- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00224328
Mätning av vävnadssyremättnad vid kronisk kritisk extremitetsischemi
Mätning av vävnadssyremättnad vid kronisk kritisk extremitetsischemi: en icke-randomiserad fas Iia-studie med ODISsey Tissue Oximeter för att utvärdera korrelationen mellan vävnadssyremättnad och symtomupplösning hos patienter med kronisk kritisk extremitets-ischemi som genomgår intervention
Nära-infraröd spektroskopi kan användas för att bestämma den relativa syremättnaden i vävnader upp till 2 cm under huden. Det har undersökts, med framgång, i cerebral, gastrointestinal och muskelvävnad, och visar lovande vid många indikationer som involverar vävnadsischemi. I den aktuella studien föreslår vi att undersöka hundra patienter som kräver antingen bypass eller angioplastik på grund av kronisk kritisk extremitetsischemi till följd av perifer artärsjukdom. Vi har för avsikt att utmana patienter före och efter interventionen, med antingen en uppblåst blodtrycksmanschett eller tåhöjningar, för att avgöra om återhämtningstiden för syremättnad i den drabbade extremiteten är korrelerad med symtomupplösning (dvs. behandlingsframgång). Nära-infraröd spektroskopi kommer att utföras med ODISsey vävnadsoximeter utvecklad av ViOptix, Inc. Den föreslagna studien kommer att ta ungefär ett år att slutföra inskrivningen och har en uppföljningsperiod på 6 månader efter interventionen.
Studiehypotes: Kunskap om vävnadssyremättnad förbättrar det kliniska beslutsfattandet hos patienter med kronisk kritisk extremitetsischemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 18 år gammal
- VADDERA
- Kronisk kritisk extremitetsischemi
- kräver kirurgiskt ingrepp
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- akut/brådskande behov av kirurgiskt ingrepp
- som kräver kirurgiskt ingrepp på grund av akut traumatisk skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Lindsay, FRCSC, FACS, Toronto General Hospital, University Health Network
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Kooijman HM, Hopman MT, Colier WN, van der Vliet JA, Oeseburg B. Near infrared spectroscopy for noninvasive assessment of claudication. J Surg Res. 1997 Sep;72(1):1-7. doi: 10.1006/jsre.1997.5164.
- Simonson SG, Piantadosi CA. Near-infrared spectroscopy. Clinical applications. Crit Care Clin. 1996 Oct;12(4):1019-29. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70290-6.
- Mohler LR, Styf JR, Pedowitz RA, Hargens AR, Gershuni DH. Intramuscular deoxygenation during exercise in patients who have chronic anterior compartment syndrome of the leg. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jun;79(6):844-9. doi: 10.2106/00004623-199706000-00007.
- Jarm T, Kragelj R, Liebert A, Lukasiewitz P, Erjavec T, Preseren-Strukelj M, Maniewski R, Poredos P, Miklavcic D. Postocclusive reactive hyperemia in healthy volunteers and patients with peripheral vascular disease measured by three noninvasive methods. Adv Exp Med Biol. 2003;530:661-9. doi: 10.1007/978-1-4615-0075-9_66.
- Lee BY, Ostrander E, Karmakar M, Frenkel L, Herz B. Noninvasive quantification of muscle oxygen in subjects with and without claudication. J Rehabil Res Dev. 1997 Jan;34(1):44-51.
- 8. TransAtlantic Inter-Society Consensus Document. (living document, 1999) Management of Peripheral Arterial Disease: Critical Limb Ischemia. http://www.tasc-pad.org/ Arterial Disease. J Vasc Surg; Oct; 38(4): 724-9.
- Reifsnyder T, Grossman JP, Leers SA. Limb loss after lower extremity bypass. Am J Surg. 1997 Aug;174(2):149-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)90074-x.
- Troeng T, Bergqvist D, Janson L. Incidence and causes of adverse outcomes of operation for chronic ischaemia of the leg. Eur J Surg. 1994 Jan;160(1):17-25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIO-UHN-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna