- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00219661
Wirkung der Drainage von subglottischen Sekreten auf eine unter mechanischer Beatmung erworbene Pneumonie
Auswirkungen der Drainage von subglottischen Sekreten auf beatmungsassoziierte Pneumonie: eine randomisierte multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nosokomiale Infektionen stellen ein großes Problem in Krankenhäusern dar. Auf Intensivstationen ist die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität verbunden. Die Inzidenz von VAP ist hoch, 20 bis 30 % der Patienten unter mechanischer Beatmung (MV) für mehr als 48 Stunden. In der Pathogenese der VAP werden zwei Prozesse als wesentlich für ihre Entstehung angesehen: die bakterielle Besiedelung des Oropharynx und des Tracheobronchialtrakts, gefolgt von der Aspiration kontaminierter Sekrete in die unteren Atemwege. Es hat sich gezeigt, dass angesammelte Sekrete über aufgeblasenen Endotrachealtubusmanschetten eine Aspirationsquelle und eine Ursache für VAP sein können. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die wiederholte Aspiration von subglottischen Sekreten durch intermittierende Drainage von subglottischen Sekreten verhindert werden kann. Dennoch berichtete die jüngste CDC-Leitlinie, dass es nicht genügend Beweise gab, um auf die Wirksamkeit einer solchen Intervention zu schließen.
Während der Studie werden die Patienten in beiden Gruppen mit demselben Gerät intubiert, das eine subglottische Drainage ermöglicht (HiLo Evac-Endotrachealtubus). Das tägliche VAP-Screening wird bis zum 28. Tag der mechanischen Beatmung ohne Auftreten von VAP durchgeführt. Die Nachsorge jedes Patienten wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt.
Vergleich: Die VAP-Inzidenz wird zwischen zwei Gruppen verglichen: eine Gruppe mit intermittierender Drainage von subglottischen Sekreten und die andere ohne diesen Eingriff.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Avignon, Frankreich, 84 000
- Avignon Hospital
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Le Chesnay, Frankreich, 78
- André Mignot Hospital
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Poissy, Frankreich, 78300
- Poissy Saint-Germain Hospital
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Saint-Germain en Laye, Frankreich, 78
- Poisyy Saint-Germain Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation benötigen voraussichtlich mehr als 48 Stunden MV
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits länger als 12 Stunden intubiert sind
- Patienten, die mit einem anderen Schlauch als dem HiLo Evac-Schlauch intubiert wurden
- Patienten, die wegen Herzstillstand aufgenommen wurden
- Patienten, die wegen Selbstvergiftung eingeliefert wurden
- Patienten, die mit Tracheotomie aufgenommen wurden
- Patienten, die bereits in eine andere klinische Studie eingeschlossen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dauer der mechanischen Beatmung (MV)
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Vorherige Dauer der MV vor dem Auftreten der VAP
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Rate der Tracheotomie
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
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Mikrobiologie des VAP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Claude Lacherade, M.D., Medical Intensive Care Unit, Poissy-Saint-Germain Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 323
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