- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00219661
Efeito da Drenagem de Secreções Subglóticas na Pneumonia Adquirida Sob Ventilação Mecânica
Impacto da Drenagem de Secreções Subglóticas na Pneumonia Associada à Ventilação: um Estudo Multicêntrico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções nosocomiais representam um grande problema nos hospitais. Nas unidades de terapia intensiva, a pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) está associada a um aumento da morbidade e mortalidade. A incidência de PAV é alta, 20 a 30% dos pacientes sob ventilação mecânica (VM) por mais de 48 horas. Na patogênese da PAV, dois processos são considerados essenciais para o seu desenvolvimento: a colonização bacteriana da orofaringe e do trato traqueobrônquico, seguida da aspiração de secreções contaminadas para as vias aéreas inferiores. Foi demonstrado que as secreções acumuladas acima dos manguitos do tubo endotraqueal inflados podem ser fonte de aspiração e podem ser uma causa de PAV. Vários estudos sugeriram que a aspiração recorrente de secreções subglóticas pode ser evitada pela drenagem intermitente de secreções subglóticas. No entanto, uma diretriz recente do CDC relatou que não havia evidências suficientes para concluir sobre a eficácia de tal intervenção.
Durante o estudo, os pacientes, em ambos os grupos, serão intubados com o mesmo dispositivo que permite a drenagem subglótica (tubo endotraqueal HiLo Evac). A triagem diária de PAV será realizada até o 28º dia de ventilação mecânica sem ocorrência de PAV. O acompanhamento de cada paciente será realizado até a alta da UTI.
Comparação: A incidência de PAV será comparada entre dois grupos: um grupo com drenagem intermitente de secreções subglóticas e outro sem esta intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Avignon, França, 84 000
- Avignon Hospital
-
Le Chesnay, França, 78
- André Mignot Hospital
-
Poissy, França, 78300
- Poissy Saint-Germain Hospital
-
Saint-Germain en Laye, França, 78
- Poisyy Saint-Germain Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI com expectativa de necessitar de VM por mais de 48 horas
Critério de exclusão:
- pacientes já entubados por mais de 12 horas
- pacientes intubados com outro tubo diferente do tubo HiLo Evac
- pacientes internados por parada cardíaca
- pacientes internados por auto-intoxicação
- pacientes admitidos com traqueostomia
- pacientes já incluídos em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Duração da ventilação mecânica (VM)
|
|
Duração anterior da VM antes da ocorrência de PAV
|
|
duração da internação na UTI
|
|
Taxa de traqueostomia
|
|
Mortalidade na UTI
|
|
Microbiologia da PAV
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude Lacherade, M.D., Medical Intensive Care Unit, Poissy-Saint-Germain Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 323
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .