- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00219661
Effetto del drenaggio delle secrezioni sottoglottiche sulla polmonite acquisita sotto ventilazione meccanica
Impatto del drenaggio delle secrezioni sottoglottiche sulla polmonite associata al ventilatore: uno studio multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni nosocomiali rappresentano un grave problema negli ospedali. Nelle unità di terapia intensiva, la polmonite associata al ventilatore (VAP) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. L'incidenza di VAP è elevata, dal 20 al 30% dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica (VM) per più di 48 ore. Nella patogenesi della VAP, due processi sono considerati essenziali per il suo sviluppo: la colonizzazione batterica dell'orofaringe e del tratto tracheobronchiale, seguita dall'aspirazione di secrezioni contaminate nelle vie aeree inferiori. È stato dimostrato che le secrezioni raggruppate sopra le cuffie del tubo endotracheale gonfiate possono essere fonte di aspirazione e possono essere causa di VAP. Diversi studi hanno suggerito che l'aspirazione ricorrente delle secrezioni sottoglottiche può essere prevenuta dal drenaggio intermittente delle secrezioni sottoglottiche. Tuttavia, le recenti linee guida del CDC hanno riportato che non c'erano prove sufficienti per concludere sull'efficacia di tale intervento.
Durante lo studio, i pazienti, in entrambi i gruppi, saranno intubati con lo stesso dispositivo che consente il drenaggio sottoglottico (tubo endotracheale HiLo Evac). Lo screening giornaliero della VAP verrà eseguito fino al 28° giorno di ventilazione meccanica senza insorgenza di VAP. Il follow-up di ogni paziente sarà realizzato fino alla dimissione dall'ICU.
Confronto: L'incidenza della VAP sarà confrontata tra due gruppi: un gruppo con drenaggio intermittente delle secrezioni sottoglottiche e l'altro senza questo intervento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Avignon, Francia, 84 000
- Avignon Hospital
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Le Chesnay, Francia, 78
- André Mignot Hospital
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Poissy, Francia, 78300
- Poissy Saint-Germain Hospital
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Saint-Germain en Laye, Francia, 78
- Poisyy Saint-Germain Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si prevede che i pazienti in terapia intensiva richiedano MV per più di 48 ore
Criteri di esclusione:
- pazienti già intubati da più di 12 ore
- pazienti intubati con un tubo diverso dal tubo HiLo Evac
- pazienti ricoverati per arresto cardiaco
- pazienti ricoverati per autoavvelenamento
- pazienti ricoverati con tracheotomia
- pazienti già inclusi in un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Incidenza di polmonite associata al ventilatore (VAP)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata in ventilazione meccanica (VM)
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Durata precedente di MV prima dell'insorgenza di VAP
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durata della degenza in terapia intensiva
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Tasso di tracheotomia
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La mortalità in terapia intensiva
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Microbiologia della VAP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Claude Lacherade, M.D., Medical Intensive Care Unit, Poissy-Saint-Germain Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 323
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