- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00224328
Meting van weefselzuurstofverzadiging bij chronische kritieke ischemie van ledematen
Meting van weefselzuurstofverzadiging bij chronische kritieke ischemie van ledematen: een niet-gerandomiseerde fase Iia-studie met behulp van de ODISsey-weefseloximeter om de correlatie tussen weefselzuurstofverzadiging en symptoomoplossing te evalueren bij patiënten met chronische kritieke ischemie van ledematen die behandelingsinterventies ondergaan
Met behulp van nabij-infraroodspectroscopie kan de relatieve zuurstofverzadiging in weefsels tot 2 cm onder de huid worden bepaald. Het is met succes onderzocht in cerebraal, gastro-intestinaal en spierweefsel en is veelbelovend bij tal van indicaties met betrekking tot weefselischemie. In de huidige studie stellen we voor om honderd patiënten te onderzoeken die een bypass of angioplastiek nodig hebben vanwege chronische kritieke ischemie van de ledematen als gevolg van perifere arteriële ziekte. We zijn van plan patiënten voor en na de ingreep uit te dagen, met behulp van een opgeblazen bloeddrukmanchet of teenverhogingen, om te bepalen of de hersteltijd van de zuurstofverzadiging in het aangedane ledemaat verband houdt met het verdwijnen van de symptomen (d.w.z. succes van de behandeling). Nabij-infraroodspectroscopie zal worden uitgevoerd met behulp van de ODISsey-weefseloximeter, ontwikkeld door ViOptix, Inc. De voorgestelde studie zal ongeveer een jaar in beslag nemen om de inschrijving te voltooien, en heeft een follow-up periode van 6 maanden na de interventie.
Onderzoekshypothese: Kennis van weefselzuurstofverzadiging verbetert de klinische besluitvorming bij patiënten met chronische kritieke ischemie van de ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar oud
- PAD
- Chronische kritische ledematen ischemie
- chirurgische ingreep vereist
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- opkomende/urgente behoefte aan chirurgische interventie
- chirurgische ingreep vereist vanwege acuut traumatisch letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Lindsay, FRCSC, FACS, Toronto General Hospital, University Health Network
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Kooijman HM, Hopman MT, Colier WN, van der Vliet JA, Oeseburg B. Near infrared spectroscopy for noninvasive assessment of claudication. J Surg Res. 1997 Sep;72(1):1-7. doi: 10.1006/jsre.1997.5164.
- Simonson SG, Piantadosi CA. Near-infrared spectroscopy. Clinical applications. Crit Care Clin. 1996 Oct;12(4):1019-29. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70290-6.
- Mohler LR, Styf JR, Pedowitz RA, Hargens AR, Gershuni DH. Intramuscular deoxygenation during exercise in patients who have chronic anterior compartment syndrome of the leg. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jun;79(6):844-9. doi: 10.2106/00004623-199706000-00007.
- Jarm T, Kragelj R, Liebert A, Lukasiewitz P, Erjavec T, Preseren-Strukelj M, Maniewski R, Poredos P, Miklavcic D. Postocclusive reactive hyperemia in healthy volunteers and patients with peripheral vascular disease measured by three noninvasive methods. Adv Exp Med Biol. 2003;530:661-9. doi: 10.1007/978-1-4615-0075-9_66.
- Lee BY, Ostrander E, Karmakar M, Frenkel L, Herz B. Noninvasive quantification of muscle oxygen in subjects with and without claudication. J Rehabil Res Dev. 1997 Jan;34(1):44-51.
- 8. TransAtlantic Inter-Society Consensus Document. (living document, 1999) Management of Peripheral Arterial Disease: Critical Limb Ischemia. http://www.tasc-pad.org/ Arterial Disease. J Vasc Surg; Oct; 38(4): 724-9.
- Reifsnyder T, Grossman JP, Leers SA. Limb loss after lower extremity bypass. Am J Surg. 1997 Aug;174(2):149-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)90074-x.
- Troeng T, Bergqvist D, Janson L. Incidence and causes of adverse outcomes of operation for chronic ischaemia of the leg. Eur J Surg. 1994 Jan;160(1):17-25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIO-UHN-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .