- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00219661
Effect van drainage van subglottische secreties op longontsteking verkregen onder mechanische ventilatie
Impact van drainage van subglottische secreties op ventilator-geassocieerde pneumonie: een gerandomiseerde multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuisinfecties vormen een groot probleem in ziekenhuizen. Op intensive care-afdelingen wordt ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) in verband gebracht met een toename van morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van VAP is hoog, 20 tot 30% van de patiënten onder mechanische ventilatie (MV) gedurende meer dan 48 uur. Bij de pathogenese van VAP worden twee processen als essentieel beschouwd voor de ontwikkeling ervan: bacteriële kolonisatie van de orofarynx en het tracheobronchiale kanaal, gevolgd door aspiratie van verontreinigde secreties in de lagere luchtwegen. Het is aangetoond dat opgehoopte secreties boven opgeblazen manchetten van de endotracheale buis een bron van aspiratie kunnen zijn en een oorzaak van VAP kunnen zijn. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat terugkerende aspiratie van subglottissecreties kan worden voorkomen door intermitterende drainage van subglottissecreties. Desalniettemin meldde de recente CDC-richtlijn dat er onvoldoende bewijs was om conclusies te trekken over de werkzaamheid van een dergelijke interventie.
Tijdens het onderzoek zullen patiënten, in beide groepen, worden geïntubeerd met hetzelfde apparaat dat subglottische drainage mogelijk maakt (HiLo Evac endotracheale tube). De dagelijkse screening van VAP wordt uitgevoerd tot de 28e dag van mechanische ventilatie zonder optreden van VAP. De opvolging van elke patiënt wordt gerealiseerd tot aan het ontslag van de IC.
Vergelijking: De incidentie van VAP zal worden vergeleken tussen twee groepen: de ene groep met intermitterende drainage van subglottische secreties en de andere zonder deze tussenkomst.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84 000
- Avignon Hospital
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78
- André Mignot Hospital
-
Poissy, Frankrijk, 78300
- Poissy Saint-Germain Hospital
-
Saint-Germain en Laye, Frankrijk, 78
- Poisyy Saint-Germain Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten zullen naar verwachting MV meer dan 48 uur nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- patiënten al meer dan 12 uur geïntubeerd
- patiënten geïntubeerd met een andere buis dan de HiLo Evac-buis
- patiënten opgenomen voor een hartstilstand
- patiënten opgenomen wegens zelfvergiftiging
- patiënten opgenomen met tracheotomie
- patiënten die al in een ander klinisch onderzoek zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Duur op mechanische ventilatie (MV)
|
|
Voorafgaande duur van MV vóór het optreden van VAP
|
|
duur van het verblijf op de IC
|
|
Snelheid van tracheotomie
|
|
Sterfte van de IC
|
|
Microbiologie van de VAP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Claude Lacherade, M.D., Medical Intensive Care Unit, Poissy-Saint-Germain Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 323
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .