Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAFE Undersøgelse - Cancer Patient Fracture Evaluation (CAFE)

10. december 2020 opdateret af: Medtronic Spine LLC

En multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne ballonkyphoplasty med ikke-kirurgisk frakturbehandling i behandling af smertefulde, akutte hvirvelkropskompressionsfrakturer hos kræftpatienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ballonkyphoplastikbehandling for smertefulde, akutte vertebrale kompressionsfrakturer (VCF'er) sammenlignet med standard ikke-kirurgisk behandling hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. STUDIEMÅL OG ENDEPUNKTER

1.1. Mål

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ballonkyphoplastikbehandling for smertefulde, akutte VCF'er sammenlignet med standard ikke-kirurgisk behandling hos patienter med cancer.

1.2. Primært endepunkt

Studiets primære endepunkt er forbedringen i funktionel status, målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) efter 1 måned. Undersøgelsens primære hypotese er, at den gennemsnitlige forbedring vil være større hos forsøgspersoner, der oprindeligt blev tildelt behandling med ballonkyphoplastik. Bemærk, at alle forsøgspersoner vil gennemgå 12 måneders opfølgning efter den indledende behandlingstildeling.

1.3. Sekundære endepunkter

Følgende sekundære endepunkter vil også blive undersøgt. Sammenligninger vil blive foretaget ved hvert opfølgende besøg.

Sikkerhed:

  • Hyppighed af undersøgelsesbehandlingsrelaterede bivirkninger
  • Ændring i neurologisk status

Klinisk:

  • Ændring i funktionel status som vurderet med Karnofsky Performance Scale
  • Ændring i livskvalitet som vurderet af SF-36v2™ Health Survey
  • Ændring i rygsmerter, målt ved en 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
  • Ændring i rygsmerter analgetika anvendt
  • Ændring i ambulationsstatus
  • Ændringer i dagligdagens aktiviteter
  • Tid til behandlingssvigt

Radiografisk:

  • Ændring i spinal deformitet, defineret som graden af ​​rygsøjlens vinkling vurderet af en uafhængig radiolog på kernelaboratoriet
  • Hyppigheden af ​​efterfølgende hvirvelkropsfrakturer, vurderet af uafhængige radiologer i kernelaboratoriet

I hvert tilfælde er undersøgelsens hypotese, at behandling med ballonkyphoplastik vil resultere i en forbedring af kliniske eller radiografiske resultater sammenlignet med baseline og sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling, med en bevarelse af resultater i langtidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London
  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Valley Radiology Inc., UCSD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Sibley Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Greater Oncology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Center for Spinal Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En til 3 smertefulde (smerte ved palpation/percussion over brækket hvirvellegeme) VCF(er), T5-L5, med enten knoglemarvsødem afbildet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller en fraktur afbildet ved almindelige røntgenbilleder ved brug af Genants metode

  2. Smerte NRS-score ≥4 på en skala fra 0 til 10

    • Når patienten er nydiagnosticeret med myelomatose, må smertevurderingen først foretages efter afslutning af mindst én puls steroidbehandling eller en uge efter påbegyndelse af aktiv myelomatosebehandling.
  3. Roland Morris Disability Questionnaire score ≥ 10 på en skala fra 0 til 24
  4. Patienter skal være mindst 21 år.
  5. Ingen ændring i kemoterapiregimen (ændring i dosis(er) tilladt) i 1 måned før indskrivning
  6. Ingen ændring i kemoterapiregimen (ændring i dosis(er) tilladt) planlagt i mindst 1 måned efter indskrivning
  7. Der er ikke planlagt nogen større operation i rygsøjlen i mindst 1 måned efter indskrivning
  8. Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  9. Patienten har tilstrækkelig mental kapacitet til at overholde protokolkravene
  10. Patienten har angivet tilgængelighed for alle undersøgelsesbesøg
  11. Patienten er i stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med primære tumorer i knoglen (f.eks. osteosarkom) eller solitært plasmacytom på stedet for indekset VCF. Patienter med disse tumorer på andre anatomiske steder end indekset VCF er kvalificerede.
  2. Samtidig fase I undersøgelsesbehandling mod kræft
  3. Signifikante kliniske sygeligheder (bortset fra indeksfraktur(er) og cancer), der potentielt kan interferere med indsamlingen af ​​data vedrørende smerte og funktion
  4. VCF-morfologi anses for uegnet til ballonkyphoplastik
  5. Yderligere ikke-kyphoplasty kirurgisk behandling er påkrævet for indeksfrakturen
  6. Patienter, der kræver brug af højdosis steroid (≥ 100 mg prednison eller 20 mg dexamethason dagligt), intravenøs (IV) smertestillende medicin eller nerveblokering for at kontrollere kroniske rygsmerter, der ikke er relateret til indeks VCF(er). Patienter, der modtager højdosis steroider til behandling af deres kræft (i mindst 30 dage), er berettigede.
  7. Patienter med et trombocyttal på < 20.000 målt på tidspunktet for hospitalsindlæggelse til proceduren
  8. Rygmarvskompression eller kanalkompression, der kræver dekompression
  9. Patienter med osteoblastiske tumorer på stedet for indeks VCF. Patienter med osteoblastiske tumorer uden for vertebrale niveauer beregnet til kyphoplasty kan blive indskrevet.
  10. Medicinske/kirurgiske tilstande i modstrid med ballonkyphoplastikproceduren (f.eks. ved aktiv eller ufuldstændigt behandlet lokal infektion)
  11. Kendt allergi over for knoglecement eller kontrastmiddel anvendt til behandling af forsøgspersoner
  12. MR-kontraindikation (f.eks. cerebrale aneurismeklemmer, pacemaker, implanterede biostimulatorer, cochleaimplantater, penisprotese)
  13. Positiv baseline graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
  14. Patienter, der kan have behov for allogen knoglemarvstransplantation i løbet af undersøgelsen.

Andre årsager til manglende tilmelding:

A. Patienten er bange for at blive opereret

B. Patienten er bange for at få bedøvelse

C. Patient/familie er ikke villig til at deltage i forskning

D. Patienten er ikke villig til at blive randomiseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballon Kyphoplasty (BKP)
Forsøgspersonerne tildelt denne gruppe vil gennemgå behandlingen med ballonkyphoplasty for deres smertefulde VCF'er.
Enhed: Ballon Kyphoplasty
Ballon Kyphoplasty er en minimalt invasiv teknik rettet mod reduktion af VCF'er ved hjælp af KyphX® oppustelige knogletamper efterfulgt af frakturfiksering med KyphX® HV-R™ knoglecement.
Andre navne:
  • KyphX oppustelige knogletamper
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil gennemgå de ikke-operative behandlinger rettet mod lindring af rygsmerter og genopretning af nedsat funktion forbundet med VCF'er.
Andet: Ikke-kirurgisk behandling
Ikke-kirurgisk behandling omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: rygstøtte, smertestillende medicin, fysioterapi, ganghjælpemidler, sengeleje og strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den funktionelle status, målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Det fulde navn er Roland-Morris Disability Questionnaire; det er et valideret mål for fysisk handicap på grund af rygsmerter.

Den bedste score er 0 (ingen handicap) og den dårligste er 24 (maksimal handicap)
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Roland-Morris handicapspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) blev brugt til at vurdere det fysiske handicap på grund af rygsmerter. Den bedste score er 0 (ingen handicap) og den dårligste er 24 (maksimal handicap).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i funktionel status vurderet med Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Karnofsky Performance Scale vurderer en patient på en 11-trins skala fra 0 (død) til 100 (normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom).
Baseline og 1 måned
Ændring i funktionel status vurderet med Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Karnofsky Performance Scale vurderer en patient på en 11-trins skala fra 0 (død) til 100 (normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i rygsmerter
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Rygsmerter blev vurderet på en 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline og 1 måned
Ændring i rygsmerter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Rygsmerter blev vurderet på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet.
Tidsramme: Baseline og 1 måned
SF-36 blev brugt til at vurdere livskvalitet. SF-36 resultaterne blev opsummeret i to komponenter, en fysisk komponent summary score (PCS) (0-100) og en mental komponent summary score (MCS) (0-100). Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline og 1 måned
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
SF-36 blev brugt til at vurdere livskvalitet. SF-36 resultaterne blev opsummeret i to komponenter, en fysisk komponent summary score (PCS) (0-100) og en mental komponent summary score (MCS) (0-100). Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i dagligdagens aktiviteter - aktiviteter reduceret på grund af rygsmerter i de foregående 2 uger
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Activities of Daily Living-vurderingen omfattede tre spørgsmål om virkningerne af rygsmerter eller rygproblemer over den foregående 2-ugers periode. Patienten blev spurgt, om de havde skåret ned på sædvanlige aktiviteter, antallet af dage, hvor patienten havde skåret ned på sædvanlige aktiviteter, og det antal dage, patienten havde tilbragt mindst en halv dag i sengen på grund af rygsmerter eller ryg. problemer.
Baseline og 1 måned
Ændring i dagligdagens aktiviteter - aktiviteter reduceret på grund af rygsmerter i de foregående 2 uger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Activities of Daily Living-vurderingen omfattede tre spørgsmål om virkningerne af rygsmerter eller rygproblemer over den foregående 2-ugers periode. Patienten blev spurgt, om de havde skåret ned på sædvanlige aktiviteter, antallet af dage, hvor patienten havde skåret ned på sædvanlige aktiviteter, og det antal dage, patienten havde tilbragt mindst en halv dag i sengen på grund af rygsmerter eller ryg. problemer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i aktiviteter i dagligdagen - antal dage med reducerede aktiviteter på grund af rygsmerter i de foregående 2 uger
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Activities of Daily Living-vurderingen omfattede tre spørgsmål om virkningerne af rygsmerter eller rygproblemer over den foregående 2-ugers periode. Patienten blev spurgt, om de havde skåret ned på sædvanlige aktiviteter, antallet af dage, hvor patienten havde skåret ned på sædvanlige aktiviteter, og det antal dage, patienten havde tilbragt mindst en halv dag i sengen på grund af rygsmerter eller ryg. problemer.
Baseline og 1 måned
Ændring i aktiviteter i dagligdagen - antal dage med reducerede aktiviteter på grund af rygsmerter i de foregående 2 uger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Activities of Daily Living-vurderingen omfattede tre spørgsmål om virkningerne af rygsmerter eller rygproblemer over den foregående 2-ugers periode. Patienten blev spurgt, om de havde skåret ned på sædvanlige aktiviteter, antallet af dage, hvor patienten havde skåret ned på sædvanlige aktiviteter, og det antal dage, patienten havde tilbragt mindst en halv dag i sengen på grund af rygsmerter eller ryg. problemer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i dagligdagens aktiviteter - antal dage i sengen på grund af rygsmerter i de foregående 2 uger
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Activities of Daily Living-vurderingen omfattede tre spørgsmål om virkningerne af rygsmerter eller rygproblemer over den foregående 2-ugers periode. Patienten blev spurgt, om de havde skåret ned på sædvanlige aktiviteter, antallet af dage, hvor patienten havde skåret ned på sædvanlige aktiviteter, og det antal dage, patienten havde tilbragt mindst en halv dag i sengen på grund af rygsmerter eller ryg. problemer.
Baseline og 1 måned
Ændring i dagligdagens aktiviteter - antal dage i sengen på grund af rygsmerter i de foregående 2 uger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Activities of Daily Living-vurderingen omfattede tre spørgsmål om virkningerne af rygsmerter eller rygproblemer over den foregående 2-ugers periode. Patienten blev spurgt, om de havde skåret ned på sædvanlige aktiviteter, antallet af dage, hvor patienten havde skåret ned på sædvanlige aktiviteter, og det antal dage, patienten havde tilbragt mindst en halv dag i sengen på grund af rygsmerter eller ryg. problemer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ambulatorisk statusændring fra baseline til en måned
Tidsramme: 1 måned
Ambulant status blev vurderet ved hjælp af et tre-kategori system, fuldt ambulant, ambulant med assistance eller ikke ambulant.
1 måned
Ambulatorisk statusændring
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ambulant status blev vurderet ved hjælp af et tre-kategori system, fuldt ambulant, ambulant med assistance eller ikke ambulant.
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Indeks spinal deformitetsændring målt ved indeks vertebrale kropsvinkler fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Indeks spinal deformitet blev målt ved Kyphotic vinkel, lokal Cobb vinkel, thorax og lumbal Cobb vinkel og anterior, mellem og posterior vertebral kropshøjder for hver indeks VCF.
Baseline og 1 måned
Indeks Spinal Deformitet Ændring Målt ved Indeks Vertebral Kropsvinkler
Tidsramme: Baseline, post-operation, 1 måned og 12 måneder
Indeks spinal deformitet blev målt ved Kyphotic vinkel, lokal Cobb vinkel, thorax og lumbal Cobb vinkel og anterior, mellem og posterior vertebral kropshøjder for hver indeks VCF.
Baseline, post-operation, 1 måned og 12 måneder
Indeks Spinal Deformitet Ændring Målt ved Indeks Vertebral Body Height Ratio
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Indeks spinal deformitet blev målt ved Kyphotic vinkel, lokal Cobb vinkel, thorax og lumbal Cobb vinkel og anterior, mellem og posterior vertebral kropshøjder for hver indeks VCF. Index Vertebral Body Height Ratio (VBHR) blev defineret som indekshvirvelhøjde divideret med gennemsnittet af normale øvre og nedre tilstødende hvirvler.
Baseline og 1 måned
Indeks Spinal Deformitet Ændring Målt ved Indeks Vertebral Body Height Ratio
Tidsramme: Baseline, post-operation, 1 måned og 12 måneder
Indeks spinal deformitet blev målt ved Kyphotic vinkel, lokal Cobb vinkel, thorax og lumbal Cobb vinkel og anterior, mellem og posterior vertebral kropshøjder for hver indeks VCF. Index Vertebral Body Height Ratio (VBHR) blev defineret som indekshvirvelhøjde divideret med gennemsnittet af normale øvre og nedre tilstødende hvirvler.
Baseline, post-operation, 1 måned og 12 måneder
Rygsmerter Analgetika Anvendt
Tidsramme: Baseline, 7 dage og 1 måned
Baseline, 7 dage og 1 måned
Rygsmerter Analgetika Anvendt
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i neurologistatus fra baseline (motorisk styrke)
Tidsramme: 1 måned

Den neurologiske undersøgelse omfattede motorisk styrke, sensorisk undersøgelse, reflekser under niveauet af den mest cephalad indeks vertebrale kropsfraktur og tilstedeværelsen af ​​radikulære smerter. Evalueringskriterier for motorisk styrke (scoret 0-5) for rectus abdominis, hofteekstensorer og flexorer, knæextensorer og flexorer og fodplantar og dorsiflexorer som følger:

fraværende frivillig kontraktion = 0, kontraktioner ude af stand til at bevæge led = 1, bevægelse med tyngdekraften elimineret = 2, bevægelse mod tyngdekraften = 3, bevægelse mod modstand = 4, fuld styrke = 5
1 måned
Ændring i neurologistatus fra baseline (motorisk styrke) - pr. protokol
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Den neurologiske undersøgelse omfattede motorisk styrke, sensorisk undersøgelse, reflekser under niveauet af den mest cephalad indeks vertebrale kropsfraktur og tilstedeværelsen af ​​radikulære smerter. Evalueringskriterier for motorisk styrke (scoret 0-5) for rectus abdominis, hofteekstensorer og flexorer, knæextensorer og flexorer og fodplantar og dorsiflexorer som følger:

fraværende frivillig kontraktion = 0, kontraktioner ude af stand til at bevæge led = 1, bevægelse med tyngdekraften elimineret = 2, bevægelse mod tyngdekraften = 3, bevægelse mod modstand = 4, fuld styrke = 5
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i neurologisk status fra baseline (sensorisk undersøgelse)
Tidsramme: 1 måned
Den neurologiske undersøgelse omfattede motorisk styrke, sensorisk undersøgelse, reflekser under niveauet af den mest cephalad indeks vertebrale kropsfraktur og tilstedeværelsen af ​​radikulære smerter. Til sensorisk undersøgelse vurderede investigator sensorisk status ved baseline og en ændring fra baseline begyndende med det mest cephalad indeksniveau behandlet til L5.
1 måned
Ændring i neurologisk status fra baseline (sensorisk undersøgelse)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den neurologiske undersøgelse omfattede motorisk styrke, sensorisk undersøgelse, reflekser under niveauet af den mest cephalad indeks vertebrale kropsfraktur og tilstedeværelsen af ​​radikulære smerter. Til sensorisk undersøgelse vurderede investigator sensorisk status ved baseline og en ændring fra baseline begyndende med det mest cephalad indeksniveau behandlet til L5.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i neurologisk status fra baseline (refleksstyrke)
Tidsramme: 1 måned

Den neurologiske undersøgelse omfattede motorisk styrke, sensorisk undersøgelse, reflekser under niveauet af den mest cephalad indeks vertebrale kropsfraktur og tilstedeværelsen af ​​radikulære smerter. Evalueringskriterier for reflekser (scoret 0-3) for patella- og achillesreflekser som følger:

fraværende = 0, hypoaktiv = 1, normal = 2, rask eller clonus = 3
1 måned
Ændring i neurologisk status fra baseline (refleksstyrke)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Den neurologiske undersøgelse omfattede motorisk styrke, sensorisk undersøgelse, reflekser under niveauet af den mest cephalad indeks vertebrale kropsfraktur og tilstedeværelsen af ​​radikulære smerter. Evalueringskriterier for reflekser (scoret 0-3) for patella- og achillesreflekser som følger:

fraværende = 0, hypoaktiv = 1, normal = 2, rask eller clonus = 3
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i neurologisk status fra baseline (lemmerstyrke)
Tidsramme: 1 måned
Den neurologiske undersøgelse omfattede motorisk styrke, sensorisk undersøgelse, reflekser under niveauet af den mest cephalad indeks vertebrale kropsfraktur og tilstedeværelsen af ​​radikulære smerter. Radikulære smerter i underekstremiteterne blev vurderet tilstedeværelsen af ​​paræstesi, svaghed og/eller smertefuld straight leg raising (SLR).
1 måned
Ændring i neurologisk status fra baseline (lemmerstyrke)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den neurologiske undersøgelse omfattede motorisk styrke, sensorisk undersøgelse, reflekser under niveauet af den mest cephalad indeks vertebrale kropsfraktur og tilstedeværelsen af ​​radikulære smerter. Radikulære smerter i underekstremiteterne blev vurderet tilstedeværelsen af ​​paræstesi, svaghed og/eller smertefuld straight leg raising (SLR).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Studiehastighed Behandlingsrelaterede bivirkninger inden for 30 dage efter baseline
Tidsramme: 1 måned

Studiets behandlingsrelaterede bivirkninger blev defineret som følger:

  1. Beslægtet defineret som AE havde en direkte relation til en sponsormedicinsk enhed, der blev brugt i undersøgelsespatienten.
  2. Muligvis relateret defineret som AE kan have haft en relation til et sponsormedicinsk udstyr, men en alternativ årsag kan være lige så eller mindre sandsynlig forbundet.
  3. Ikke-relateret defineret som AE skyldtes den underliggende indikation eller sygdomstilstand eller til samtidig medicinering eller terapi, der ikke var relateret til nogen sponsoranordning.
  4. Ukendt defineret som forholdet mellem AE og en sponsorenhed kunne ikke bestemmes.
1 måned
Studiehastighed Behandlingsrelaterede uønskede hændelser indtil undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 12 måneder

Studiets behandlingsrelaterede bivirkninger blev defineret som følger:

  1. Beslægtet defineret som AE havde en direkte relation til en sponsormedicinsk enhed, der blev brugt i undersøgelsespatienten.
  2. Muligvis relateret defineret som AE kan have haft en relation til et sponsormedicinsk udstyr, men en alternativ årsag kan være lige så eller mindre sandsynlig forbundet.
  3. Ikke-relateret defineret som AE skyldtes den underliggende indikation eller sygdomstilstand eller til samtidig medicinering eller terapi, der ikke var relateret til nogen sponsoranordning.
  4. Ukendt defineret som forholdet mellem AE og en sponsorenhed kunne ikke bestemmes.
12 måneder
Hyppighed af efterfølgende hvirvelkropsfrakturer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hyppighed af efterfølgende hvirvelkropsfrakturer
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Baseret på patienter med mindst 7 analyserbare hvirvler.
1 måned og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Berenson, M.D., Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
  • Ledende efterforsker: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0401 - CAFE Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballon Kyphoplasty

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner