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Mesure de la saturation en oxygène des tissus dans l'ischémie critique chronique des membres

11 septembre 2007 mis à jour par: ViOptix Canada

Mesure de la saturation en oxygène des tissus dans l'ischémie chronique critique des membres : une étude de phase Iia non randomisée utilisant l'oxymètre tissulaire ODISsey pour évaluer la corrélation entre la saturation en oxygène des tissus et la résolution des symptômes chez les patients atteints d'ischémie chronique critique des membres subissant des interventions de traitement

La spectroscopie proche infrarouge peut être utilisée pour déterminer la saturation relative en oxygène dans les tissus jusqu'à 2 cm sous la peau. Il a été étudié avec succès dans les tissus cérébraux, gastro-intestinaux et musculaires et s'avère prometteur dans de nombreuses indications impliquant une ischémie tissulaire. Dans la présente étude, nous proposons d'examiner une centaine de patients nécessitant un pontage ou une angioplastie en raison d'une ischémie critique chronique des membres résultant d'une artériopathie périphérique. Nous avons l'intention de défier les patients avant et après l'intervention, en utilisant soit un brassard de tensiomètre gonflé, soit des élévations d'orteils, afin de déterminer si le temps de récupération de la saturation en oxygène dans le membre affecté est corrélé à la résolution des symptômes (c'est-à-dire succès du traitement). La spectroscopie proche infrarouge sera réalisée à l'aide de l'oxymètre tissulaire ODISsey développé par ViOptix, Inc. L'étude proposée prendra environ un an pour terminer l'inscription et a une période de suivi de 6 mois après l'intervention.

Hypothèse de l'étude : La connaissance de la saturation en oxygène des tissus améliore la prise de décision clinique chez les patients atteints d'ischémie critique chronique des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >= 18 ans
  • TAMPON
  • Ischémie chronique critique des membres
  • nécessitant une intervention chirurgicale
  • capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • besoin urgent/urgent d'intervention chirurgicale
  • nécessitant une intervention chirurgicale en raison d'une blessure traumatique aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Lindsay, FRCSC, FACS, Toronto General Hospital, University Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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