- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00224328
Измерение насыщения тканей кислородом при хронической критической ишемии конечностей
Измерение насыщения тканей кислородом при хронической критической ишемии конечностей: нерандомизированное исследование фазы Iia с использованием тканевого оксиметра ODISsey для оценки корреляции между насыщением тканей кислородом и разрешением симптомов у пациентов с хронической критической ишемией конечностей, подвергающихся лечебным вмешательствам
Спектроскопию в ближней инфракрасной области можно использовать для определения относительного насыщения кислородом тканей на глубине до 2 см ниже уровня кожи. Он был успешно исследован в мозговой, желудочно-кишечной и мышечной тканях и показывает многообещающие результаты при многочисленных показаниях, связанных с ишемией тканей. В текущем исследовании мы предлагаем обследовать 100 пациентов, нуждающихся в шунтировании или ангиопластике из-за хронической критической ишемии нижних конечностей, возникающей в результате заболевания периферических артерий. Мы намерены бросить вызов пациентам до и после вмешательства, используя либо надутую манжету для измерения артериального давления, либо поднятие носков, чтобы определить, коррелирует ли время восстановления насыщения кислородом в пораженной конечности с исчезновением симптомов (т. успех лечения). Спектроскопия в ближней инфракрасной области будет проводиться с использованием тканевого оксиметра ODISsey, разработанного ViOptix, Inc. Предложенное исследование займет приблизительно один год, чтобы завершить зачисление, и имеет последующий период 6 месяцев после вмешательства.
Гипотеза исследования. Информация о насыщении тканей кислородом помогает принимать клинические решения у пациентов с хронической критической ишемией конечностей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >= 18 лет
- ПОДУШКА
- Хроническая критическая ишемия конечностей
- требующие хирургического вмешательства
- в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- неотложная / срочная потребность в хирургическом вмешательстве
- требующие хирургического вмешательства в связи с острой травматической травмой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Lindsay, FRCSC, FACS, Toronto General Hospital, University Health Network
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Kooijman HM, Hopman MT, Colier WN, van der Vliet JA, Oeseburg B. Near infrared spectroscopy for noninvasive assessment of claudication. J Surg Res. 1997 Sep;72(1):1-7. doi: 10.1006/jsre.1997.5164.
- Simonson SG, Piantadosi CA. Near-infrared spectroscopy. Clinical applications. Crit Care Clin. 1996 Oct;12(4):1019-29. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70290-6.
- Mohler LR, Styf JR, Pedowitz RA, Hargens AR, Gershuni DH. Intramuscular deoxygenation during exercise in patients who have chronic anterior compartment syndrome of the leg. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jun;79(6):844-9. doi: 10.2106/00004623-199706000-00007.
- Jarm T, Kragelj R, Liebert A, Lukasiewitz P, Erjavec T, Preseren-Strukelj M, Maniewski R, Poredos P, Miklavcic D. Postocclusive reactive hyperemia in healthy volunteers and patients with peripheral vascular disease measured by three noninvasive methods. Adv Exp Med Biol. 2003;530:661-9. doi: 10.1007/978-1-4615-0075-9_66.
- Lee BY, Ostrander E, Karmakar M, Frenkel L, Herz B. Noninvasive quantification of muscle oxygen in subjects with and without claudication. J Rehabil Res Dev. 1997 Jan;34(1):44-51.
- 8. TransAtlantic Inter-Society Consensus Document. (living document, 1999) Management of Peripheral Arterial Disease: Critical Limb Ischemia. http://www.tasc-pad.org/ Arterial Disease. J Vasc Surg; Oct; 38(4): 724-9.
- Reifsnyder T, Grossman JP, Leers SA. Limb loss after lower extremity bypass. Am J Surg. 1997 Aug;174(2):149-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)90074-x.
- Troeng T, Bergqvist D, Janson L. Incidence and causes of adverse outcomes of operation for chronic ischaemia of the leg. Eur J Surg. 1994 Jan;160(1):17-25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIO-UHN-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .