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Effet du drainage des sécrétions sous-glottiques sur la pneumonie acquise sous ventilation mécanique

20 avril 2007 mis à jour par: Poissy-Saint Germain Hospital

Impact du drainage des sécrétions sous-glottiques sur la pneumonie sous ventilation assistée : un essai multicentrique randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si le drainage des sécrétions sous-glottiques est efficace pour réduire l'incidence de la pneumonie acquise sous ventilation mécanique chez les patients des soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections nosocomiales représentent un problème majeur dans les hôpitaux. Dans les unités de soins intensifs, la pneumonie sous ventilation assistée (PAV) est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. L'incidence de la PAV est élevée, 20 à 30 % des patients sous ventilation mécanique (VM) depuis plus de 48 heures. Dans la pathogenèse de la PAV, deux processus sont considérés comme essentiels à son développement : la colonisation bactérienne de l'oropharynx et des voies trachéobronchiques, suivie de l'aspiration des sécrétions contaminées dans les voies respiratoires inférieures. Il a été démontré que les sécrétions regroupées au-dessus des ballonnets de tube endotrachéal gonflés peuvent être une source d'aspiration et peuvent être une cause de PAV. Plusieurs études ont suggéré que l'aspiration récurrente des sécrétions sous-glottiques peut être prévenue par un drainage intermittent des sécrétions sous-glottiques. Néanmoins, une récente directive du CDC a indiqué qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour conclure sur l'efficacité d'une telle intervention.

Au cours de l'étude, les patients des deux groupes seront intubés avec le même dispositif permettant le drainage sous-glottique (sonde endotrachéale HiLo Evac). Le dépistage quotidien de la PAV sera effectué jusqu'au 28ème jour de ventilation mécanique sans apparition de PAV. Le suivi de chaque patient sera réalisé jusqu'à la sortie de l'USI.

Comparaison : L'incidence de la PAV sera comparée entre deux groupes : un groupe avec drainage intermittent des sécrétions sous-glottiques et l'autre sans cette intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Avignon, France, 84 000
        • Avignon Hospital
      • Le Chesnay, France, 78
        • André Mignot Hospital
      • Poissy, France, 78300
        • Poissy Saint-Germain Hospital
      • Saint-Germain en Laye, France, 78
        • Poisyy Saint-Germain Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients en soins intensifs devraient nécessiter une MV pendant plus de 48 heures

Critère d'exclusion:

  • patients déjà intubés depuis plus de 12 heures
  • patients intubés avec une autre sonde que la sonde HiLo Evac
  • patients admis pour arrêt cardiaque
  • patients admis pour auto-intoxication
  • patients admis pour trachéotomie
  • patients déjà inclus dans un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence de la pneumonie sous ventilation assistée (PAV)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Durée sous ventilation mécanique (VM)
Durée antérieure de la VM avant l'apparition de la PAV
durée du séjour en soins intensifs
Taux de trachéotomie
Mortalité en soins intensifs
Microbiologie de la VAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Claude Lacherade, M.D., Medical Intensive Care Unit, Poissy-Saint-Germain Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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