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Efecto del Drenaje de Secreciones Subglóticas en la Neumonía Adquirida Bajo Ventilación Mecánica

20 de abril de 2007 actualizado por: Poissy-Saint Germain Hospital

Impacto del drenaje de secreciones subglóticas en la neumonía asociada al ventilador: un ensayo multicéntrico aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si el drenaje de secreciones subglóticas es efectivo para reducir la incidencia de neumonía adquirida bajo ventilación mecánica en pacientes de UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones nosocomiales representan un problema importante en los hospitales. En las unidades de cuidados intensivos, la neumonía asociada al ventilador (NAV) se asocia con un aumento de la morbilidad y la mortalidad. La incidencia de VAP es alta, 20 a 30% de los pacientes bajo ventilación mecánica (VM) por más de 48 horas. En la patogenia de la VAP se consideran esenciales dos procesos para su desarrollo: la colonización bacteriana de la orofaringe y del tracto traqueobronquial, seguida de la aspiración de secreciones contaminadas hacia las vías respiratorias bajas. Se ha demostrado que las secreciones acumuladas por encima de los manguitos del tubo endotraqueal inflados pueden ser fuente de aspiración y pueden ser una causa de VAP. Varios estudios han sugerido que la aspiración recurrente de secreciones subglóticas puede prevenirse mediante el drenaje intermitente de secreciones subglóticas. Sin embargo, la guía reciente de los CDC informó que no había suficiente evidencia para concluir sobre la eficacia de dicha intervención.

Durante el estudio, los pacientes, en ambos grupos, serán intubados con el mismo dispositivo que permite el drenaje subglótico (tubo endotraqueal HiLo Evac). El cribado diario de NAV se realizará hasta los 28 días de ventilación mecánica sin aparición de NAV. El seguimiento de cada paciente se realizará hasta el alta de la UCI.

Comparación: Se comparará la incidencia de NAVM entre dos grupos: un grupo con drenaje intermitente de secreciones subglóticas y otro sin esta intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Avignon, Francia, 84 000
        • Avignon Hospital
      • Le Chesnay, Francia, 78
        • André Mignot Hospital
      • Poissy, Francia, 78300
        • Poissy Saint-Germain Hospital
      • Saint-Germain en Laye, Francia, 78
        • Poisyy Saint-Germain Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de la UCI que se espera que requieran VM por más de 48 horas

Criterio de exclusión:

  • pacientes ya intubados por más de 12 horas
  • pacientes intubados con otro tubo que no sea el tubo HiLo Evac
  • pacientes ingresados ​​por paro cardiaco
  • pacientes ingresados ​​por autointoxicación
  • pacientes ingresados ​​con traqueotomía
  • pacientes ya incluidos en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de neumonía asociada al ventilador (VAP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración en ventilación mecánica (VM)
Duración previa de VM antes de la aparición de VAP
duración de la estancia en la UCI
Tasa de traqueotomía
Mortalidad en UCI
Microbiología de la VAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Claude Lacherade, M.D., Medical Intensive Care Unit, Poissy-Saint-Germain Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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