Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del drenaggio delle secrezioni sottoglottiche sulla polmonite acquisita sotto ventilazione meccanica

20 aprile 2007 aggiornato da: Poissy-Saint Germain Hospital

Impatto del drenaggio delle secrezioni sottoglottiche sulla polmonite associata al ventilatore: uno studio multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il drenaggio delle secrezioni subglottiche è efficace per ridurre l'incidenza di polmonite acquisita sotto ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni nosocomiali rappresentano un grave problema negli ospedali. Nelle unità di terapia intensiva, la polmonite associata al ventilatore (VAP) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. L'incidenza di VAP è elevata, dal 20 al 30% dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica (VM) per più di 48 ore. Nella patogenesi della VAP, due processi sono considerati essenziali per il suo sviluppo: la colonizzazione batterica dell'orofaringe e del tratto tracheobronchiale, seguita dall'aspirazione di secrezioni contaminate nelle vie aeree inferiori. È stato dimostrato che le secrezioni raggruppate sopra le cuffie del tubo endotracheale gonfiate possono essere fonte di aspirazione e possono essere causa di VAP. Diversi studi hanno suggerito che l'aspirazione ricorrente delle secrezioni sottoglottiche può essere prevenuta dal drenaggio intermittente delle secrezioni sottoglottiche. Tuttavia, le recenti linee guida del CDC hanno riportato che non c'erano prove sufficienti per concludere sull'efficacia di tale intervento.

Durante lo studio, i pazienti, in entrambi i gruppi, saranno intubati con lo stesso dispositivo che consente il drenaggio sottoglottico (tubo endotracheale HiLo Evac). Lo screening giornaliero della VAP verrà eseguito fino al 28° giorno di ventilazione meccanica senza insorgenza di VAP. Il follow-up di ogni paziente sarà realizzato fino alla dimissione dall'ICU.

Confronto: L'incidenza della VAP sarà confrontata tra due gruppi: un gruppo con drenaggio intermittente delle secrezioni sottoglottiche e l'altro senza questo intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Avignon, Francia, 84 000
        • Avignon Hospital
      • Le Chesnay, Francia, 78
        • André Mignot Hospital
      • Poissy, Francia, 78300
        • Poissy Saint-Germain Hospital
      • Saint-Germain en Laye, Francia, 78
        • Poisyy Saint-Germain Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si prevede che i pazienti in terapia intensiva richiedano MV per più di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • pazienti già intubati da più di 12 ore
  • pazienti intubati con un tubo diverso dal tubo HiLo Evac
  • pazienti ricoverati per arresto cardiaco
  • pazienti ricoverati per autoavvelenamento
  • pazienti ricoverati con tracheotomia
  • pazienti già inclusi in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di polmonite associata al ventilatore (VAP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata in ventilazione meccanica (VM)
Durata precedente di MV prima dell'insorgenza di VAP
durata della degenza in terapia intensiva
Tasso di tracheotomia
La mortalità in terapia intensiva
Microbiologia della VAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Claude Lacherade, M.D., Medical Intensive Care Unit, Poissy-Saint-Germain Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi