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Estudio CAFE - Evaluación de fracturas en pacientes con cáncer (CAFE)

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Medtronic Spine LLC

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la cifoplastia con balón con el manejo no quirúrgico de fracturas en el tratamiento de fracturas vertebrales agudas y dolorosas por compresión del cuerpo en pacientes con cáncer

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con cifoplastia con balón para las fracturas vertebrales por compresión (FVC) agudas y dolorosas en comparación con la terapia no quirúrgica estándar en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1. OBJETIVOS DEL ESTUDIO Y VALORACIONES FINALES

1.1. Objetivos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con cifoplastia con balón para las FVC agudas y dolorosas en comparación con la terapia no quirúrgica estándar en pacientes con cáncer.

1.2. Variable principal

El criterio principal de valoración del estudio es la mejora en el estado funcional, medido por el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RDQ) al mes. La hipótesis principal del estudio es que la mejora media será mayor en los sujetos asignados inicialmente al tratamiento con cifoplastia con balón. Tenga en cuenta que todos los sujetos se someterán a 12 meses de seguimiento después de la asignación del tratamiento inicial.

1.3. Criterios de valoración secundarios

También se examinarán los siguientes criterios de valoración secundarios. Se harán comparaciones en cada visita de seguimiento.

Seguridad:

  • Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio
  • Cambio en el estado neurológico

Clínico:

  • Cambio en el estado funcional evaluado con la escala de desempeño de Karnofsky
  • Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la Encuesta de salud SF-36v2™
  • Cambio en el dolor de espalda, medido por una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos
  • Cambio en los analgésicos para el dolor de espalda utilizados
  • Cambio en el estado de deambulación
  • Cambios en las actividades de la vida diaria
  • Tiempo hasta el fracaso del tratamiento

Radiográfico:

  • Cambio en la deformidad de la columna, definido como el grado de angulación de la columna evaluado por un radiólogo independiente en el laboratorio central
  • Tasa de fracturas posteriores del cuerpo vertebral, según la evaluación de radiólogos independientes en el laboratorio central

En cada caso, la hipótesis del estudio es que el tratamiento con cifoplastia con balón dará como resultado una mejora en los resultados clínicos o radiográficos en comparación con el inicio y en comparación con el tratamiento no quirúrgico, con una preservación de los resultados en el seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Valley Radiology Inc., UCSD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Sibley Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Greater Oncology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • National Center for Spinal Disorders
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal London
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Akademiska sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De uno a 3 FVC dolorosos (dolor a la palpación/percusión sobre el cuerpo vertebral fracturado), T5-L5, con imagen de edema de la médula ósea por imagen de resonancia magnética (MRI) o una imagen de fractura por radiografía simple utilizando el método de Genant

  2. Puntuación NRS del dolor ≥4 en una escala de 0 a 10

    • Cuando al paciente se le diagnostica recientemente mieloma múltiple, la evaluación del dolor no debe realizarse hasta después de completar al menos un pulso de terapia con esteroides o una semana después del inicio de la terapia activa para el mieloma múltiple.
  3. Puntuación del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris ≥ 10 en una escala de 0 a 24
  4. Los pacientes deben tener al menos 21 años.
  5. Ningún cambio en el régimen de quimioterapia (se permiten cambios en la(s) dosis) durante 1 mes antes de la inscripción
  6. Ningún cambio en el régimen de quimioterapia (cambio en la(s) dosis permitida(s)) planificado durante al menos 1 mes después de la inscripción
  7. Ninguna cirugía importante en la columna vertebral planificada durante al menos 1 mes después de la inscripción
  8. Esperanza de vida de ≥ 3 meses
  9. El paciente tiene capacidad mental suficiente para cumplir con los requisitos del protocolo.
  10. El paciente ha declarado su disponibilidad para todas las visitas del estudio.
  11. El paciente es capaz de comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tumores primarios del hueso (p. ej., osteosarcoma) o plasmocitoma solitario en el sitio del VCF índice. Los pacientes con estos tumores en sitios anatómicos que no sean el VCF índice son elegibles.
  2. Tratamiento contra el cáncer en fase de investigación concurrente I
  3. Morbilidades clínicas significativas (aparte de la(s) fractura(s) índice(s) y el cáncer) que pueden interferir potencialmente con la recopilación de datos sobre el dolor y la función
  4. La morfología del FVC se considera inadecuada para la cifoplastia con balón
  5. Se requiere tratamiento quirúrgico adicional sin cifoplastia para la fractura índice
  6. Pacientes que requieren el uso de dosis altas de esteroides (≥ 100 mg de prednisona o 20 mg de dexametasona por día), analgésicos intravenosos (IV) o bloqueo nervioso para controlar el dolor de espalda crónico no relacionado con los FVC índice. Los pacientes que reciben esteroides en dosis altas para el tratamiento de su cáncer (durante al menos 30 días) son elegibles.
  7. Pacientes con un recuento de plaquetas < 20.000 medido en el momento del ingreso hospitalario para el procedimiento
  8. Compresión de la médula espinal o compromiso del canal que requiere descompresión
  9. Pacientes con tumores osteoblásticos en el sitio del FVC índice. Se pueden inscribir pacientes con tumores osteoblásticos fuera de los niveles vertebrales previstos para la cifoplastia.
  10. Condiciones médicas/quirúrgicas contrarias al procedimiento de cifoplastia con balón (p. ej., en presencia de infección local activa o tratada de forma incompleta)
  11. Alergia conocida al cemento óseo o al medio de contraste utilizado en el tratamiento de los sujetos del estudio
  12. Contraindicación de resonancia magnética (por ejemplo, clips de aneurisma cerebral, marcapasos, bioestimuladores implantados, implantes cocleares, prótesis de pene)
  13. Prueba de embarazo inicial positiva (para mujeres en edad fértil)
  14. Pacientes que puedan requerir un alotrasplante de médula ósea durante el transcurso del estudio.

Otras razones por la falta de inscripción:

A. El paciente tiene miedo de someterse a una cirugía

B. El paciente tiene miedo de recibir anestesia.

C. El paciente/la familia no está dispuesto a participar en la investigación

D. El paciente no está dispuesto a ser aleatorizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cifoplastia con balón (BKP)
Los sujetos asignados a este grupo se someterán al tratamiento con Cifoplastia con Balón para sus FVC dolorosas.
Dispositivo: Cifoplastia con Balón
La cifoplastia con balón es una técnica mínimamente invasiva destinada a la reducción de los FVC mediante el uso de apisonadores óseos inflables KyphX® seguido de la fijación de la fractura con cemento óseo KyphX® HV-R™.
Otros nombres:
  • Tampones inflables para huesos KyphX
Comparador activo: Manejo No Quirúrgico
Los sujetos de este grupo se someterán a tratamientos no quirúrgicos destinados a aliviar el dolor de espalda y restaurar la función disminuida asociada con los FVC.
Otro: Manejo No Quirúrgico
El tratamiento no quirúrgico incluye, entre otros, lo siguiente: aparato ortopédico para la espalda, analgésicos, fisioterapia, ayudas para caminar, reposo en cama y radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El estado funcional, medido por el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RDQ) al mes
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes

El nombre completo de la escala es el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris; es una medida validada de discapacidad física por dolor de espalda.

La mejor puntuación es 0 (sin discapacidad) y la peor es 24 (máxima discapacidad)
Línea base y 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Se utilizó el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) para evaluar la discapacidad física por dolor de espalda. La mejor puntuación es 0 (sin discapacidad) y la peor es 24 (máxima discapacidad).
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el estado funcional evaluado con la escala de desempeño de Karnofsky
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
La escala de desempeño de Karnofsky califica a un paciente en una escala de 11 pasos de 0 (muerto) a 100 (normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad).
Línea de base y 1 mes
Cambio en el estado funcional evaluado con la escala de desempeño de Karnofsky
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La escala de desempeño de Karnofsky califica a un paciente en una escala de 11 pasos de 0 (muerto) a 100 (normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad).
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
El dolor de espalda se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base y 1 mes
Cambio en el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El dolor de espalda se evaluó en un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
El SF-36 se utilizó para evaluar la calidad de vida. Los resultados del SF-36 se resumieron en dos componentes, una puntuación resumida del componente físico (PCS) (0-100) y una puntuación resumida del componente mental (MCS) (0-100). A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Línea de base y 1 mes
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El SF-36 se utilizó para evaluar la calidad de vida. Los resultados del SF-36 se resumieron en dos componentes, una puntuación resumida del componente físico (PCS) (0-100) y una puntuación resumida del componente mental (MCS) (0-100). A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en las actividades de la vida diaria: actividades reducidas debido al dolor de espalda en las 2 semanas anteriores
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
La evaluación de las actividades de la vida diaria constaba de tres preguntas sobre los efectos del dolor de espalda o los problemas de espalda durante el período anterior de 2 semanas. Se preguntó al paciente si había recortado sus actividades habituales, el número de días en los que el paciente había recortado sus actividades habituales y el número de días que el paciente había pasado al menos medio día en cama por dolor de espalda o dolor de espalda. problemas.
Línea de base y 1 mes
Cambio en las actividades de la vida diaria: actividades reducidas debido al dolor de espalda en las 2 semanas anteriores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La evaluación de las actividades de la vida diaria constaba de tres preguntas sobre los efectos del dolor de espalda o los problemas de espalda durante el período anterior de 2 semanas. Se preguntó al paciente si había recortado sus actividades habituales, el número de días en los que el paciente había recortado sus actividades habituales y el número de días que el paciente había pasado al menos medio día en cama por dolor de espalda o dolor de espalda. problemas.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en las actividades de la vida diaria - Número de días con actividades reducidas debido al dolor de espalda en las 2 semanas anteriores
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
La evaluación de las actividades de la vida diaria constaba de tres preguntas sobre los efectos del dolor de espalda o los problemas de espalda durante el período anterior de 2 semanas. Se preguntó al paciente si había recortado sus actividades habituales, el número de días en los que el paciente había recortado sus actividades habituales y el número de días que el paciente había pasado al menos medio día en cama por dolor de espalda o dolor de espalda. problemas.
Línea de base y 1 mes
Cambio en las actividades de la vida diaria - Número de días con actividades reducidas debido al dolor de espalda en las 2 semanas anteriores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La evaluación de las actividades de la vida diaria constaba de tres preguntas sobre los efectos del dolor de espalda o los problemas de espalda durante el período anterior de 2 semanas. Se preguntó al paciente si había recortado sus actividades habituales, el número de días en los que el paciente había recortado sus actividades habituales y el número de días que el paciente había pasado al menos medio día en cama por dolor de espalda o dolor de espalda. problemas.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en las actividades de la vida diaria - Número de días en cama debido al dolor de espalda en las 2 semanas anteriores
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
La evaluación de las actividades de la vida diaria constaba de tres preguntas sobre los efectos del dolor de espalda o los problemas de espalda durante el período anterior de 2 semanas. Se preguntó al paciente si había recortado sus actividades habituales, el número de días en los que el paciente había recortado sus actividades habituales y el número de días que el paciente había pasado al menos medio día en cama por dolor de espalda o dolor de espalda. problemas.
Línea de base y 1 mes
Cambio en las actividades de la vida diaria - Número de días en cama debido al dolor de espalda en las 2 semanas anteriores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La evaluación de las actividades de la vida diaria constaba de tres preguntas sobre los efectos del dolor de espalda o los problemas de espalda durante el período anterior de 2 semanas. Se preguntó al paciente si había recortado sus actividades habituales, el número de días en los que el paciente había recortado sus actividades habituales y el número de días que el paciente había pasado al menos medio día en cama por dolor de espalda o dolor de espalda. problemas.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio de estado ambulatorio desde el inicio hasta un mes
Periodo de tiempo: 1 mes
El estado ambulatorio se evaluó utilizando un sistema de tres categorías, completamente ambulatorio, ambulatorio con asistencia o no ambulatorio.
1 mes
Cambio de estado ambulatorio
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El estado ambulatorio se evaluó utilizando un sistema de tres categorías, completamente ambulatorio, ambulatorio con asistencia o no ambulatorio.
Línea base, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Índice de cambio en la deformidad de la columna medido por el índice de ángulos del cuerpo vertebral desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
La deformidad de la columna índice se midió mediante el ángulo cifótico, el ángulo de Cobb local, el ángulo de Cobb torácico y lumbar, y las alturas del cuerpo vertebral anterior, medio y posterior para cada VCF índice.
Línea de base y 1 mes
Índice de cambio en la deformidad de la columna medido por el índice de ángulos del cuerpo vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio, 1 mes y 12 meses
La deformidad de la columna índice se midió mediante el ángulo cifótico, el ángulo de Cobb local, el ángulo de Cobb torácico y lumbar, y las alturas del cuerpo vertebral anterior, medio y posterior para cada VCF índice.
Línea de base, postoperatorio, 1 mes y 12 meses
Cambio en la deformidad de la columna vertebral medido por el Índice de la altura del cuerpo vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
La deformidad de la columna índice se midió mediante el ángulo cifótico, el ángulo de Cobb local, el ángulo de Cobb torácico y lumbar, y las alturas del cuerpo vertebral anterior, medio y posterior para cada VCF índice. Índice de la altura del cuerpo vertebral (VBHR) se definió como la altura de la vértebra índice dividida por el promedio de las vértebras adyacentes superiores e inferiores normales.
Línea de base y 1 mes
Cambio en la deformidad de la columna vertebral medido por el Índice de la altura del cuerpo vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio, 1 mes y 12 meses
La deformidad de la columna índice se midió mediante el ángulo cifótico, el ángulo de Cobb local, el ángulo de Cobb torácico y lumbar, y las alturas del cuerpo vertebral anterior, medio y posterior para cada VCF índice. Índice de la altura del cuerpo vertebral (VBHR) se definió como la altura de la vértebra índice dividida por el promedio de las vértebras adyacentes superiores e inferiores normales.
Línea de base, postoperatorio, 1 mes y 12 meses
Analgésicos para el dolor de espalda utilizados
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días y 1 mes
Línea de base, 7 días y 1 mes
Analgésicos para el dolor de espalda utilizados
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Línea base, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el estado neurológico desde el inicio (fuerza motora)
Periodo de tiempo: 1 mes

El examen neurológico incluyó fuerza motora, examen sensorial, reflejos por debajo del nivel de la fractura del cuerpo vertebral de índice más cefálico y la presencia de dolor radicular. Criterios de evaluación de la fuerza motora (con una puntuación de 0 a 5) para el recto abdominal, extensores y flexores de la cadera, extensores y flexores de la rodilla, y flexores plantares y dorsales del pie de la siguiente manera:

ausencia de contracción voluntaria = 0, contracciones incapaces de mover la articulación = 1, movimiento con gravedad eliminada = 2, movimiento contra gravedad = 3, movimiento contra resistencia = 4, fuerza total = 5
1 mes
Cambio en el estado neurológico desde el inicio (fuerza motora)-por protocolo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses

El examen neurológico incluyó fuerza motora, examen sensorial, reflejos por debajo del nivel de la fractura del cuerpo vertebral de índice más cefálico y la presencia de dolor radicular. Criterios de evaluación de la fuerza motora (con una puntuación de 0 a 5) para el recto abdominal, extensores y flexores de la cadera, extensores y flexores de la rodilla, y flexores plantares y dorsales del pie de la siguiente manera:

ausencia de contracción voluntaria = 0, contracciones incapaces de mover la articulación = 1, movimiento con gravedad eliminada = 2, movimiento contra gravedad = 3, movimiento contra resistencia = 4, fuerza total = 5
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el estado neurológico desde el inicio (examen sensorial)
Periodo de tiempo: 1 mes
El examen neurológico incluyó fuerza motora, examen sensorial, reflejos por debajo del nivel de la fractura del cuerpo vertebral de índice más cefálico y la presencia de dolor radicular. Para el examen sensorial, el investigador evaluó el estado sensorial al inicio y un cambio desde el inicio comenzando con el nivel de índice más cefálico tratado hasta L5.
1 mes
Cambio en el estado neurológico desde el inicio (examen sensorial)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El examen neurológico incluyó fuerza motora, examen sensorial, reflejos por debajo del nivel de la fractura del cuerpo vertebral de índice más cefálico y la presencia de dolor radicular. Para el examen sensorial, el investigador evaluó el estado sensorial al inicio y un cambio desde el inicio comenzando con el nivel de índice más cefálico tratado hasta L5.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el estado neurológico desde el inicio (fuerza refleja)
Periodo de tiempo: 1 mes

El examen neurológico incluyó fuerza motora, examen sensorial, reflejos por debajo del nivel de la fractura del cuerpo vertebral de índice más cefálico y la presencia de dolor radicular. Criterios de evaluación de los reflejos (con una puntuación de 0 a 3) para los reflejos patelar y de Aquiles de la siguiente manera:

ausente = 0, hipoactivo = 1, normal = 2, enérgico o clonus = 3
1 mes
Cambio en el estado neurológico desde el inicio (fuerza refleja)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses

El examen neurológico incluyó fuerza motora, examen sensorial, reflejos por debajo del nivel de la fractura del cuerpo vertebral de índice más cefálico y la presencia de dolor radicular. Criterios de evaluación de los reflejos (con una puntuación de 0 a 3) para los reflejos patelar y de Aquiles de la siguiente manera:

ausente = 0, hipoactivo = 1, normal = 2, enérgico o clonus = 3
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el estado neurológico desde el inicio (fuerza de las extremidades)
Periodo de tiempo: 1 mes
El examen neurológico incluyó fuerza motora, examen sensorial, reflejos por debajo del nivel de la fractura del cuerpo vertebral de índice más cefálico y la presencia de dolor radicular. En el dolor radicular de miembros inferiores se evaluó la presencia de parestesias, debilidad y/o elevación dolorosa de la pierna recta (SLR).
1 mes
Cambio en el estado neurológico desde el inicio (fuerza de las extremidades)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El examen neurológico incluyó fuerza motora, examen sensorial, reflejos por debajo del nivel de la fractura del cuerpo vertebral de índice más cefálico y la presencia de dolor radicular. En el dolor radicular de miembros inferiores se evaluó la presencia de parestesias, debilidad y/o elevación dolorosa de la pierna recta (SLR).
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio dentro de los 30 días del inicio
Periodo de tiempo: 1 mes

Los EA relacionados con el tratamiento del estudio se definieron de la siguiente manera:

  1. Relacionado definido como el EA que tenía una relación directa con un dispositivo médico del Patrocinador utilizado en el paciente del estudio.
  2. Posiblemente relacionado definido como que el AE puede haber tenido una relación con un dispositivo médico del Patrocinador, pero una causa alternativa puede estar asociada con igual o menor probabilidad.
  3. No relacionado definido como que el AA se debió a la indicación subyacente o al estado de la enfermedad oa la medicación o terapia concomitante no relacionada con ningún dispositivo del Patrocinador.
  4. Desconocido definido como que no se pudo determinar la relación del AE con un dispositivo patrocinador.
1 mes
Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses

Los EA relacionados con el tratamiento del estudio se definieron de la siguiente manera:

  1. Relacionado definido como el EA que tenía una relación directa con un dispositivo médico del Patrocinador utilizado en el paciente del estudio.
  2. Posiblemente relacionado definido como que el AE puede haber tenido una relación con un dispositivo médico del Patrocinador, pero una causa alternativa puede estar asociada con igual o menor probabilidad.
  3. No relacionado definido como que el AA se debió a la indicación subyacente o al estado de la enfermedad oa la medicación o terapia concomitante no relacionada con ningún dispositivo del Patrocinador.
  4. Desconocido definido como que no se pudo determinar la relación del AE con un dispositivo patrocinador.
12 meses
Tasa de fracturas posteriores del cuerpo vertebral
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tasa de fracturas posteriores del cuerpo vertebral
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
Basado en pacientes con al menos 7 vértebras analizables.
1 mes y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Spine LLC

Investigadores

  • Investigador principal: James Berenson, M.D., Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
  • Investigador principal: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP0401 - CAFE Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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