- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00219661
Effet du drainage des sécrétions sous-glottiques sur la pneumonie acquise sous ventilation mécanique
Impact du drainage des sécrétions sous-glottiques sur la pneumonie sous ventilation assistée : un essai multicentrique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections nosocomiales représentent un problème majeur dans les hôpitaux. Dans les unités de soins intensifs, la pneumonie sous ventilation assistée (PAV) est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. L'incidence de la PAV est élevée, 20 à 30 % des patients sous ventilation mécanique (VM) depuis plus de 48 heures. Dans la pathogenèse de la PAV, deux processus sont considérés comme essentiels à son développement : la colonisation bactérienne de l'oropharynx et des voies trachéobronchiques, suivie de l'aspiration des sécrétions contaminées dans les voies respiratoires inférieures. Il a été démontré que les sécrétions regroupées au-dessus des ballonnets de tube endotrachéal gonflés peuvent être une source d'aspiration et peuvent être une cause de PAV. Plusieurs études ont suggéré que l'aspiration récurrente des sécrétions sous-glottiques peut être prévenue par un drainage intermittent des sécrétions sous-glottiques. Néanmoins, une récente directive du CDC a indiqué qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour conclure sur l'efficacité d'une telle intervention.
Au cours de l'étude, les patients des deux groupes seront intubés avec le même dispositif permettant le drainage sous-glottique (sonde endotrachéale HiLo Evac). Le dépistage quotidien de la PAV sera effectué jusqu'au 28ème jour de ventilation mécanique sans apparition de PAV. Le suivi de chaque patient sera réalisé jusqu'à la sortie de l'USI.
Comparaison : L'incidence de la PAV sera comparée entre deux groupes : un groupe avec drainage intermittent des sécrétions sous-glottiques et l'autre sans cette intervention.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Avignon, France, 84 000
- Avignon Hospital
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Le Chesnay, France, 78
- André Mignot Hospital
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Poissy, France, 78300
- Poissy Saint-Germain Hospital
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Saint-Germain en Laye, France, 78
- Poisyy Saint-Germain Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients en soins intensifs devraient nécessiter une MV pendant plus de 48 heures
Critère d'exclusion:
- patients déjà intubés depuis plus de 12 heures
- patients intubés avec une autre sonde que la sonde HiLo Evac
- patients admis pour arrêt cardiaque
- patients admis pour auto-intoxication
- patients admis pour trachéotomie
- patients déjà inclus dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Incidence de la pneumonie sous ventilation assistée (PAV)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Durée sous ventilation mécanique (VM)
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Durée antérieure de la VM avant l'apparition de la PAV
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durée du séjour en soins intensifs
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Taux de trachéotomie
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Mortalité en soins intensifs
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Microbiologie de la VAP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Claude Lacherade, M.D., Medical Intensive Care Unit, Poissy-Saint-Germain Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 323
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