Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAFE-onderzoek - Evaluatie van breuken bij kankerpatiënten (CAFE)

10 december 2020 bijgewerkt door: Medtronic Spine LLC

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om Ballon-Kyphoplastie te vergelijken met niet-chirurgische behandeling van fracturen bij de behandeling van pijnlijke, acute compressiefracturen van het wervellichaam bij kankerpatiënten

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van ballon-kyphoplastiebehandeling voor pijnlijke, acute wervelcompressiefracturen (VCF's) in vergelijking met standaard niet-chirurgische therapie bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN EN EINDPUNTEN

1.1. Doelstellingen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Ballon-Kyphoplastie-behandeling voor pijnlijke, acute VCF's in vergelijking met standaard niet-chirurgische therapie bij patiënten met kanker.

1.2. Primair eindpunt

Het primaire eindpunt van de studie is de verbetering van de functionele status, zoals gemeten door de Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) na 1 maand. De primaire hypothese van de studie is dat de gemiddelde verbetering groter zal zijn bij proefpersonen die aanvankelijk waren toegewezen aan de behandeling met ballon-kyphoplastie. Merk op dat alle proefpersonen 12 maanden follow-up zullen ondergaan na de initiële behandelingstoewijzing.

1.3. Secundaire eindpunten

De volgende secundaire eindpunten zullen ook worden onderzocht. Bij elk vervolgbezoek worden vergelijkingen gemaakt.

Veiligheid:

  • Percentage van aan de studie gerelateerde bijwerkingen
  • Verandering in neurologische status

Klinisch:

  • Verandering in functionele status zoals beoordeeld met Karnofsky Performance Scale
  • Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SF-36v2™ Gezondheidsenquête
  • Verandering in rugpijn, zoals gemeten met een 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
  • Verandering in gebruikte analgetica voor rugpijn
  • Verandering in ambulante status
  • Veranderingen in activiteiten van het dagelijks leven
  • Tijd tot falen van de behandeling

radiografisch:

  • Verandering in deformiteit van de wervelkolom, gedefinieerd als de mate van hoekvorming van de wervelkolom zoals beoordeeld door een onafhankelijke radioloog in het kernlaboratorium
  • Aantal opeenvolgende wervellichaamfracturen, zoals beoordeeld door onafhankelijke radiologen in het kernlaboratorium

In elk geval is de onderzoekshypothese dat behandeling met Ballon-Kyphoplastie zal resulteren in een verbetering van de klinische of radiografische resultaten in vergelijking met de uitgangswaarde en in vergelijking met niet-chirurgische behandeling, met behoud van de resultaten in de follow-up op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • National Center for Spinal Disorders
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London
  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Valley Radiology Inc., UCSD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Sibley Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Greater Oncology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Akademiska sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 1 tot 3 pijnlijke (pijn bij palpatie/percussie over gebroken wervellichaam) VCF(s), T5-L5, met ofwel beenmergoedeem afgebeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of een fractuur afgebeeld met gewone röntgenfoto's met behulp van de methode van Genant

  2. Pijn NRS-score ≥4 op een schaal van 0 tot 10

    • Wanneer bij de patiënt pas de diagnose multipel myeloom wordt gesteld, mag de pijnbeoordeling pas worden uitgevoerd na voltooiing van ten minste één steroïdepuls of één week na de start van actieve multipel myeloomtherapie.
  3. Roland Morris Disability Questionnaire score ≥ 10 op een schaal van 0 tot 24
  4. Patiënten moeten minimaal 21 jaar oud zijn.
  5. Geen verandering in chemotherapieregime (verandering in dosis(sen) toegestaan) gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  6. Geen verandering in het chemotherapieregime (verandering in dosis(sen) toegestaan) gepland gedurende ten minste 1 maand na inschrijving
  7. Geen grote operatie aan de wervelkolom gepland gedurende ten minste 1 maand na inschrijving
  8. Levensverwachting van ≥ 3 maanden
  9. Patiënt heeft voldoende mentale capaciteit om aan de protocoleisen te voldoen
  10. Patiënt heeft beschikbaarheid verklaard voor alle studiebezoeken
  11. De patiënt kan de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met primaire bottumoren (bijv. osteosarcoom) of solitaire plasmacytoom op de plaats van de index VCF. Patiënten met deze tumoren op andere anatomische plaatsen dan de index VCF komen in aanmerking.
  2. Gelijktijdige fase I-onderzoeksbehandeling tegen kanker
  3. Significante klinische morbiditeiten (afgezien van de indexfractuur(en) en kanker) die mogelijk kunnen interfereren met het verzamelen van gegevens over pijn en functie
  4. VCF-morfologie wordt ongeschikt geacht voor ballon-kyphoplastie
  5. Aanvullende niet-kyphoplastische chirurgische behandeling is vereist voor de indexfractuur
  6. Patiënten die het gebruik van hoge doses steroïden (≥ 100 mg prednison of 20 mg dexamethason per dag), intraveneuze (IV) pijnmedicatie of zenuwblokkade nodig hebben om chronische rugpijn te beheersen die geen verband houdt met index-VCF('s). Patiënten die hoge doses steroïden krijgen voor de behandeling van hun kanker (gedurende ten minste 30 dagen) komen in aanmerking.
  7. Patiënten met een aantal bloedplaatjes van < 20.000 gemeten op het moment van ziekenhuisopname voor de procedure
  8. Compressie van het ruggenmerg of kanaalcompromis waarvoor decompressie nodig is
  9. Patiënten met osteoblastische tumoren op de plaats van index VCF. Patiënten met osteoblastische tumoren buiten de vertebrale niveaus bedoeld voor kyphoplastie kunnen worden ingeschreven.
  10. Medische/chirurgische aandoeningen die in strijd zijn met de ballon-kyphoplastiekprocedure (bijv. in aanwezigheid van actieve of onvolledig behandelde lokale infectie)
  11. Bekende allergie voor botcement of contrastmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van proefpersonen
  12. MRI-contra-indicatie (bijv. cerebrale aneurysmaclips, pacemaker, geïmplanteerde biostimulatoren, cochleaire implantaten, penisprothese)
  13. Positieve baseline zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  14. Patiënten die in de loop van het onderzoek mogelijk een allogene beenmergtransplantatie nodig hebben.

Andere redenen voor niet-inschrijving:

A. Patiënt is bang om geopereerd te worden

B. Patiënt is bang voor anesthesie

C. Patiënt/familie wil niet meewerken aan onderzoek

D. Patiënt is niet bereid om gerandomiseerd te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ballon Kyphoplastie (BKP)
De proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan de behandeling met Ballon-Kyphoplastie voor hun pijnlijke WKF's.
Apparaat: Ballon Kyphoplastie
Ballon-Kyphoplastie is een minimaal invasieve techniek gericht op het verminderen van VCF's met behulp van KyphX® opblaasbare botstampers gevolgd door fractuurfixatie met KyphX® HV-R™-botcement.
Andere namen:
  • KyphX Opblaasbare Bone Tamps
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische behandeling
De proefpersonen in deze groep zullen de niet-operatieve behandelingen ondergaan die gericht zijn op het verlichten van rugpijn en het herstel van verminderde functie geassocieerd met VCF's.
Ander: Niet-chirurgische behandeling
Niet-chirurgische behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende: rugbrace, pijnmedicatie, fysiotherapie, loophulpmiddelen, bedrust en bestralingsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De functionele status, zoals gemeten door de Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand

De volledige naam is de Roland-Morris Disability Questionnaire; het is een gevalideerde maatstaf voor lichamelijke handicaps als gevolg van rugpijn.

De beste score is 0 (geen handicap) en de slechtste is 24 (maximale handicap)
Basislijn en 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Roland-Morris Disability Questionnaire Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) werd gebruikt om de fysieke handicap als gevolg van rugpijn te beoordelen. De beste score is 0 (geen handicap) en de slechtste is 24 (maximale handicap).
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in functionele status beoordeeld met de Karnofsky-prestatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
De Karnofsky Performance Scale beoordeelt een patiënt op een schaal van 11 stappen van 0 (dood) tot 100 (normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte).
Basislijn en 1 maand
Verandering in functionele status beoordeeld met de Karnofsky-prestatieschaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De Karnofsky Performance Scale beoordeelt een patiënt op een schaal van 11 stappen van 0 (dood) tot 100 (normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte).
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Rugpijn werd beoordeeld op een 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn en 1 maand
Verandering in rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Rugpijn werd beoordeeld op een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
De SF-36 werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De SF-36 resultaten werden samengevat in twee componenten, een fysieke component samenvattingsscore (PCS) (0-100) en een mentale component samenvattingsscore (MCS) (0-100). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Basislijn en 1 maand
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De SF-36 werden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De SF-36 resultaten werden samengevat in twee componenten, een fysieke component samenvattingsscore (PCS) (0-100) en een mentale component samenvattingsscore (MCS) (0-100). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven - Activiteiten verminderd als gevolg van rugpijn in de afgelopen 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
De beoordeling van de dagelijkse levensbehoeften bestond uit drie vragen over de effecten van rugpijn of rugproblemen in de voorgaande periode van 2 weken. De patiënt werd gevraagd of hij zijn gebruikelijke activiteiten had verminderd, het aantal dagen waarop de patiënt zijn gebruikelijke activiteiten had verminderd en het aantal dagen dat de patiënt ten minste een halve dag in bed had gelegen vanwege rugpijn of rugklachten. problemen.
Basislijn en 1 maand
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven - Activiteiten verminderd als gevolg van rugpijn in de afgelopen 2 weken
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De beoordeling van de dagelijkse levensbehoeften bestond uit drie vragen over de effecten van rugpijn of rugproblemen in de voorgaande periode van 2 weken. De patiënt werd gevraagd of hij zijn gebruikelijke activiteiten had verminderd, het aantal dagen waarop de patiënt zijn gebruikelijke activiteiten had verminderd en het aantal dagen dat de patiënt ten minste een halve dag in bed had gelegen vanwege rugpijn of rugklachten. problemen.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven - Aantal dagen met verminderde activiteiten als gevolg van rugpijn in de afgelopen 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
De beoordeling van de dagelijkse levensbehoeften bestond uit drie vragen over de effecten van rugpijn of rugproblemen in de voorgaande periode van 2 weken. De patiënt werd gevraagd of hij zijn gebruikelijke activiteiten had verminderd, het aantal dagen waarop de patiënt zijn gebruikelijke activiteiten had verminderd en het aantal dagen dat de patiënt ten minste een halve dag in bed had gelegen vanwege rugpijn of rugklachten. problemen.
Basislijn en 1 maand
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven - Aantal dagen met verminderde activiteiten als gevolg van rugpijn in de afgelopen 2 weken
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De beoordeling van de dagelijkse levensbehoeften bestond uit drie vragen over de effecten van rugpijn of rugproblemen in de voorgaande periode van 2 weken. De patiënt werd gevraagd of hij zijn gebruikelijke activiteiten had verminderd, het aantal dagen waarop de patiënt zijn gebruikelijke activiteiten had verminderd en het aantal dagen dat de patiënt ten minste een halve dag in bed had gelegen vanwege rugpijn of rugklachten. problemen.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven - Aantal dagen in bed vanwege rugpijn in de afgelopen 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
De beoordeling van de dagelijkse levensbehoeften bestond uit drie vragen over de effecten van rugpijn of rugproblemen in de voorgaande periode van 2 weken. De patiënt werd gevraagd of hij zijn gebruikelijke activiteiten had verminderd, het aantal dagen waarop de patiënt zijn gebruikelijke activiteiten had verminderd en het aantal dagen dat de patiënt ten minste een halve dag in bed had gelegen vanwege rugpijn of rugklachten. problemen.
Basislijn en 1 maand
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven - Aantal dagen in bed vanwege rugpijn in de afgelopen 2 weken
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De beoordeling van de dagelijkse levensbehoeften bestond uit drie vragen over de effecten van rugpijn of rugproblemen in de voorgaande periode van 2 weken. De patiënt werd gevraagd of hij zijn gebruikelijke activiteiten had verminderd, het aantal dagen waarop de patiënt zijn gebruikelijke activiteiten had verminderd en het aantal dagen dat de patiënt ten minste een halve dag in bed had gelegen vanwege rugpijn of rugklachten. problemen.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Ambulante statusverandering van basislijn naar één maand
Tijdsspanne: 1 maand
De ambulante status werd beoordeeld met behulp van een systeem met drie categorieën: volledig ambulant, ambulant met assistentie of niet-ambulant.
1 maand
Ambulante statusverandering
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De ambulante status werd beoordeeld met behulp van een systeem met drie categorieën: volledig ambulant, ambulant met assistentie of niet-ambulant.
Baseline, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering van de vervorming van de wervelkolom in de index gemeten aan de hand van de hoeken van het wervellichaam van de index vanaf de basislijn tot 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Deformiteit van de indexwervelkolom werd gemeten aan de hand van de kyfotische hoek, de lokale Cobb-hoek, de thoracale en lumbale Cobb-hoek en de hoogte van het voorste, middelste en achterste wervellichaam voor elke index-VCF.
Basislijn en 1 maand
Verandering van de vervorming van de wervelkolom in de index gemeten aan de hand van de hoeken van het wervellichaam van de index
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief, 1 maand en 12 maanden
Deformiteit van de indexwervelkolom werd gemeten aan de hand van de kyfotische hoek, de lokale Cobb-hoek, de thoracale en lumbale Cobb-hoek en de hoogte van het voorste, middelste en achterste wervellichaam voor elke index-VCF.
Basislijn, postoperatief, 1 maand en 12 maanden
Index Spinale Deformiteit Verandering Gemeten door Index Vertebrale Body Height Ratio
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Deformiteit van de indexwervelkolom werd gemeten aan de hand van de kyfotische hoek, de lokale Cobb-hoek, de thoracale en lumbale Cobb-hoek en de hoogte van het voorste, middelste en achterste wervellichaam voor elke index-VCF. Index Vertebral Body Height Ratio (VBHR) werd gedefinieerd als de hoogte van de indexwervels gedeeld door het gemiddelde van normale superieure en inferieure aangrenzende wervels.
Basislijn en 1 maand
Index Spinale Deformiteit Verandering Gemeten door Index Vertebrale Body Height Ratio
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief, 1 maand en 12 maanden
Deformiteit van de indexwervelkolom werd gemeten aan de hand van de kyfotische hoek, de lokale Cobb-hoek, de thoracale en lumbale Cobb-hoek en de hoogte van het voorste, middelste en achterste wervellichaam voor elke index-VCF. Index Vertebral Body Height Ratio (VBHR) werd gedefinieerd als de hoogte van de indexwervels gedeeld door het gemiddelde van normale superieure en inferieure aangrenzende wervels.
Basislijn, postoperatief, 1 maand en 12 maanden
Rugpijn analgetica gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen en 1 maand
Basislijn, 7 dagen en 1 maand
Rugpijn analgetica gebruikt
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Baseline, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in neurologische status vanaf baseline (motorische kracht)
Tijdsspanne: 1 maand

Het neurologisch onderzoek omvatte motorische kracht, sensorisch onderzoek, reflexen onder het niveau van de meest cephalad index wervellichaamfractuur en de aanwezigheid van radiculaire pijn. Beoordelingscriteria van motorische kracht (score 0-5) voor rectus abdominis, heupextensoren en -flexoren, knie-extensoren en -flexoren, en plantaire en dorsiflexoren van de voet als volgt:

afwezige vrijwillige samentrekking = 0, samentrekkingen die het gewricht niet kunnen bewegen = 1, beweging zonder zwaartekracht = 2, beweging tegen de zwaartekracht in = 3, beweging tegen weerstand in = 4, volledige kracht = 5
1 maand
Verandering in neurologiestatus vanaf basislijn (motorische kracht) - volgens protocol
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Het neurologisch onderzoek omvatte motorische kracht, sensorisch onderzoek, reflexen onder het niveau van de meest cephalad index wervellichaamfractuur en de aanwezigheid van radiculaire pijn. Beoordelingscriteria van motorische kracht (score 0-5) voor rectus abdominis, heupextensoren en -flexoren, knie-extensoren en -flexoren, en plantaire en dorsiflexoren van de voet als volgt:

afwezige vrijwillige samentrekking = 0, samentrekkingen die het gewricht niet kunnen bewegen = 1, beweging zonder zwaartekracht = 2, beweging tegen de zwaartekracht in = 3, beweging tegen weerstand in = 4, volledige kracht = 5
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in neurologische status vanaf baseline (sensorisch onderzoek)
Tijdsspanne: 1 maand
Het neurologisch onderzoek omvatte motorische kracht, sensorisch onderzoek, reflexen onder het niveau van de meest cephalad index wervellichaamfractuur en de aanwezigheid van radiculaire pijn. Voor sensorisch onderzoek beoordeelde de onderzoeker de sensorische status bij baseline en een verandering ten opzichte van baseline beginnend met het meest cephalad-indexniveau behandeld tot en met L5.
1 maand
Verandering in neurologische status vanaf baseline (sensorisch onderzoek)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Het neurologisch onderzoek omvatte motorische kracht, sensorisch onderzoek, reflexen onder het niveau van de meest cephalad index wervellichaamfractuur en de aanwezigheid van radiculaire pijn. Voor sensorisch onderzoek beoordeelde de onderzoeker de sensorische status bij baseline en een verandering ten opzichte van baseline beginnend met het meest cephalad-indexniveau behandeld tot en met L5.
1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Verandering in neurologische status vanaf baseline (reflexkracht)
Tijdsspanne: 1 maand

Het neurologisch onderzoek omvatte motorische kracht, sensorisch onderzoek, reflexen onder het niveau van de meest cephalad index wervellichaamfractuur en de aanwezigheid van radiculaire pijn. Beoordelingscriteria van reflexen (score 0-3) voor patella- en achillespeesreflexen als volgt:

afwezig = 0, hypoactief = 1, normaal = 2, levendig of clonus = 3
1 maand
Verandering in neurologische status vanaf baseline (reflexkracht)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand

Het neurologisch onderzoek omvatte motorische kracht, sensorisch onderzoek, reflexen onder het niveau van de meest cephalad index wervellichaamfractuur en de aanwezigheid van radiculaire pijn. Beoordelingscriteria van reflexen (score 0-3) voor patella- en achillespeesreflexen als volgt:

afwezig = 0, hypoactief = 1, normaal = 2, levendig of clonus = 3
1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Verandering in neurologische status vanaf baseline (kracht van ledematen)
Tijdsspanne: 1 maand
Het neurologisch onderzoek omvatte motorische kracht, sensorisch onderzoek, reflexen onder het niveau van de meest cephalad index wervellichaamfractuur en de aanwezigheid van radiculaire pijn. Radiculaire pijn in de onderste ledematen werd beoordeeld op de aanwezigheid van paresthesie, zwakte en/of pijnlijke gestrekte benen (SLR).
1 maand
Verandering in neurologische status vanaf baseline (kracht van ledematen)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Het neurologisch onderzoek omvatte motorische kracht, sensorisch onderzoek, reflexen onder het niveau van de meest cephalad index wervellichaamfractuur en de aanwezigheid van radiculaire pijn. Radiculaire pijn in de onderste ledematen werd beoordeeld op de aanwezigheid van paresthesie, zwakte en/of pijnlijke gestrekte benen (SLR).
1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Studiesnelheid Aan behandeling gerelateerde bijwerkingen binnen 30 dagen na baseline
Tijdsspanne: 1 maand

De aan de studiebehandeling gerelateerde bijwerkingen werden als volgt gedefinieerd:

  1. Gerelateerd gedefinieerd als de AE ​​had een directe relatie met een medisch hulpmiddel van de sponsor dat bij de onderzoekspatiënt werd gebruikt.
  2. Mogelijk gerelateerd gedefinieerd als de AE ​​kan een relatie hebben gehad met een medisch hulpmiddel van de sponsor, maar een alternatieve oorzaak kan even waarschijnlijk of minder waarschijnlijk zijn.
  3. Niet-gerelateerd gedefinieerd als de bijwerking die te wijten was aan de onderliggende indicatie of ziektetoestand of aan gelijktijdige medicatie of therapie die niet gerelateerd was aan een apparaat van de Sponsor.
  4. Onbekend gedefinieerd als de relatie van de AE ​​met een sponsorapparaat kon niet worden vastgesteld.
1 maand
Studiesnelheid Aan behandeling gerelateerde bijwerkingen tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden

De aan de studiebehandeling gerelateerde bijwerkingen werden als volgt gedefinieerd:

  1. Gerelateerd gedefinieerd als de AE ​​had een directe relatie met een medisch hulpmiddel van de sponsor dat bij de onderzoekspatiënt werd gebruikt.
  2. Mogelijk gerelateerd gedefinieerd als de AE ​​kan een relatie hebben gehad met een medisch hulpmiddel van de sponsor, maar een alternatieve oorzaak kan even waarschijnlijk of minder waarschijnlijk zijn.
  3. Niet-gerelateerd gedefinieerd als de bijwerking die te wijten was aan de onderliggende indicatie of ziektetoestand of aan gelijktijdige medicatie of therapie die niet gerelateerd was aan een apparaat van de Sponsor.
  4. Onbekend gedefinieerd als de relatie van de AE ​​met een sponsorapparaat kon niet worden bepaald.
12 maanden
Snelheid van latere wervellichaamfracturen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Snelheid van latere wervellichaamfracturen
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
Gebaseerd op patiënten met minimaal 7 analyseerbare wervels.
1 maand en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Berenson, M.D., Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
  • Hoofdonderzoeker: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0401 - CAFE Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Ballon Kyphoplastie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren