- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00219661
Effekt av drenering av subglottiske sekreter på lungebetennelse ervervet under mekanisk ventilasjon
Effekten av drenering av subglottiske sekreter på respiratorassosiert lungebetennelse: en randomisert multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nosokomial infeksjon representerer et stort problem på sykehus. På intensivavdelinger er respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) assosiert med en økning i sykelighet og dødelighet. Forekomsten av VAP er høy, 20 til 30 % av pasientene under mekanisk ventilasjon (MV) i mer enn 48 timer. I patogenesen av VAP anses to prosesser som essensielle for utviklingen: bakteriell kolonisering av orofarynx og trakeobronkialkanalen, etterfulgt av aspirasjon av forurenset sekret inn i de nedre luftveiene. Det har blitt vist at sammenslåtte sekreter over oppblåste endotrakeale tubemansjetter kan være kilde til aspirasjon og kan være en årsak til VAP. Flere studier har antydet at tilbakevendende aspirasjon av subglottiske sekreter kan forhindres ved intermitterende drenering av subglottiske sekreter. Likevel rapporterte nyere CDC-retningslinjer at det ikke var nok bevis til å konkludere om effekten av en slik intervensjon.
I løpet av studien vil pasienter, i begge grupper, bli intubert med den samme enheten som tillater subglottisk drenering (HiLo Evac endotracheal tube). Den daglige screeningen av VAP vil bli utført frem til 28. dager med mekanisk ventilasjon uten forekomst av VAP. Oppfølgingen av hver pasient vil skje frem til intensivavdelingens utskrivning.
Sammenligning: Forekomsten av VAP vil bli sammenlignet mellom to grupper: en gruppe med intermitterende drenering av subglottiske sekreter og den andre uten denne intervensjonen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84 000
- Avignon Hospital
-
Le Chesnay, Frankrike, 78
- André Mignot Hospital
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Poissy Saint-Germain Hospital
-
Saint-Germain en Laye, Frankrike, 78
- Poisyy Saint-Germain Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter forventes å kreve MV mer enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som allerede er intubert i mer enn 12 timer
- pasienter intubert med et annet rør enn HiLo Evac-røret
- pasienter innlagt for hjertestans
- pasienter innlagt for selvforgiftning
- pasienter innlagt med trakeotomi
- pasienter som allerede er inkludert i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Varighet på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
Tidligere varighet av MV før forekomst av VAP
|
|
varigheten av intensivavdelingens opphold
|
|
Rake av trakeotomi
|
|
ICUs dødelighet
|
|
Mikrobiologi av VAP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Claude Lacherade, M.D., Medical Intensive Care Unit, Poissy-Saint-Germain Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 323
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .