CAFE 研究 - 癌症患者骨折评估 (CAFE)
2020年12月10日 更新者：Medtronic Spine LLC
一项多中心、前瞻性、随机、对照研究，比较球囊后凸成形术与非手术骨折治疗治疗癌症患者疼痛性急性椎体压缩性骨折
本研究的主要目的是评估与癌症患者的标准非手术疗法相比，球囊后凸成形术治疗疼痛性急性椎体压缩性骨折 (VCF) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
1. 研究目的和终点
1.1.目标
本研究的主要目的是评估与癌症患者的标准非手术治疗相比，球囊后凸成形术治疗疼痛、急性 VCF 的安全性和有效性。
1.2.主要终点
该研究的主要终点是功能状态的改善，这是通过 1 个月时的 Roland-Morris 残疾问卷 (RDQ) 衡量的。 该研究的主要假设是，最初分配给球囊后凸成形术治疗的受试者的平均改善更大。 请注意，所有受试者将在初始治疗分配后接受 12 个月的随访。
1.3.次要终点
还将检查以下次要终点。 将在每次随访时进行比较。
安全：
- 研究治疗相关的不良事件发生率
- 神经状态的变化
临床：
- 用卡诺夫斯基表现量表评估的功能状态变化
- SF-36v2™ 健康调查评估的生活质量变化
- 通过 10 分数值评定量表 (NRS) 测量的背痛变化
- 使用的背痛止痛药的变化
- 移动状态的变化
- 日常生活活动的变化
- 治疗失败时间
射线照相：
- 脊柱畸形的变化，定义为由核心实验室的独立放射科医生评估的脊柱角度
- 随后的椎体骨折发生率，由核心实验室的独立放射科医生评估
在每种情况下，研究假设是与基线和非手术治疗相比，球囊后凸成形术治疗将导致临床或影像学结果有所改善，并在长期随访中保留结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- National Center for Spinal Disorders
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- Charite Virchow-Klinikum
-
Hannover、德国
- Medizinische Hochschule
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
California
-
Escondido、California、美国、92025
- Valley Radiology Inc., UCSD
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Sibley Memorial Hospital
-
Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Greater Oncology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
London、英国
- Royal London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 至 3 处疼痛（骨折椎体触诊/叩诊疼痛）VCF，T5-L5，伴有通过磁共振成像 (MRI) 成像的骨髓水肿或使用 Genant 方法通过 X 线平片成像的骨折
疼痛 NRS 评分 ≥ 4，评分范围为 0 至 10
- 当患者刚被诊断患有多发性骨髓瘤时，必须在完成至少一次类固醇治疗后或在多发性骨髓瘤治疗开始后一周后才能进行疼痛评估。
- Roland Morris 残疾问卷评分 ≥ 10，评分范围为 0 至 24
- 患者必须年满 21 岁。
- 入组前 1 个月化疗方案没有改变（允许改变剂量）
- 入组后至少 1 个月内未计划改变化疗方案（允许改变剂量）
- 入组后至少 1 个月内没有计划对脊柱进行大手术
- 预期寿命≥3个月
- 患者有足够的心理能力来遵守方案要求
- 患者已声明可参加所有研究访视
- 患者能够理解参与研究的风险和益处，并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在指数 VCF 部位患有原发性骨肿瘤（例如骨肉瘤）或孤立性浆细胞瘤的患者。 在非指数 VCF 的解剖部位患有这些肿瘤的患者符合条件。
- 同时进行的 I 期研究性抗癌治疗
- 可能会干扰有关疼痛和功能的数据收集的重大临床发病率（除指数骨折和癌症外）
- VCF 形态被认为不适合球囊后凸成形术
- 指数骨折需要额外的非椎体后凸成形术治疗
- 需要使用高剂量类固醇（每天≥ 100 mg 泼尼松或 20 mg 地塞米松）、静脉内 (IV) 止痛药或神经阻滞来控制与指标 VCF 无关的慢性背痛的患者。 接受高剂量类固醇治疗癌症（至少 30 天）的患者符合条件。
- 入院时血小板计数小于 20,000 的患者
- 脊髓受压或椎管受损需要减压
- 在指数 VCF 部位患有成骨细胞肿瘤的患者。 可以入组打算进行椎体后凸成形术的椎体水平以外的成骨细胞肿瘤患者。
- 与球囊后凸成形术相反的医疗/手术条件（例如，存在活动性或未完全治疗的局部感染）
- 已知对研究对象治疗中使用的骨水泥或造影剂过敏
- MRI 禁忌症（例如，脑动脉瘤夹、起搏器、植入式生物刺激器、人工耳蜗、阴茎假体）
- 阳性基线妊娠试验（适用于有生育能力的女性）
- 研究过程中可能需要异基因骨髓移植的患者。
未注册的其他原因：
A. 患者害怕手术
B. 病人害怕麻醉
C. 患者/家属不愿意参与研究
D. 患者不愿意被随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：球囊后凸成形术 (BKP)
分配到该组的受试者将接受球囊后凸成形术治疗其疼痛的 VCF。
|
Ballon Kyphoplasty 是一种微创技术，旨在使用 KyphX® 充气式骨填塞减少 VCF，然后使用 KyphX® HV-R™ 骨水泥固定骨折。
其他名称：
|
|
有源比较器：非手术治疗
该组中的受试者将接受旨在减轻背痛和恢复与 VCF 相关的功能下降的非手术治疗。
|
非手术治疗包括但不限于以下内容：背部支具、止痛药、物理治疗、助行器、卧床休息和放射治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 个月时通过 Roland-Morris 残疾问卷 (RDQ) 测量的功能状态
大体时间：基线和 1 个月
|
全称是 Roland-Morris Disability Questionnaire；它是衡量背痛引起的身体残疾的有效指标。 最好的分数是 0（没有残疾），最差的是 24（最大残疾） |
基线和 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Roland-Morris 残疾问卷评分的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 用于评估因背痛引起的身体残疾。
最好的分数是 0（无残疾），最差的是 24（最大残疾）。
|
基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
|
使用 Karnofsky 绩效量表评估功能状态的变化
大体时间：基线和1个月
|
卡诺夫斯基表现量表从 0（死亡）到 100（正常、无抱怨、无疾病证据）的 11 级量表对患者进行评分。
|
基线和1个月
|
|
使用 Karnofsky 绩效量表评估功能状态的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
卡诺夫斯基表现量表从 0（死亡）到 100（正常、无抱怨、无疾病证据）的 11 级量表对患者进行评分。
|
基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
|
背痛的变化
大体时间：基线和1个月
|
背痛采用 10 点数值评定量表 (NRS) 从 0（无痛）到 10（最痛）进行评估。
|
基线和1个月
|
|
背痛的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
在 NRS 上从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）评估背痛。
|
基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
|
生活质量的改变。
大体时间：基线和1个月
|
SF-36 用于评估生活质量。
SF-36 结果总结为两个组成部分，即物理成分总分 (PCS) (0-100) 和心理成分总分 (MCS) (0-100)。
得分越高，生活质量越好。
|
基线和1个月
|
|
生活质量的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
SF-36 用于评估生活质量。
SF-36 结果总结为两个组成部分，即物理成分总分 (PCS) (0-100) 和心理成分总分 (MCS) (0-100)。
得分越高，生活质量越好。
|
基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
|
日常生活活动的变化 - 前 2 周内因背痛活动减少
大体时间：基线和1个月
|
日常生活活动评估包含三个问题，涉及过去 2 周内背痛或背部问题的影响。
询问患者是否减少了日常活动，患者减少日常活动的天数以及患者因背痛或背痛至少卧床半天的天数问题。
|
基线和1个月
|
|
日常生活活动的变化 - 前 2 周内因背痛活动减少
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
日常生活活动评估包含三个问题，涉及过去 2 周内背痛或背部问题的影响。
询问患者是否减少了日常活动，患者减少日常活动的天数以及患者因背痛或背痛至少卧床半天的天数问题。
|
基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
|
日常生活活动的变化 - 前 2 周内因背痛而减少活动的天数
大体时间：基线和1个月
|
日常生活活动评估包含三个问题，涉及过去 2 周内背痛或背部问题的影响。
询问患者是否减少了日常活动，患者减少日常活动的天数以及患者因背痛或背痛至少卧床半天的天数问题。
|
基线和1个月
|
|
日常生活活动的变化 - 前 2 周内因背痛而减少活动的天数
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
日常生活活动评估包含三个问题，涉及过去 2 周内背痛或背部问题的影响。
询问患者是否减少了日常活动，患者减少日常活动的天数以及患者因背痛或背痛至少卧床半天的天数问题。
|
基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
|
日常生活活动的变化 - 前 2 周内因背痛卧床的天数
大体时间：基线和1个月
|
日常生活活动评估包含三个问题，涉及过去 2 周内背痛或背部问题的影响。
询问患者是否减少了日常活动，患者减少日常活动的天数以及患者因背痛或背痛至少卧床半天的天数问题。
|
基线和1个月
|
|
日常生活活动的变化 - 前 2 周内因背痛卧床的天数
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
日常生活活动评估包含三个问题，涉及过去 2 周内背痛或背部问题的影响。
询问患者是否减少了日常活动，患者减少日常活动的天数以及患者因背痛或背痛至少卧床半天的天数问题。
|
基线、1个月、3个月、6个月和12个月
|
|
动态状态从基线变为一个月
大体时间：1个月
|
使用三类系统评估走动状态，即完全走动、在协助下走动或不能走动。
|
1个月
|
|
动态状态变化
大体时间：基线、7天、1个月、3个月、6个月和12个月
|
使用三类系统评估走动状态，即完全走动、在协助下走动或不能走动。
|
基线、7天、1个月、3个月、6个月和12个月
|
|
从基线到 1 个月，通过索引椎体角度测量的索引脊柱畸形变化
大体时间：基线和1个月
|
通过脊柱后凸角、局部 Cobb 角、胸椎和腰椎 Cobb 角以及每个指数 VCF 的前、中和后椎体高度来测量指数脊柱畸形。
|
基线和1个月
|
|
通过索引椎体角度测量的索引脊柱畸形变化
大体时间：基线、术后、1个月和12个月
|
通过脊柱后凸角、局部 Cobb 角、胸椎和腰椎 Cobb 角以及每个指数 VCF 的前、中和后椎体高度来测量指数脊柱畸形。
|
基线、术后、1个月和12个月
|
|
用指数椎体高度比测量指数脊柱畸形变化
大体时间：基线和1个月
|
通过脊柱后凸角、局部 Cobb 角、胸椎和腰椎 Cobb 角以及每个指数 VCF 的前、中和后椎体高度来测量指数脊柱畸形。
指数椎体高度比 (VBHR) 定义为指数椎体高度除以正常上下相邻椎骨的平均值。
|
基线和1个月
|
|
用指数椎体高度比测量指数脊柱畸形变化
大体时间：基线、术后、1个月和12个月
|
通过脊柱后凸角、局部 Cobb 角、胸椎和腰椎 Cobb 角以及每个指数 VCF 的前、中和后椎体高度来测量指数脊柱畸形。
指数椎体高度比 (VBHR) 定义为指数椎体高度除以正常上下相邻椎骨的平均值。
|
基线、术后、1个月和12个月
|
|
使用的背痛止痛药
大体时间：基线、7 天和 1 个月
|
基线、7 天和 1 个月
|
|
|
使用的背痛止痛药
大体时间：基线、7天、1个月、3个月、6个月和12个月
|
基线、7天、1个月、3个月、6个月和12个月
|
|
|
神经病学状态相对于基线的变化（运动强度）
大体时间：1个月
|
神经系统检查包括运动强度、感觉检查、最头侧指数椎体骨折水平以下的反射以及神经根痛的存在。 腹直肌、髋伸屈肌、膝伸屈肌、足底背屈肌运动强度（0-5分）评价标准如下： 没有自主收缩 = 0，收缩无法移动关节 = 1，消除重力的运动 = 2，抵抗重力的运动 = 3，抵抗阻力的运动 = 4，完全力量 = 5 |
1个月
|
|
神经病学状态从基线（运动强度）的变化 - 根据协议
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
|
神经系统检查包括运动强度、感觉检查、最头侧指数椎体骨折水平以下的反射以及神经根痛的存在。 腹直肌、髋伸屈肌、膝伸屈肌、足底背屈肌运动强度（0-5分）评价标准如下： 没有自主收缩 = 0，收缩无法移动关节 = 1，消除重力的运动 = 2，抵抗重力的运动 = 3，抵抗阻力的运动 = 4，完全力量 = 5 |
1个月、3个月、6个月、12个月
|
|
神经状态自基线的变化（感官检查）
大体时间：1个月
|
神经系统检查包括运动强度、感觉检查、最头侧指数椎体骨折水平以下的反射以及神经根痛的存在。
对于感官检查，研究者评估了基线时的感觉状态和从基线开始的变化，从治疗到 L5 的最头侧指数水平开始。
|
1个月
|
|
神经状态自基线的变化（感官检查）
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
|
神经系统检查包括运动强度、感觉检查、最头侧指数椎体骨折水平以下的反射以及神经根痛的存在。
对于感官检查，研究者评估了基线时的感觉状态和从基线开始的变化，从治疗到 L5 的最头侧指数水平开始。
|
1个月、3个月、6个月、12个月
|
|
神经状态从基线的变化（反射强度）
大体时间：1个月
|
神经系统检查包括运动强度、感觉检查、最头侧指数椎体骨折水平以下的反射以及神经根痛的存在。 髌骨和跟腱反射的评价标准（0-3分）如下： 缺席 = 0，活动减退 = 1，正常 = 2，活跃或阵挛 = 3 |
1个月
|
|
神经状态从基线的变化（反射强度）
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
|
神经系统检查包括运动强度、感觉检查、最头侧指数椎体骨折水平以下的反射以及神经根痛的存在。 髌骨和跟腱反射的评价标准（0-3分）如下： 缺席 = 0，活动减退 = 1，正常 = 2，活跃或阵挛 = 3 |
1个月、3个月、6个月、12个月
|
|
从基线（肢体力量）的神经状态变化
大体时间：1个月
|
神经系统检查包括运动强度、感觉检查、最头侧指数椎体骨折水平以下的反射以及神经根痛的存在。
评估根性下肢疼痛是否存在感觉异常、无力和/或直腿抬高 (SLR) 疼痛。
|
1个月
|
|
从基线（肢体力量）的神经状态变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
|
神经系统检查包括运动强度、感觉检查、最头侧指数椎体骨折水平以下的反射以及神经根痛的存在。
评估根性下肢疼痛是否存在感觉异常、无力和/或直腿抬高 (SLR) 疼痛。
|
1个月、3个月、6个月、12个月
|
|
基线后 30 天内与研究治疗相关的不良事件发生率
大体时间：1个月
|
研究治疗相关的 AE 定义如下：
|
1个月
|
|
研究完成前与研究治疗相关的不良事件发生率
大体时间：12个月
|
研究治疗相关的 AE 定义如下：
|
12个月
|
|
随后椎体骨折的发生率
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
|
随后椎体骨折的发生率
大体时间：1个月和12个月
|
基于至少有 7 个可分析椎骨的患者。
|
1个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Berenson, M.D.、Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
- 首席研究员：Frank Vrionis, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
球囊后凸成形术的临床试验
-
Caritasklinik St. Theresia未知
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知