Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAFE-studie - Evaluering av kreftpasientbrudd (CAFE)

10. desember 2020 oppdatert av: Medtronic Spine LLC

En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne ballongkyphoplasty med ikke-kirurgisk frakturbehandling ved behandling av smertefulle, akutte ryggvirvelkroppskompresjonsfrakturer hos kreftpasienter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ballongkyfoplastikkbehandling for smertefulle, akutte vertebrale kompresjonsfrakturer (VCFs) sammenlignet med standard ikke-kirurgisk behandling hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. STUDIEMÅL OG ENDEPUNKTER

1.1. Mål

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ballongkyfoplastikkbehandling for smertefulle, akutte VCF-er sammenlignet med standard ikke-kirurgisk behandling hos pasienter med kreft.

1.2. Primært endepunkt

Det primære endepunktet for studien er forbedringen i funksjonsstatus, målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) etter 1 måned. Den primære hypotesen til studien er at den gjennomsnittlige forbedringen vil være større hos forsøkspersoner som opprinnelig ble tildelt behandling med ballongkyfoplastikk. Merk at alle forsøkspersoner vil gjennomgå 12 måneders oppfølging etter første behandlingsoppdrag.

1.3. Sekundære endepunkter

Følgende sekundære endepunkter vil også bli undersøkt. Sammenligninger vil bli gjort ved hvert oppfølgingsbesøk.

Sikkerhet:

  • Hyppighet av studiebehandlingsrelaterte bivirkninger
  • Endring i nevrologisk status

Klinisk:

  • Endring i funksjonsstatus som vurdert med Karnofsky Performance Scale
  • Endring i livskvalitet som vurdert av SF-36v2™ Health Survey
  • Endring i ryggsmerter, målt med en 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
  • Endring i ryggsmerter analgetika brukt
  • Endring i ambulasjonsstatus
  • Endringer i dagliglivets aktiviteter
  • Tid til behandlingssvikt

Radiografisk:

  • Endring i ryggradsdeformitet, definert som graden av vinkling av ryggraden, vurdert av en uavhengig radiolog ved kjernelaboratoriet
  • Frekvensen av påfølgende frakturer i ryggvirvelkroppen, vurdert av uavhengige radiologer ved kjernelaboratoriet

I hvert tilfelle er studiehypotesen at behandling med ballongkyfoplastikk vil resultere i en forbedring av kliniske eller radiografiske utfall sammenlignet med baseline og sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling, med bevaring av utfall ved langtidsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Valley Radiology Inc., UCSD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Sibley Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Greater Oncology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal London
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Center for Spinal Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En til tre smertefulle (smerte ved palpasjon/slagverk over brukket vertebral kropp) VCF(er), T5-L5, med enten benmargsødem avbildet ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller et brudd avbildet ved vanlig røntgenbilder ved bruk av metoden til Genant

  2. Smerte NRS-score ≥4 på en skala fra 0 til 10

    • Når pasienten er nydiagnostisert med myelomatose, må smertevurderingen ikke gjøres før etter avsluttet minst én pulsbehandling med steroider eller én uke etter oppstart av aktiv myelomatosebehandling.
  3. Roland Morris Disability Questionnaire score ≥ 10 på en skala fra 0 til 24
  4. Pasienter må være minst 21 år.
  5. Ingen endring i kjemoterapiregime (endring i dose(r) tillatt) i 1 måned før påmelding
  6. Ingen endring i kjemoterapiregime (endring i dose(r) tillatt) planlagt i minst 1 måned etter påmelding
  7. Ingen større operasjoner i ryggraden er planlagt i minst 1 måned etter påmelding
  8. Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  9. Pasienten har tilstrekkelig mental kapasitet til å overholde protokollkravene
  10. Pasienten har oppgitt tilgjengelighet for alle studiebesøk
  11. Pasienten er i stand til å forstå risikoene og fordelene ved å delta i studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med primære svulster i beinet (f.eks. osteosarkom) eller solitært plasmacytom på stedet for indeksen VCF. Pasienter med disse svulstene på andre anatomiske steder enn indeksen VCF er kvalifisert.
  2. Samtidig fase I undersøkelsesbehandling mot kreft
  3. Signifikante kliniske sykeligheter (bortsett fra indeksfrakturen(e) og kreft) som potensielt kan forstyrre innsamlingen av data om smerte og funksjon
  4. VCF-morfologi anses uegnet for ballongkyfoplastikk
  5. Ytterligere ikke-kyfoplastisk kirurgisk behandling er nødvendig for indeksbruddet
  6. Pasienter som trenger bruk av høydose steroid (≥ 100 mg prednison eller 20 mg deksametason per dag), intravenøs (IV) smertestillende medisin eller nerveblokk for å kontrollere kroniske ryggsmerter som ikke er relatert til indeks VCF(er). Pasienter som får høye doser steroider for behandling av kreft (i minst 30 dager) er kvalifisert.
  7. Pasienter med et antall blodplater på < 20 000 målt på tidspunktet for sykehusinnleggelse for prosedyren
  8. Ryggmargskompresjon eller kanalkompresjon som krever dekompresjon
  9. Pasienter med osteoblastiske svulster på stedet for indeks VCF. Pasienter med osteoblastiske svulster utenfor vertebrale nivåer beregnet på kyfoplastikk kan bli registrert.
  10. Medisinske/kirurgiske tilstander i strid med ballongkyfoplastikkprosedyren (f.eks. i nærvær av aktiv eller ufullstendig behandlet lokal infeksjon)
  11. Kjent allergi mot beinsement eller kontrastmiddel som brukes i behandling av forsøkspersoner
  12. MR-kontraindikasjoner (f.eks. cerebrale aneurismeklips, pacemaker, implanterte biostimulatorer, cochleaimplantater, penisprotese)
  13. Positiv baseline graviditetstest (for kvinner i fertil alder)
  14. Pasienter som kan trenge allogen benmargstransplantasjon i løpet av studien.

Andre årsaker til manglende påmelding:

A. Pasienten er redd for å bli operert

B. Pasienten er redd for å få anestesi

C. Pasient/familie er ikke villig til å delta i forskning

D. Pasienten er ikke villig til å bli randomisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballongkyphoplasty (BKP)
Personene som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå behandlingen med ballongkyphoplasty for sine smertefulle VCF-er.
Enhet: Ballong Kyphoplasty
Ballon Kyphoplasty er en minimalt invasiv teknikk rettet mot reduksjon av VCF ved bruk av KyphX® oppblåsbare beintamper etterfulgt av frakturfiksering med KyphX® HV-R™ beinsement.
Andre navn:
  • KyphX Oppblåsbare Bone Tamps
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling
Forsøkspersonene i denne gruppen vil gjennomgå de ikke-operative behandlingene rettet mot lindring av ryggsmerter og gjenoppretting av nedsatt funksjon assosiert med VCF.
Annen: Ikke-kirurgisk behandling
Ikke-kirurgisk behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: ryggstøtte, smertestillende medisiner, fysioterapi, ganghjelpemidler, sengeleie og strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den funksjonelle statusen, målt av Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) etter 1 måned
Tidsramme: Grunnlinje og 1 måned

Fullskalanavnet er Roland-Morris Disability Questionnaire; det er et validert mål på fysisk funksjonshemming på grunn av ryggsmerter.

Den beste poengsummen er 0 (ingen funksjonshemming) og dårligst er 24 (maksimal funksjonshemming)
Grunnlinje og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Roland-Morris Disability Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ble brukt til å vurdere den fysiske funksjonshemmingen på grunn av ryggsmerter. Den beste poengsummen er 0 (ingen funksjonshemming) og dårligst er 24 (maksimal funksjonshemming).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i funksjonsstatus vurdert med Karnofskys ytelsesskala
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Karnofsky Performance Scale vurderer en pasient på en 11-trinns skala fra 0 (død) til 100 (normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom).
Baseline og 1 måned
Endring i funksjonsstatus vurdert med Karnofskys ytelsesskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Karnofsky Performance Scale vurderer en pasient på en 11-trinns skala fra 0 (død) til 100 (normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i ryggsmerter
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Ryggsmerter ble vurdert på en 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline og 1 måned
Endring i ryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ryggsmerter ble vurdert på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i livskvalitet.
Tidsramme: Baseline og 1 måned
SF-36 ble brukt til å vurdere livskvalitet. SF-36-resultatene ble oppsummert i to komponenter, en sammendragsscore for fysiske komponenter (PCS) (0-100) og en sammendragsscore for mentale komponenter (MCS) (0-100). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Baseline og 1 måned
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
SF-36 ble brukt til å vurdere livskvalitet. SF-36-resultatene ble oppsummert i to komponenter, en sammendragsscore for fysiske komponenter (PCS) (0-100) og en sammendragsscore for mentale komponenter (MCS) (0-100). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i dagliglivets aktiviteter – aktiviteter redusert på grunn av ryggsmerter de siste 2 ukene
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Activities of Daily Living-vurderingen omfattet tre spørsmål om effekten av ryggsmerter eller ryggproblemer i løpet av den forrige 2-ukers perioden. Pasienten ble spurt om de hadde kuttet ned på vanlige aktiviteter, antall dager pasienten hadde kuttet ned på vanlige aktiviteter og antall dager pasienten hadde tilbrakt minst en halv dag i sengen på grunn av ryggsmerter eller rygg. problemer.
Baseline og 1 måned
Endring i dagliglivets aktiviteter – aktiviteter redusert på grunn av ryggsmerter de siste 2 ukene
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Activities of Daily Living-vurderingen omfattet tre spørsmål om effekten av ryggsmerter eller ryggproblemer i løpet av den forrige 2-ukers perioden. Pasienten ble spurt om de hadde kuttet ned på vanlige aktiviteter, antall dager pasienten hadde kuttet ned på vanlige aktiviteter og antall dager pasienten hadde tilbrakt minst en halv dag i sengen på grunn av ryggsmerter eller rygg. problemer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i dagliglivets aktiviteter – antall dager med reduserte aktiviteter på grunn av ryggsmerter de siste 2 ukene
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Activities of Daily Living-vurderingen omfattet tre spørsmål om effekten av ryggsmerter eller ryggproblemer i løpet av den forrige 2-ukers perioden. Pasienten ble spurt om de hadde kuttet ned på vanlige aktiviteter, antall dager pasienten hadde kuttet ned på vanlige aktiviteter og antall dager pasienten hadde tilbrakt minst en halv dag i sengen på grunn av ryggsmerter eller rygg. problemer.
Baseline og 1 måned
Endring i dagliglivets aktiviteter – antall dager med reduserte aktiviteter på grunn av ryggsmerter de siste 2 ukene
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Activities of Daily Living-vurderingen omfattet tre spørsmål om effekten av ryggsmerter eller ryggproblemer i løpet av den forrige 2-ukers perioden. Pasienten ble spurt om de hadde kuttet ned på vanlige aktiviteter, antall dager pasienten hadde kuttet ned på vanlige aktiviteter og antall dager pasienten hadde tilbrakt minst en halv dag i sengen på grunn av ryggsmerter eller rygg. problemer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i dagliglivets aktiviteter – antall dager i sengen på grunn av ryggsmerter de siste 2 ukene
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Activities of Daily Living-vurderingen omfattet tre spørsmål om effekten av ryggsmerter eller ryggproblemer i løpet av den forrige 2-ukers perioden. Pasienten ble spurt om de hadde kuttet ned på vanlige aktiviteter, antall dager pasienten hadde kuttet ned på vanlige aktiviteter og antall dager pasienten hadde tilbrakt minst en halv dag i sengen på grunn av ryggsmerter eller rygg. problemer.
Baseline og 1 måned
Endring i dagliglivets aktiviteter – antall dager i sengen på grunn av ryggsmerter de siste 2 ukene
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Activities of Daily Living-vurderingen omfattet tre spørsmål om effekten av ryggsmerter eller ryggproblemer i løpet av den forrige 2-ukers perioden. Pasienten ble spurt om de hadde kuttet ned på vanlige aktiviteter, antall dager pasienten hadde kuttet ned på vanlige aktiviteter og antall dager pasienten hadde tilbrakt minst en halv dag i sengen på grunn av ryggsmerter eller rygg. problemer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ambulatorisk statusendring fra baseline til én måned
Tidsramme: 1 måned
Ambulant status ble vurdert ved bruk av et trekategorisystem, fullt ambulant, ambulant med assistanse eller ikke ambulant.
1 måned
Ambulatorisk statusendring
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ambulant status ble vurdert ved bruk av et trekategorisystem, fullt ambulant, ambulant med assistanse eller ikke ambulant.
Baseline, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Indeks spinal deformitetsendring målt ved indeks vertebrale kroppsvinkler fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Indeks spinal deformitet ble målt ved Kyfotisk vinkel, lokal Cobb-vinkel, thorax og lumbal Cobb-vinkel, og fremre, midtre og bakre vertebrale kroppshøyder for hver indeks VCF.
Baseline og 1 måned
Index Spinal Deformity Change Målt ved Index Vertebral Body Angles
Tidsramme: Baseline, post-operasjon, 1 måned og 12 måneder
Indeks spinal deformitet ble målt ved Kyfotisk vinkel, lokal Cobb-vinkel, thorax og lumbal Cobb-vinkel, og fremre, midtre og bakre vertebrale kroppshøyder for hver indeks VCF.
Baseline, post-operasjon, 1 måned og 12 måneder
Index Spinal Deformity Change Målt ved Index Vertebral Body Height Ratio
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Indeks spinal deformitet ble målt ved Kyfotisk vinkel, lokal Cobb-vinkel, thorax og lumbal Cobb-vinkel, og fremre, midtre og bakre vertebrale kroppshøyder for hver indeks VCF. Index Vertebral Body Height Ratio (VBHR) ble definert som indeksvirvelhøyde delt på gjennomsnittet av normale overlegne og nedre tilstøtende ryggvirvler.
Baseline og 1 måned
Index Spinal Deformity Change Målt ved Index Vertebral Body Height Ratio
Tidsramme: Baseline, post-operasjon, 1 måned og 12 måneder
Indeks spinal deformitet ble målt ved Kyfotisk vinkel, lokal Cobb-vinkel, thorax og lumbal Cobb-vinkel, og fremre, midtre og bakre vertebrale kroppshøyder for hver indeks VCF. Index Vertebral Body Height Ratio (VBHR) ble definert som indeksvirvelhøyde delt på gjennomsnittet av normale overlegne og nedre tilstøtende ryggvirvler.
Baseline, post-operasjon, 1 måned og 12 måneder
Ryggsmerter Analgetika brukt
Tidsramme: Baseline, 7 dager og 1 måned
Baseline, 7 dager og 1 måned
Ryggsmerter Analgetika brukt
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i nevrologisk status fra baseline (motorisk styrke)
Tidsramme: 1 måned

Den nevrologiske undersøkelsen inkluderte motorisk styrke, sensorisk undersøkelse, reflekser under nivået til den mest cephalad indeksen vertebrale kroppsfrakturen og tilstedeværelsen av radikulær smerte. Evalueringskriterier for motorisk styrke (skårer 0-5) for rectus abdominis, hofteekstensorer og flexorer, kneekstensorer og flexorer, og fotplantar og dorsiflexorer som følger:

fraværende frivillig sammentrekning = 0, sammentrekninger som ikke kan bevege leddet = 1, bevegelse med tyngdekraften eliminert = 2, bevegelse mot tyngdekraften = 3, bevegelse mot motstand = 4, full styrke = 5
1 måned
Endring i nevrologistatus fra baseline (motorisk styrke)-per protokoll
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Den nevrologiske undersøkelsen inkluderte motorisk styrke, sensorisk undersøkelse, reflekser under nivået til den mest cephalad indeksen vertebrale kroppsfrakturen og tilstedeværelsen av radikulær smerte. Evalueringskriterier for motorisk styrke (scoret 0-5) for rectus abdominis, hofteekstensorer og fleksorer, kneekstensorer og flexorer, og fotplantar og dorsalfleksorer som følger:

fraværende frivillig sammentrekning = 0, sammentrekninger som ikke kan bevege leddet = 1, bevegelse med tyngdekraften eliminert = 2, bevegelse mot tyngdekraften = 3, bevegelse mot motstand = 4, full styrke = 5
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i nevrologisk status fra baseline (sensorisk undersøkelse)
Tidsramme: 1 måned
Den nevrologiske undersøkelsen inkluderte motorisk styrke, sensorisk undersøkelse, reflekser under nivået til den mest cephalad indeksen vertebrale kroppsfrakturen og tilstedeværelsen av radikulær smerte. For sensorisk undersøkelse vurderte etterforskeren sensorisk status ved baseline og en endring fra baseline som begynte med det mest cephalad indeksnivået behandlet gjennom L5.
1 måned
Endring i nevrologisk status fra baseline (sensorisk undersøkelse)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den nevrologiske undersøkelsen inkluderte motorisk styrke, sensorisk undersøkelse, reflekser under nivået til den mest cephalad indeksen vertebrale kroppsfrakturen og tilstedeværelsen av radikulær smerte. For sensorisk undersøkelse vurderte etterforskeren sensorisk status ved baseline og en endring fra baseline som begynte med det mest cephalad indeksnivået behandlet gjennom L5.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i nevrologisk status fra baseline (refleksstyrke)
Tidsramme: 1 måned

Den nevrologiske undersøkelsen inkluderte motorisk styrke, sensorisk undersøkelse, reflekser under nivået til den mest cephalad indeksen vertebrale kroppsfrakturen og tilstedeværelsen av radikulær smerte. Evalueringskriterier for reflekser (scoret 0-3) for patellareflekser og akillesreflekser som følger:

fraværende = 0, hypoaktiv = 1, normal = 2, rask eller klonus = 3
1 måned
Endring i nevrologisk status fra baseline (refleksstyrke)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Den nevrologiske undersøkelsen inkluderte motorisk styrke, sensorisk undersøkelse, reflekser under nivået til den mest cephalad indeksen vertebrale kroppsfrakturen og tilstedeværelsen av radikulær smerte. Evalueringskriterier for reflekser (scoret 0-3) for patellareflekser og akillesreflekser som følger:

fraværende = 0, hypoaktiv = 1, normal = 2, rask eller klonus = 3
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i nevrologisk status fra baseline (lemmerstyrke)
Tidsramme: 1 måned
Den nevrologiske undersøkelsen inkluderte motorisk styrke, sensorisk undersøkelse, reflekser under nivået til den mest cephalad indeksen vertebrale kroppsfrakturen og tilstedeværelsen av radikulær smerte. Radikulære smerter i underekstremiteter ble vurdert tilstedeværelsen av parestesi, svakhet og/eller smertefull heving av rette ben (SLR).
1 måned
Endring i nevrologisk status fra baseline (lemmerstyrke)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den nevrologiske undersøkelsen inkluderte motorisk styrke, sensorisk undersøkelse, reflekser under nivået til den mest cephalad indeksen vertebrale kroppsfrakturen og tilstedeværelsen av radikulær smerte. Radikulære smerter i underekstremiteter ble vurdert tilstedeværelsen av parestesi, svakhet og/eller smertefull heving av rette ben (SLR).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Studiefrekvens Behandlingsrelaterte uønskede hendelser innen 30 dager etter baseline
Tidsramme: 1 måned

Studiens behandlingsrelaterte bivirkninger ble definert som følger:

  1. Beslektet definert som AE hadde et direkte forhold til et sponsormedisinsk utstyr som ble brukt i studiepasienten.
  2. Muligens relatert definert som AE kan ha hatt et forhold til et sponsormedisinsk utstyr, men en alternativ årsak kan være like eller mindre sannsynlig assosiert.
  3. Ikke-relatert definert som AE skyldtes den underliggende indikasjonen eller sykdomstilstanden eller samtidig medisinering eller terapi som ikke var relatert til noen sponsorenhet.
  4. Ukjent definert som forholdet mellom AE og en sponsorenhet kunne ikke bestemmes.
1 måned
Studiefrekvens Behandlingsrelaterte uønskede hendelser til studien er fullført
Tidsramme: 12 måneder

Studiens behandlingsrelaterte bivirkninger ble definert som følger:

  1. Beslektet definert som AE hadde et direkte forhold til et sponsormedisinsk utstyr som ble brukt i studiepasienten.
  2. Muligens relatert definert som AE kan ha hatt et forhold til et sponsormedisinsk utstyr, men en alternativ årsak kan være like eller mindre sannsynlig assosiert.
  3. Ikke-relatert definert som AE skyldtes den underliggende indikasjonen eller sykdomstilstanden eller samtidig medisinering eller terapi som ikke var relatert til noen sponsorenhet.
  4. Ukjent definert som forholdet mellom AE og en sponsorenhet kunne ikke bestemmes.
12 måneder
Frekvens av påfølgende brudd i ryggvirvelkroppen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Frekvens av påfølgende brudd i ryggvirvelkroppen
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Basert på pasienter med minst 7 analyserbare ryggvirvler.
1 måned og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Berenson, M.D., Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
  • Hovedetterforsker: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0401 - CAFE Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ballong Kyphoplasty

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere