수는 0(장애 없음)이고 최악은 24(최대 장애)입니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
Karnofsky 성능 척도로 평가한 기능 상태의 변화
기간: 기준선 및 1개월
Karnofsky 성능 척도는 0(사망)에서 100(정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음)까지 11단계 척도로 환자를 평가합니다.
기준선 및 1개월
Karnofsky 성능 척도로 평가한 기능 상태의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
Karnofsky 성능 척도는 0(사망)에서 100(정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음)까지 11단계 척도로 환자를 평가합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
허리 통증의 변화
기간: 기준선 및 1개월
요통은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 10점 수치 등급 척도(NRS)로 평가되었습니다.
기준선 및 1개월
허리 통증의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
허리 통증은 NRS에서 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지 평가되었습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
삶의 질의 변화.
기간: 기준선 및 1개월
SF-36은 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. SF-36 결과는 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)(0-100) 및 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)(0-100)의 두 가지 구성 요소로 요약되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
기준선 및 1개월
삶의 질 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
SF-36은 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. SF-36 결과는 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)(0-100) 및 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)(0-100)의 두 가지 구성 요소로 요약되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
일상생활 활동의 변화 - 지난 2주간 요통으로 인한 활동 감소
기간: 기준선 및 1개월
일상 생활 활동 평가는 이전 2주 동안 허리 통증 또는 허리 문제의 영향에 대한 세 가지 질문으로 구성되었습니다. 환자에게 일상 활동을 줄였는지, 일상 활동을 줄인 일수, 허리 통증이나 요통으로 인해 적어도 반나절 동안 침대에서 보낸 일수를 질문했습니다. 문제.
기준선 및 1개월
일상생활 활동의 변화 - 지난 2주간 요통으로 인한 활동 감소
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
일상 생활 활동 평가는 이전 2주 동안 허리 통증 또는 허리 문제의 영향에 대한 세 가지 질문으로 구성되었습니다. 환자에게 일상 활동을 줄였는지, 일상 활동을 줄인 일수, 허리 통증이나 요통으로 인해 적어도 반나절 동안 침대에서 보낸 일수를 질문했습니다. 문제.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
일상생활 활동의 변화 - 지난 2주 동안 허리 통증으로 인해 활동이 감소된 일수
기간: 기준선 및 1개월
일상 생활 활동 평가는 이전 2주 동안 허리 통증 또는 허리 문제의 영향에 대한 세 가지 질문으로 구성되었습니다. 환자에게 일상 활동을 줄였는지, 일상 활동을 줄인 일수, 허리 통증이나 요통으로 인해 적어도 반나절 동안 침대에서 보낸 일수를 질문했습니다. 문제.
기준선 및 1개월
일상생활 활동의 변화 - 지난 2주 동안 허리 통증으로 인해 활동이 감소된 일수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
일상 생활 활동 평가는 이전 2주 동안 허리 통증 또는 허리 문제의 영향에 대한 세 가지 질문으로 구성되었습니다. 환자에게 일상 활동을 줄였는지, 일상 활동을 줄인 일수, 허리 통증이나 요통으로 인해 적어도 반나절 동안 침대에서 보낸 일수를 질문했습니다. 문제.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
일상생활 활동의 변화 - 지난 2주 동안 요통으로 인해 침상에 누운 일수
기간: 기준선 및 1개월
일상 생활 활동 평가는 이전 2주 동안 허리 통증 또는 허리 문제의 영향에 대한 세 가지 질문으로 구성되었습니다. 환자에게 일상 활동을 줄였는지, 일상 활동을 줄인 일수, 허리 통증이나 요통으로 인해 적어도 반나절 동안 침대에서 보낸 일수를 질문했습니다. 문제.
기준선 및 1개월
일상생활 활동의 변화 - 지난 2주 동안 요통으로 인해 침상에 누운 일수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
일상 생활 활동 평가는 이전 2주 동안 허리 통증 또는 허리 문제의 영향에 대한 세 가지 질문으로 구성되었습니다. 환자에게 일상 활동을 줄였는지, 일상 활동을 줄인 일수, 허리 통증이나 요통으로 인해 적어도 반나절 동안 침대에서 보낸 일수를 질문했습니다. 문제.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
기준선에서 1개월로 외래 상태 변경
기간: 1 개월
보행 상태는 3가지 범주 시스템, 즉 완전 보행, 도움이 있는 보행 또는 비 보행의 시스템을 사용하여 평가되었습니다.
1 개월
외래 상태 변경
기간: 기준선, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
보행 상태는 3가지 범주 시스템, 즉 완전 보행, 도움이 있는 보행 또는 비 보행의 시스템을 사용하여 평가되었습니다.
기준선, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
기준선에서 1개월까지 지표 척추체 각도로 측정한 지표 척추 기형 변화
기간: 기준선 및 1개월
지수 척수 기형은 각 지수 VCF에 대해 척추 후만각, 국소 Cobb 각도, 흉추 및 요추 Cobb 각도, 전방, 중간 및 후방 척추체 높이로 측정되었습니다.
기준선 및 1개월
지표 척추 각도로 측정한 지표 척추 기형 변화
기간: 기준선, 수술 후, 1개월 및 12개월
지수 척수 기형은 각 지수 VCF에 대해 척추 후만각, 국소 Cobb 각도, 흉추 및 요추 Cobb 각도, 전방, 중간 및 후방 척추체 높이로 측정되었습니다.
기준선, 수술 후, 1개월 및 12개월
지표 척추 체고 비율로 측정한 지표 척추 기형 변화
기간: 기준선 및 1개월
지수 척수 기형은 각 지수 VCF에 대해 척추 후만각, 국소 Cobb 각도, 흉추 및 요추 Cobb 각도, 전방, 중간 및 후방 척추체 높이로 측정되었습니다. Index Vertebral Body Height Ratio (VBHR)는 지표 척추 높이를 정상적인 상부 및 하부 인접한 척추의 평균으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기준선 및 1개월
지표 척추 체고 비율로 측정한 지표 척추 기형 변화
기간: 기준선, 수술 후, 1개월 및 12개월
지수 척수 기형은 각 지수 VCF에 대해 척추 후만각, 국소 Cobb 각도, 흉추 및 요추 Cobb 각도, 전방, 중간 및 후방 척추체 높이로 측정되었습니다. Index Vertebral Body Height Ratio (VBHR)는 지표 척추 높이를 정상적인 상부 및 하부 인접한 척추의 평균으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기준선, 수술 후, 1개월 및 12개월
허리 통증 진통제 사용
기간: 기준선, 7일 및 1개월
기준선, 7일 및 1개월
허리 통증 진통제 사용
기간: 기준선, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
기준선, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
기준선에서 신경학적 상태의 변화(운동 강도)
기간: 1 개월

신경학적 검사는 운동 강도, 감각 검사, 가장 두부 인덱스 추체 골절 수준 이하의 반사 및 신경근 통증의 존재를 포함했습니다. 복직근, 고관절 신전근 및 굴근, 무릎 신전근 및 굴근, 발 발바닥 및 배굴근에 대한 운동 강도 평가 기준(0-5점)은 다음과 같습니다.

자발적 수축 없음 = 0, 관절을 움직일 수 없는 수축 = 1, 중력이 제거된 움직임 = 2, 중력에 대한 움직임 = 3, 저항에 대한 움직임 = 4, 완전한 힘 = 5
1 개월
기준선(운동 강도)에서 신경학적 상태의 변화 - 프로토콜에 따름
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

신경학적 검사는 운동 강도, 감각 검사, 가장 두부 인덱스 추체 골절 수준 이하의 반사 및 신경근 통증의 존재를 포함했습니다. 복직근, 고관절 신전근 및 굴근, 무릎 신전근 및 굴근, 발 발바닥 및 배굴근에 대한 운동 강도 평가 기준(0-5점)은 다음과 같습니다.

자발적 수축 없음 = 0, 관절을 움직일 수 없는 수축 = 1, 중력이 제거된 움직임 = 2, 중력에 대한 움직임 = 3, 저항에 대한 움직임 = 4, 완전한 힘 = 5
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
기준선에서 신경학적 상태의 변화(관능 검사)
기간: 1 개월
신경학적 검사는 운동 강도, 감각 검사, 가장 두부 인덱스 추체 골절 수준 이하의 반사 및 신경근 통증의 존재를 포함했습니다. 감각 검사를 위해, 연구자는 기준선에서의 감각 상태 및 L5를 통해 치료된 가장 두부 지수 수준에서 시작하여 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
1 개월
기준선에서 신경학적 상태의 변화(관능 검사)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
신경학적 검사는 운동 강도, 감각 검사, 가장 두부 인덱스 추체 골절 수준 이하의 반사 및 신경근 통증의 존재를 포함했습니다. 감각 검사를 위해, 연구자는 기준선에서의 감각 상태 및 L5를 통해 치료된 가장 두부 지수 수준에서 시작하여 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
기준선에서 신경학적 상태의 변화(반사 강도)
기간: 1 개월

신경학적 검사는 운동 강도, 감각 검사, 가장 두부 인덱스 추체 골절 수준 이하의 반사 및 신경근 통증의 존재를 포함했습니다. 슬개골 및 아킬레스 반사에 대한 반사 평가 기준(0-3점)은 다음과 같습니다.

결석 = 0, 저활성 = 1, 정상 = 2, 활발한 또는 간대성 = 3
1 개월
기준선에서 신경학적 상태의 변화(반사 강도)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

신경학적 검사는 운동 강도, 감각 검사, 가장 두부 인덱스 추체 골절 수준 이하의 반사 및 신경근 통증의 존재를 포함했습니다. 슬개골 및 아킬레스 반사에 대한 반사 평가 기준(0-3점)은 다음과 같습니다.

결석 = 0, 저활성 = 1, 정상 = 2, 활발한 또는 간대성 = 3
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
기준선에서 신경학적 상태의 변화(사지 강도)
기간: 1 개월
신경학적 검사는 운동 강도, 감각 검사, 가장 두부 인덱스 추체 골절 수준 이하의 반사 및 신경근 통증의 존재를 포함했습니다. 신경근 하지 통증은 감각이상, 쇠약 및/또는 통증이 있는 일직선 다리 올리기(SLR)의 존재를 평가했습니다.
1 개월
기준선에서 신경학적 상태의 변화(사지 강도)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
신경학적 검사는 운동 강도, 감각 검사, 가장 두부 인덱스 추체 골절 수준 이하의 반사 및 신경근 통증의 존재를 포함했습니다. 신경근 하지 통증은 감각이상, 쇠약 및/또는 통증이 있는 일직선 다리 올리기(SLR)의 존재를 평가했습니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
기준선으로부터 30일 이내의 연구 치료 관련 부작용 비율
기간: 1 개월

연구 치료 관련 AE는 다음과 같이 정의되었습니다:

  1. AE로 정의된 관련은 연구 환자에 사용된 스폰서 의료 기기와 직접적인 관계가 있었습니다.
  2. AE로 정의된 연관 가능성은 스폰서 의료 기기와 관련이 있을 수 있지만 대체 원인은 동일하거나 덜 연관될 수 있습니다.
  3. AE로 정의된 관련 없음은 기저 적응증 또는 질병 상태로 인한 것이거나 임의의 스폰서 장치와 관련되지 않은 병용 약물 또는 요법으로 인한 것이었습니다.
  4. AE와 스폰서 장치의 관계로 정의된 알 수 없음을 확인할 수 없습니다.
1 개월
연구가 완료될 때까지 연구 치료 관련 이상 반응의 비율
기간: 12 개월

연구 치료 관련 AE는 다음과 같이 정의되었습니다:

  1. AE로 정의된 관련은 연구 환자에 사용된 스폰서 의료 기기와 직접적인 관계가 있었습니다.
  2. AE로 정의된 연관 가능성은 스폰서 의료 기기와 관련이 있을 수 있지만 대체 원인은 동일하거나 덜 연관될 수 있습니다.
  3. AE로 정의된 관련 없음은 기저 적응증 또는 질병 상태로 인한 것이거나 임의의 스폰서 장치와 관련되지 않은 병용 약물 또는 요법으로 인한 것이었습니다.
  4. AE와 스폰서 장치의 관계로 정의된 알 수 없음을 확인할 수 없습니다.
12 개월
후속 척추 골절 비율
기간: 1 개월
1 개월
후속 척추 골절 비율
기간: 1개월 12개월
최소 7개의 분석 가능한 척추가 있는 환자를 기준으로 합니다.
1개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Spine LLC

수사관

  • 수석 연구원: James Berenson, M.D., Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
  • 수석 연구원: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP0401 - CAFE Study

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