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Wirkung der Drainage von subglottischen Sekreten auf eine unter mechanischer Beatmung erworbene Pneumonie

20. April 2007 aktualisiert von: Poissy-Saint Germain Hospital

Auswirkungen der Drainage von subglottischen Sekreten auf beatmungsassoziierte Pneumonie: eine randomisierte multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Drainage von subglottischen Sekreten wirksam ist, um das Auftreten von Lungenentzündungen, die unter mechanischer Beatmung bei Patienten auf der Intensivstation erworben wurden, zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nosokomiale Infektionen stellen ein großes Problem in Krankenhäusern dar. Auf Intensivstationen ist die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität verbunden. Die Inzidenz von VAP ist hoch, 20 bis 30 % der Patienten unter mechanischer Beatmung (MV) für mehr als 48 Stunden. In der Pathogenese der VAP werden zwei Prozesse als wesentlich für ihre Entstehung angesehen: die bakterielle Besiedelung des Oropharynx und des Tracheobronchialtrakts, gefolgt von der Aspiration kontaminierter Sekrete in die unteren Atemwege. Es hat sich gezeigt, dass angesammelte Sekrete über aufgeblasenen Endotrachealtubusmanschetten eine Aspirationsquelle und eine Ursache für VAP sein können. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die wiederholte Aspiration von subglottischen Sekreten durch intermittierende Drainage von subglottischen Sekreten verhindert werden kann. Dennoch berichtete die jüngste CDC-Leitlinie, dass es nicht genügend Beweise gab, um auf die Wirksamkeit einer solchen Intervention zu schließen.

Während der Studie werden die Patienten in beiden Gruppen mit demselben Gerät intubiert, das eine subglottische Drainage ermöglicht (HiLo Evac-Endotrachealtubus). Das tägliche VAP-Screening wird bis zum 28. Tag der mechanischen Beatmung ohne Auftreten von VAP durchgeführt. Die Nachsorge jedes Patienten wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt.

Vergleich: Die VAP-Inzidenz wird zwischen zwei Gruppen verglichen: eine Gruppe mit intermittierender Drainage von subglottischen Sekreten und die andere ohne diesen Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Avignon, Frankreich, 84 000
        • Avignon Hospital
      • Le Chesnay, Frankreich, 78
        • André Mignot Hospital
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Poissy Saint-Germain Hospital
      • Saint-Germain en Laye, Frankreich, 78
        • Poisyy Saint-Germain Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation benötigen voraussichtlich mehr als 48 Stunden MV

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits länger als 12 Stunden intubiert sind
  • Patienten, die mit einem anderen Schlauch als dem HiLo Evac-Schlauch intubiert wurden
  • Patienten, die wegen Herzstillstand aufgenommen wurden
  • Patienten, die wegen Selbstvergiftung eingeliefert wurden
  • Patienten, die mit Tracheotomie aufgenommen wurden
  • Patienten, die bereits in eine andere klinische Studie eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer der mechanischen Beatmung (MV)
Vorherige Dauer der MV vor dem Auftreten der VAP
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Rate der Tracheotomie
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Mikrobiologie des VAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Claude Lacherade, M.D., Medical Intensive Care Unit, Poissy-Saint-Germain Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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