Studio CAFE - Valutazione delle fratture dei pazienti oncologici (CAFE)

Criterio di inclusione:

1. Da 1 a 3 dolorose (dolore alla palpazione/percussione sul corpo vertebrale fratturato) VCF(s), T5-L5, con edema del midollo osseo rilevato mediante risonanza magnetica (MRI) o frattura rilevata mediante radiografie standard utilizzando il metodo di Genant

2. Punteggio NRS del dolore ≥4 su una scala da 0 a 10

   • Quando al paziente viene diagnosticato di recente un mieloma multiplo, la valutazione del dolore non deve essere effettuata fino al completamento di almeno un impulso di terapia steroidea o una settimana dopo l'inizio della terapia attiva per il mieloma multiplo.
3. Punteggio Roland Morris Disability Questionnaire ≥ 10 su una scala da 0 a 24
4. I pazienti devono avere almeno 21 anni.
5. Nessun cambiamento nel regime chemioterapico (modifica della/e dose/e consentita/e) per 1 mese prima dell'arruolamento
6. Nessuna modifica del regime chemioterapico (modifica della/e dose/e consentita/e) pianificata per almeno 1 mese dopo l'arruolamento
7. Nessun intervento chirurgico importante alla colonna vertebrale pianificato per almeno 1 mese dopo l'arruolamento
8. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
9. Il paziente ha una capacità mentale sufficiente per soddisfare i requisiti del protocollo
10. Il paziente ha dichiarato la disponibilità per tutte le visite dello studio
11. Il paziente è in grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con tumori primari dell'osso (ad es. Osteosarcoma) o plasmocitoma solitario nel sito dell'indice VCF. Sono ammissibili i pazienti con questi tumori in siti anatomici diversi dall'indice VCF.
2. Trattamento antitumorale sperimentale di fase I concomitante
3. Morbilità cliniche significative (a parte le fratture indice e il cancro) che possono potenzialmente interferire con la raccolta di dati relativi al dolore e alla funzione
4. Morfologia VCF ritenuta inadatta alla cifoplastica con palloncino
5. Per la frattura dell'indice è necessario un ulteriore trattamento chirurgico non cifoplastico
6. Pazienti che richiedono l'uso di steroidi ad alte dosi (≥ 100 mg di prednisone o 20 mg di desametasone al giorno), antidolorifici per via endovenosa (IV) o blocco nervoso per controllare il mal di schiena cronico non correlato all'indice di VCF. Sono ammissibili i pazienti che ricevono steroidi ad alte dosi per il trattamento del cancro (per almeno 30 giorni).
7. Pazienti con una conta piastrinica <20.000 misurata al momento del ricovero ospedaliero per la procedura
8. Compressione del midollo spinale o compromissione del canale che richiede decompressione
9. Pazienti con tumori osteoblastici nel sito dell'indice VCF. Possono essere arruolati pazienti con tumori osteoblastici al di fuori dei livelli vertebrali destinati alla cifoplastica.
10. Condizioni medico/chirurgiche contrarie alla procedura di cifoplastica con palloncino (ad esempio, in presenza di infezione locale attiva o trattata in modo incompleto)
11. Allergia nota al cemento osseo o al mezzo di contrasto utilizzato nel trattamento dei soggetti dello studio
12. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. Clip per aneurisma cerebrale, pacemaker, biostimolatori impiantati, impianti cocleari, protesi peniena)
13. Test di gravidanza al basale positivo (per donne in età fertile)
14. Pazienti che potrebbero richiedere un trapianto di midollo osseo allogenico durante il corso dello studio.

Altri motivi per la mancata iscrizione:

A. Il paziente ha paura di sottoporsi a un intervento chirurgico

B. Il paziente ha paura di sottoporsi all'anestesia

C. Il paziente/famiglia non è disposto a partecipare alla ricerca

D. Il paziente non è disposto a essere randomizzato