- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00224328
Måling av oksygenmetning i vev ved kronisk kritisk lemmeriskemi
Måling av vevsoksygenmetning i kronisk kritisk ekstremitetsiskemi: en fase Iia, ikke-randomisert studie ved bruk av ODISsey vevoksymeter for å evaluere korrelasjonen mellom oksygenmetning i vev og symptomoppløsning hos pasienter med kronisk kritisk iskemi i ekstremiteter.
Nær-infrarød spektroskopi kan brukes til å bestemme den relative oksygenmetningen i vev opptil 2 cm under huden. Det har blitt undersøkt, med suksess, i cerebralt, gastrointestinalt og muskelvev, og viser lovende i en rekke indikasjoner som involverer vevsiskemi. I den nåværende studien foreslår vi å undersøke hundre pasienter som trenger enten bypass eller angioplastikk på grunn av kronisk kritisk lemmeriskemi som følge av perifer arteriell sykdom. Vi har til hensikt å utfordre pasienter før og etter intervensjonen, enten ved å bruke en oppblåst blodtrykksmansjett eller tåhevinger, for å finne ut om restitusjonstiden for oksygenmetning i det berørte lemmet er korrelert med symptomoppløsning (dvs. suksess med behandling). Nær-infrarød spektroskopi vil bli utført ved hjelp av ODISsey vevoksymeter utviklet av ViOptix, Inc. Den foreslåtte studien vil ta omtrent ett år å fullføre påmeldingen, og har en oppfølgingsperiode på 6 måneder etter intervensjon.
Studiehypotese: Kunnskap om oksygenmetning i vev forbedrer klinisk beslutningstaking hos pasienter med kronisk kritisk lemmeriskemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år gammel
- PAD
- Kronisk kritisk lemmeriskemi
- som krever kirurgisk inngrep
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt/hastende behov for kirurgisk inngrep
- krever kirurgisk inngrep på grunn av akutt traumatisk skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Lindsay, FRCSC, FACS, Toronto General Hospital, University Health Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Kooijman HM, Hopman MT, Colier WN, van der Vliet JA, Oeseburg B. Near infrared spectroscopy for noninvasive assessment of claudication. J Surg Res. 1997 Sep;72(1):1-7. doi: 10.1006/jsre.1997.5164.
- Simonson SG, Piantadosi CA. Near-infrared spectroscopy. Clinical applications. Crit Care Clin. 1996 Oct;12(4):1019-29. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70290-6.
- Mohler LR, Styf JR, Pedowitz RA, Hargens AR, Gershuni DH. Intramuscular deoxygenation during exercise in patients who have chronic anterior compartment syndrome of the leg. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jun;79(6):844-9. doi: 10.2106/00004623-199706000-00007.
- Jarm T, Kragelj R, Liebert A, Lukasiewitz P, Erjavec T, Preseren-Strukelj M, Maniewski R, Poredos P, Miklavcic D. Postocclusive reactive hyperemia in healthy volunteers and patients with peripheral vascular disease measured by three noninvasive methods. Adv Exp Med Biol. 2003;530:661-9. doi: 10.1007/978-1-4615-0075-9_66.
- Lee BY, Ostrander E, Karmakar M, Frenkel L, Herz B. Noninvasive quantification of muscle oxygen in subjects with and without claudication. J Rehabil Res Dev. 1997 Jan;34(1):44-51.
- 8. TransAtlantic Inter-Society Consensus Document. (living document, 1999) Management of Peripheral Arterial Disease: Critical Limb Ischemia. http://www.tasc-pad.org/ Arterial Disease. J Vasc Surg; Oct; 38(4): 724-9.
- Reifsnyder T, Grossman JP, Leers SA. Limb loss after lower extremity bypass. Am J Surg. 1997 Aug;174(2):149-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)90074-x.
- Troeng T, Bergqvist D, Janson L. Incidence and causes of adverse outcomes of operation for chronic ischaemia of the leg. Eur J Surg. 1994 Jan;160(1):17-25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIO-UHN-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .