- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00219661
Efecto del Drenaje de Secreciones Subglóticas en la Neumonía Adquirida Bajo Ventilación Mecánica
Impacto del drenaje de secreciones subglóticas en la neumonía asociada al ventilador: un ensayo multicéntrico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones nosocomiales representan un problema importante en los hospitales. En las unidades de cuidados intensivos, la neumonía asociada al ventilador (NAV) se asocia con un aumento de la morbilidad y la mortalidad. La incidencia de VAP es alta, 20 a 30% de los pacientes bajo ventilación mecánica (VM) por más de 48 horas. En la patogenia de la VAP se consideran esenciales dos procesos para su desarrollo: la colonización bacteriana de la orofaringe y del tracto traqueobronquial, seguida de la aspiración de secreciones contaminadas hacia las vías respiratorias bajas. Se ha demostrado que las secreciones acumuladas por encima de los manguitos del tubo endotraqueal inflados pueden ser fuente de aspiración y pueden ser una causa de VAP. Varios estudios han sugerido que la aspiración recurrente de secreciones subglóticas puede prevenirse mediante el drenaje intermitente de secreciones subglóticas. Sin embargo, la guía reciente de los CDC informó que no había suficiente evidencia para concluir sobre la eficacia de dicha intervención.
Durante el estudio, los pacientes, en ambos grupos, serán intubados con el mismo dispositivo que permite el drenaje subglótico (tubo endotraqueal HiLo Evac). El cribado diario de NAV se realizará hasta los 28 días de ventilación mecánica sin aparición de NAV. El seguimiento de cada paciente se realizará hasta el alta de la UCI.
Comparación: Se comparará la incidencia de NAVM entre dos grupos: un grupo con drenaje intermitente de secreciones subglóticas y otro sin esta intervención.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84 000
- Avignon Hospital
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Le Chesnay, Francia, 78
- André Mignot Hospital
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Poissy, Francia, 78300
- Poissy Saint-Germain Hospital
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Saint-Germain en Laye, Francia, 78
- Poisyy Saint-Germain Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la UCI que se espera que requieran VM por más de 48 horas
Criterio de exclusión:
- pacientes ya intubados por más de 12 horas
- pacientes intubados con otro tubo que no sea el tubo HiLo Evac
- pacientes ingresados por paro cardiaco
- pacientes ingresados por autointoxicación
- pacientes ingresados con traqueotomía
- pacientes ya incluidos en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de neumonía asociada al ventilador (VAP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Duración en ventilación mecánica (VM)
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Duración previa de VM antes de la aparición de VAP
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duración de la estancia en la UCI
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Tasa de traqueotomía
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Mortalidad en UCI
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Microbiología de la VAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude Lacherade, M.D., Medical Intensive Care Unit, Poissy-Saint-Germain Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 323
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