- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00219661
Влияние дренирования подсвязочного секрета на пневмонию, приобретенную на ИВЛ
Влияние дренирования подсвязочного секрета на вентилятор-ассоциированную пневмонию: рандомизированное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрибольничные инфекции представляют серьезную проблему в больницах. В отделениях интенсивной терапии вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) связана с увеличением заболеваемости и смертности. Заболеваемость ВАП высока, от 20 до 30% пациентов находятся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) более 48 часов. В патогенезе ВАП существенными для ее развития считаются два процесса: бактериальная колонизация ротоглотки и трахеобронхиального тракта с последующей аспирацией контаминированного секрета в нижние дыхательные пути. Было показано, что скопление секрета над надутыми манжетами эндотрахеальной трубки может быть источником аспирации и причиной ВАП. В нескольких исследованиях было высказано предположение, что повторную аспирацию подсвязочного секрета можно предотвратить путем периодического дренирования подсвязочного секрета. Тем не менее, в недавнем руководстве CDC сообщается, что нет достаточных доказательств, чтобы сделать вывод об эффективности такого вмешательства.
Во время исследования пациенты обеих групп будут интубированы одним и тем же устройством, обеспечивающим дренирование подсвязочного пространства (эндотрахеальная трубка HiLo Evac). Ежедневный скрининг ВАП будет проводиться до 28-го дня ИВЛ без возникновения ВАП. Последующее наблюдение за каждым пациентом будет осуществляться до выписки из отделения интенсивной терапии.
Сравнение: Заболеваемость ВАП будет сравниваться между двумя группами: одна группа с прерывистым дренированием подсвязочного секрета и другая группа без этого вмешательства.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84 000
- Avignon Hospital
-
Le Chesnay, Франция, 78
- André Mignot Hospital
-
Poissy, Франция, 78300
- Poissy Saint-Germain Hospital
-
Saint-Germain en Laye, Франция, 78
- Poisyy Saint-Germain Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что пациентам ОИТ потребуется ИВЛ более 48 часов.
Критерий исключения:
- пациенты, уже интубированные более 12 часов
- пациенты, интубированные другой трубкой, отличной от трубки HiLo Evac
- пациентов, госпитализированных с остановкой сердца
- пациенты госпитализированы с самоотравлением
- пациентов, госпитализированных с трахеотомией
- пациенты, уже включенные в другое клиническое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Продолжительность на ИВЛ (МВ)
|
|
Предыдущая продолжительность МВ до возникновения ВАП
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Скорость трахеотомии
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
|
|
Микробиология ВАП
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Claude Lacherade, M.D., Medical Intensive Care Unit, Poissy-Saint-Germain Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 323
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .