慢性严重肢体缺血组织氧饱和度的测量
2007年9月11日 更新者：ViOptix Canada
慢性危重肢体缺血组织氧饱和度的测量：一项 IIa 期非随机研究，使用 ODISsey 组织血氧仪评估接受治疗干预的慢性危重肢体缺血患者组织氧饱和度与症状缓解之间的相关性
近红外光谱可用于确定皮下 2 厘米以下组织中的相对氧饱和度。 它已在大脑、胃肠道和肌肉组织中进行了成功的研究，并在涉及组织缺血的许多适应症中显示出前景。 在当前的研究中，我们建议检查 100 名因外周动脉疾病导致的慢性严重肢体缺血而需要搭桥或血管成形术的患者。 我们打算在干预前后挑战患者，使用充气血压袖带或脚趾抬高，以确定受影响肢体的氧饱和度恢复时间是否与症状缓解相关（即 治疗成功）。 将使用 ViOptix, Inc. 开发的 ODISsey 组织血氧仪进行近红外光谱分析。 拟议的研究将需要大约一年的时间才能完成注册，并且在干预后有 6 个月的随访期。
研究假设：了解组织氧饱和度可增强慢性严重肢体缺血患者的临床决策。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >= 18 岁
- 软垫
- 慢性严重肢体缺血
- 需要手术干预
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 手术干预的紧急/紧急要求
- 由于急性外伤需要手术干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Lindsay, FRCSC, FACS、Toronto General Hospital, University Health Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Kooijman HM, Hopman MT, Colier WN, van der Vliet JA, Oeseburg B. Near infrared spectroscopy for noninvasive assessment of claudication. J Surg Res. 1997 Sep;72(1):1-7. doi: 10.1006/jsre.1997.5164.
- Simonson SG, Piantadosi CA. Near-infrared spectroscopy. Clinical applications. Crit Care Clin. 1996 Oct;12(4):1019-29. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70290-6.
- Mohler LR, Styf JR, Pedowitz RA, Hargens AR, Gershuni DH. Intramuscular deoxygenation during exercise in patients who have chronic anterior compartment syndrome of the leg. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jun;79(6):844-9. doi: 10.2106/00004623-199706000-00007.
- Jarm T, Kragelj R, Liebert A, Lukasiewitz P, Erjavec T, Preseren-Strukelj M, Maniewski R, Poredos P, Miklavcic D. Postocclusive reactive hyperemia in healthy volunteers and patients with peripheral vascular disease measured by three noninvasive methods. Adv Exp Med Biol. 2003;530:661-9. doi: 10.1007/978-1-4615-0075-9_66.
- Lee BY, Ostrander E, Karmakar M, Frenkel L, Herz B. Noninvasive quantification of muscle oxygen in subjects with and without claudication. J Rehabil Res Dev. 1997 Jan;34(1):44-51.
- 8. TransAtlantic Inter-Society Consensus Document. (living document, 1999) Management of Peripheral Arterial Disease: Critical Limb Ischemia. http://www.tasc-pad.org/ Arterial Disease. J Vasc Surg; Oct; 38(4): 724-9.
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- Troeng T, Bergqvist D, Janson L. Incidence and causes of adverse outcomes of operation for chronic ischaemia of the leg. Eur J Surg. 1994 Jan;160(1):17-25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年9月11日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ODISsey 组织血氧仪的临床试验
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M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo尚未招聘
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Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras招聘中