- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00219661
Wpływ drenażu wydzieliny podgłośniowej na zapalenie płuc nabyte podczas wentylacji mechanicznej
Wpływ drenażu wydzieliny podgłośniowej na respiratorowe zapalenie płuc: randomizowane badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia szpitalne stanowią poważny problem w szpitalach. Na oddziałach intensywnej terapii respiratorowe zapalenie płuc (VAP) wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności. Częstość występowania VAP jest wysoka, dotyczy 20 do 30% pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej (MV) przez ponad 48 godzin. W patogenezie VAP za istotne dla jego rozwoju uważa się dwa procesy: kolonizację bakteryjną jamy ustnej i gardła oraz dróg tchawiczo-oskrzelowych, po której następuje aspiracja zanieczyszczonej wydzieliny do dolnych dróg oddechowych. Wykazano, że gromadząca się wydzielina powyżej napełnionych mankietów rurki dotchawiczej może być źródłem aspiracji i może być przyczyną VAP. W kilku badaniach zasugerowano, że nawracającym aspiracjom wydzieliny podgłośniowej można zapobiegać poprzez przerywany drenaż wydzieliny podgłośniowej. Niemniej jednak, ostatnie wytyczne CDC informują, że nie ma wystarczających dowodów, aby stwierdzić skuteczność takiej interwencji.
Podczas badania pacjenci w obu grupach będą intubowani tym samym urządzeniem umożliwiającym drenaż podgłośniowy (rurka intubacyjna HiLo Evac). Codzienne badanie przesiewowe VAP będzie wykonywane do 28. dnia wentylacji mechanicznej bez wystąpienia VAP. Opieka nad każdym pacjentem prowadzona będzie do momentu wypisu z OIT.
Porównanie: Częstość występowania VAP zostanie porównana między dwiema grupami: jedna grupa z przerywanym drenażem wydzieliny podgłośniowej i druga bez tej interwencji.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84 000
- Avignon Hospital
-
Le Chesnay, Francja, 78
- André Mignot Hospital
-
Poissy, Francja, 78300
- Poissy Saint-Germain Hospital
-
Saint-Germain en Laye, Francja, 78
- Poisyy Saint-Germain Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekuje się, że pacjenci OIOM będą wymagać MV przez ponad 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów już zaintubowanych przez ponad 12 godzin
- pacjentów zaintubowanych inną rurką niż rurka HiLo Evac
- pacjentów przyjętych z powodu zatrzymania krążenia
- pacjentów przyjętych z powodu samozatrucia
- pacjentów przyjętych z tracheotomią
- pacjentów włączonych już do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Wcześniejszy czas trwania MV przed wystąpieniem VAP
|
|
czas pobytu na OIT
|
|
Szybkość tracheotomii
|
|
Śmiertelność na OIT
|
|
Mikrobiologia VAP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Claude Lacherade, M.D., Medical Intensive Care Unit, Poissy-Saint-Germain Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 323
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .